Beskrivelse Af Udstyret - Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso

dobu použitelnosti produktu a (ii) na příslušenství 90 dní od data
odeslání. Tato omezená záruka se vztahuje pouze na nové originální
produkty dodané z továrny, které byly používány pro své normální
a zamýšlené účely. Omezená záruka BMC se nevztahuje na produkty
BMC, které byly jakýmkoli způsobem opětovně sterilizovány, opraveny,
změněny nebo opraveny, a nevztahuje se na produkty BMC, které byly
nesprávně skladovány nebo
provozovány nebo udržovány v rozporu s pokyny společnosti BMC.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI A VYLOUČENÍ OSTATNÍCH ZÁRUK
VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE JEDINÁ ZÁRUKA
POSKYTOVANÁ PRODÁVAJÍCÍM. KUPUJÍCÍ VYLUČUJE VŠECHNY
OSTATNÍ ZÁRUKY, AŤ UŽ VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ,
VČETNĚ VŠECH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI KE
KONKRÉTNÍMU UŽITÍ NEBO ÚČELU.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI ZA ŠKODY
ZDE UVEDENÁ NÁHRADA
LIBOVOLNOU REKLAMACI
VČETNĚ NÁSLEDNÝCH ŠKOD NEBO ŠKOD ZA PŘERUŠENÍ
PODNIKÁNÍ NEBO ZTRÁTU
OČEKÁVANÝCH ÚSPOR, DAT, SMLOUVY, DOBRÉHO JMÉNA NEBO
PODOBNĚ (AŤ UŽ ZE SVÉ PODSTATY PŘÍMO, NEBO NEPŘÍMO)
NEBO ZA JAKOUKOLI JINOU FORMU NÁHODNÝCH NEBO
NEPŘÍMÝCH ŠKOD JAKÉHOKOLI DRUHU, NEJSOU K DISPOZICI.
MAXIMÁLNÍ KUMULATIVNÍ
S OHLEDEM NA VŠECHNY OSTATNÍ NÁROKY A POHLEDÁVKY,
VČETNĚ POVINNOSTÍ
I NEPOJIŠTĚNÉHO, NEPŘESÁHNE
U KTERÉHO VZNIKLA PŘÍČINA NÁROKU NEBO POVINNOSTI.
PRODÁVAJÍCÍ VYLUČUJE
BEZPLATNÉ INFORMACE NEBO ASISTENCI POSKYTNUTOU
PRODÁVAJÍCÍM, ANIŽ BY K TOMU BYL POVINEN PODLE TĚCHTO
PODMÍNEK. KAŽDÉ ŘÍZENÍ PROTI PRODÁVAJÍCÍMU MUSÍ BÝT
PŘEDLOŽENO DO OSMNÁCTI (18) MĚSÍCŮ OD VZNIKU PŘÍČINY
ŘÍZENÍ. TATO VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ ZÁRUKY
PLATÍ BEZ OHLEDU NA VŠECHNA OSTATNÍ ZDE UVEDENÁ
USTANOVENÍ, KTERÁ JSOU S NIMI V ROZPORU, A BEZ OHLEDU
NA FORMU ŘÍZENÍ, AŤ UŽ JE NA ZÁKLADĚ SMLOUVY, ŽALOBY
(VČETNĚ NEDBALOSTI A STRIKTNÍ ODPOVĚDNOSTI) NEBO
JINAK, A DÁLE SE BUDE VZTAHOVAT NA PRÁVO DODAVATELŮ,
JMENOVANÝCH DISTRIBUTORŮ A DALŠÍCH AUTORIZOVANÝCH
RESELLERŮ PRODEJCE JAKO OPRÁVNĚNÝCH TŘETÍCH OSOB.
KAŽDÉ ZDE UVEDENÉ USTANOVENÍ, KTERÉ ZAKLÁDÁ OMEZENÍ
ODPOVĚDNOSTI, VYLOUČENÍ ZÁRUK NEBO PODMÍNKU NEBO
VYLOUČENÍ ODŠKODNĚNÍ, JE ODDĚLITELNÉ A NEZÁVISLÉ NA
VŠECH OSTATNÍCH USTANOVENÍCH A PODLE TOHO JE TAKÉ
VYKLÁDÁNO.
V KAŽDÉ ŽALOBĚ NEBO SOUDNÍM SPORU NA ZÁKLADĚ
DOMNĚLÉHO PORUŠENÍ
NEDBALOSTI, ODPOVĚDNOSTI VŮČI PRODUKTU NEBO JINÉ
PRÁVNÍ NEBO EKVITNÍ TEORIE KUPUJÍCÍ VÝSLOVNĚ SOUHLASÍ,
ŽE SPOLEČNOST BMC NEBUDE ODPOVĚDNÁ ZA ŠKODY NEBO
ZTRÁTU ZISKŮ, AŤ UŽ
KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI BMC JE OMEZENA
NA NÁKUPNÍ CENU PRO KUPUJÍCÍHO KONKRÉTNÍHO ZBOŽÍ
PRODÁVANÉHO SPOLEČNOSTÍ BMC, KTERÉ VEDLO KE VZNIKU
NÁROKU.
Žádný agent, zaměstnanec ani zástupce společnosti Baylis Medical
nemá oprávnění zavázat společnost k žádné jiné záruce, ujištění nebo
prohlášení týkající se produktu.
Tato záruka je platná pouze pro původního kupujícího produktů
Baylis Medical přímo od autorizovaného zástupce společnosti Baylis
Medical. Původní kupující nemůže záruku převést.
Použití produktu BMC je považováno za přijetí zde uvedených
podmínek.
Záruční lhůta produktů Baylis Medical je následující:
Jednorázové produkty
Příslušenství
Page 17 of 25
nesprávně čištěny, instalovány,
JE VÝHRADNÍ NÁHRADA
A ŽÁDNÁ DALŠÍ ODŠKODNĚNÍ,
ZISKU, PŘÍJMŮ, MATERIÁLŮ,
ODPOVĚDNOST PRODÁVAJÍCÍHO
ODŠKODNĚNÍ, POJIŠTĚNÉHO
CENU PRODUKTU,
VEŠKEROU ODPOVĚDNOST
ZAKÁZKY, PORUŠENÍ SMLOUVY,
KUPUJÍCÍHO, NEBO ZÁKAZNÍKŮ
Doba použitelnosti produktu
90 dní od data odeslání
Dansk_______________
Læs alle anvisninger omhyggeligt igennem før brug. Vær opmærksom
på alle advarsler og forholdsregler, der er anført i denne vejledning. I
modsat fald kan det medføre komplikationer for patienten.
Baylis Medical Company forlader sig på, at lægen bestemmer, vurderer
og informerer hver enkelt patient om alle forudsigelige risici, som
indgrebet indebærer.
Vigtigt: I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr kun
sælges af eller efter ordinering fra en læge.
I.

BESKRIVELSE AF UDSTYRET

TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet består af tre komponenter: et
hylster, en dilatator og en styretråd med J-spids.
ZA TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet er beregnet til sikker og nem
kateteranlæggelse og angiografi af hjertekamre og bestemte steder i
hjertet. Hylsteret sikrer fremragende snoningskontrol, og det er
fleksibelt. Hylsteranordningens skaft er fuldstændigt belagt med en
vandskyende smørende belægning, som letter håndteringen af
anordningen. Denne
røntgenabsorberende spids maksimerer visualiseringen af hylsteret
under indføringen.
Dilatatoren støtter hylsteret og har en konisk spids.
II. BRUGERVEJLEDNING
TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet bruges til perkutan indføring af
ZA
forskellige former for kardiovaskulære katetre og styretråde i alle
hjertekamre, inklusive
perforering/punktur.
III. ADVARSLER
Laboratoriepersonale og patienter kan blive udsat for betydelig
eksponering for røntgenstråler i forbindelse med indgrebene på grund
af den uafbrudte anvendelse af fluoroskopi. Denne eksponering kan
forårsage akutte stråleskader og øget risiko for somatiske og genetiske
virkninger. Derfor skal der træffes egnede foranstaltninger for at
minimere denne eksponering. Det anbefales at anvende
ekkokardiografi.

TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet er udelukkende
beregnet til brug på en enkelt patient. TorFlex™ transseptalt
styrehylstersættet må ikke steriliseres eller genanvendes.
Genanvendelse kan forårsage skader på patienten og/eller
overføring af smitsomme sygdomme mellem patienter.

TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet leveres STERILT. Det er
steriliseret med ethylenoxid. Udstyret må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget.

Hylsterets skaft er belagt med en smørende belægning. Der skal
tages hensyn til følgende advarsler.
Hvis hylsteret anvendes med indføringshylstre, der er mindre
o
end den størrelse, der er anført i afsnittet nedenfor, kan
pladsen være for trang, hvilket kan påvirke udstyrets funktion
og belægningens integritet.
Overdreven aftørring og/eller aftørring af hylsteret med tør
o
gaze kan beskadige belægningen.

Al luft skal fjernes omhyggeligt fra hylsteret, inden der infunderes
igennem sideporten.

Dilatatoren og katetrene skal fjernes forsigtigt fra hylsteret.

Gør ikke forsøg på at udføre direkte perkutan indføring af hylsteret
uden dilatatoren, da det kan medføre karskader.

Styretråden kan blive beskadiget, hvis den trækkes ud igennem en
metalkanyle.

Udstyret skal håndteres forsigtigt for at undgå skader på hjertet
eller hjertetamponade. Hylsteret skal indføres ved brug af
fluoroskopi. Det anbefales også at anvende ekkokardiografi.
IV. FORHOLDSREGLER

Gør ikke
styrehylstersættet,
brugervejledning grundigt igennem.

Udstyret skal håndteres forsigtigt for at undgå skader på hjertet
eller hjertetamponade. Hylsteret, dilatatoren og styretråden skal
indføres ved brug af fluoroskopi. Hvis du mærker modstand, må du
belægning skal ikke
venstre atrium
forsøg på at bruge TorFlex™
inden du har læst
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
______
forbehandles. Den
via transseptal
transseptalt
den medfølgende