Indikationer För Användning - Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso

Bruk innen
Maksimal utvendig
diameter for ledetråd
som kan brukes med
denne enheten
Autorisert
representant i EU
XIII. BEGRENSET GARANTI – Engangsutstyr og tilbehør
Baylis Medical Company
engangsprodukter og tilbehør vil være uten defekter i materialer og
utførelse. BMC garanterer at sterile produkter vil forbli sterile perioden
vist på etiketten så lenge originalemballasjen forblir intakt. Under denne
begrensede garantien, hvis noe dekket produkt viser seg å ha mangler
i materialer eller utførelse, vil BMC erstatte eller reparere, etter eget
skjønn, ethvert slikt produkt, minus eventuelle gebyrer til BMC for
transport- og arbeidskostnader i forbindelse med inspeksjon, fjerning
eller utfylling av produkt.
engangsproduktene, holdbarheten
tilbehørsproduktene, 90 dager fra leveringsdato. Denne begrensede
garantien gjelder bare for nye, opprinnelige fabrikkleverte produkter som
har blitt brukt til normal og tiltenkt bruk. BMCs begrensede garanti
gjelder ikke for BMC-produkter som er resterilisert, reparert, endret eller
modifisert på noen måte, og gjelder ikke BMC-produkter som er blitt
lagret, rengjort eller installert feil, eller betjent eller vedlikeholdt feil og i
strid med BMCs instruksjoner.
FRASKRIVELSE OG UTELUKKELSE AV ANDRE GARANTIER
DEN BEGRENSEDE GARANTIEN OVER ER ENESTE GARANTI
GITT AV SELGER. SELGEREN AVVISER ALLE ANDRE
GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT
ENHVER GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET
SPESIELT BRUK ELLER FORMÅL.
BEGRENSNING AV ANSVAR FOR SKADER
RETTSMIDDELET SOM ER ANGITT HER, SKAL VÆRE DET ENESTE
RETTSMIDDELET FOR
YTTERLIGERE SKADER, INKLUDERT FØLGESKADER ELLER
SKADER FOR DRIFTSSTANS ELLER TAP AV FORTJENESTE,
INNTEKTER, MATERIALER,
KONTRAKT, GOODWILL ELLER LIGNENDE (ENTEN DIREKTE
ELLER INDIREKTE) ELLER FOR ALLE ANDRE FORMER FOR
TILFELDIGE, ELLER INDIREKTE SKADER AV NOE SOM HELST
SLAG, SKAL IKKE VÆRE TILGJENGELIG. SELGERS MAKSIMALE
KUMULATIVE ANSVAR RELATIVT TIL ALLE ANDRE KRAV OG
FORPLIKTELSER, INKLUDERT FORPLIKTELSER UNDER ENHVER
SKADELØSHOLDELSE, ENTEN FORSIKRET ELLER IKKE, SKAL
IKKE OVERSKRIDE KOSTNADEN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE
SOM KRAVET ELLER FORPLIKTELSEN ER BASERT PÅ. SELGER
FRASKRIVER SEG ALT ANSVAR RELATERT TIL VERDERLAGSFRI
INFORMASJON ELLER ASSISTANSE SOM ER GITT, MEN SOM IKKE
KREVES AV SELGER HERUNDER. ALLE SØKSMÅL MOT SELGER
MÅ BRINGES INN ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAKEN TIL
SØKSMÅLET TILFALLER. DISSE ANSVARSFRASKRIVELSER OG
BEGRENSNINGER AV ANSVAR
EVENTUELLE ANDRE
HERUNDER OG UAVHENGIG AV TYPEN SØKSMÅL, ENTEN I
KONTRAKT, ERSTATNINGSGRUNNLAG (INKLUDERT, MEN IKKE
BEGRENSET TIL UAKTSOMHET) ELLER PÅ ANNEN MÅTE, OG VIL
VIDERE UTVIDE TIL FORDEL FOR SELGERENS LEVERANDØRER,
UTNEVNTE DISTRIBUTØRER
FORHANDLERE SOM
BESTEMMELSE HERUNDER
ANSVAR, ANSVARSFRASKRIVELSE ELLER BETINGELSE ELLER
UTELUKKELSE AV SKADER, KAN UTSKILLES FRA AVTALEN OG ER
UAVHENGIG AV ANDRE BESTEMMELSER OG SKAL HÅNDHEVES
SOM SÅDAN.
I ETHVERT KRAV ELLER SØKSMÅL OM SKADER SOM
SKYLDES PÅSTÅTT BRUDD PÅ GARANTIEN, KONTRAKTSBRUDD,
UAKTSOMHET, PRODUKTANSVAR ELLER ANNEN JURIDISK
TEORI ELLER PRINSIPPER OM RETTFERDIGHET, SAMTYKKER
KJØPEREN I AT BMC IKKE SKAL VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER
ELLER TAP AV FORTJENESTE, ENTEN FRA KJØPER ELLER
KJØPERS KUNDER. BMCS ANSVAR SKAL VÆRE BEGRENSET TIL
Page 23 of 25
Ikke bruk hvis
emballasjen er
skadet
Hold unna sollys
Inc. (BMC) garanterer
Garantiens varighet er:
til produktet, og
ETHVERT GARANTIKRAV,
FORVENTET SPARING,
GJELDER UAVHENGIG
MOSTRIDENDE BESTEMMELSER
OG ANDRE AUTORISERTE
TREDJEPARTSMOTTAKERE.
SOM GIR BEGRENSNING
KJØPSKOSTNAD FOR KJØPEREN AV DE SPESIFISERTE VARENE
SOLGT AV BMC TIL KJØPEREN SOM GIR ANLEDNING TIL
ANSVARSKRAVET.
Ingen agent, ansatt eller representant for Baylis Medical har fullmakt
til å binde selskapet til noen annen garanti, bekreftelse eller framstilling
angående produktet.
Denne garantien er kun gyldig for den opprinnelige kjøperen av
Baylis Medical-produkter direkte fra en Baylis Medical-autorisert agent.
Den opprinnelige kjøperen kan ikke overføre garantien.
Bruk av BMC-produkter skal anses som aksept av vilkårene og
at dets
betingelsene her.
Garantiperiodene for Baylis Medical-produkter er som følger:
Engangsprodukter
Tilbehørsprodukter
Svenska_______________
(i) for
(ii) for
Läs alla anvisningar noggrant före användning. Iaktta alla varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i den här bruksanvisningen. Annars
kan patientkomplikationer inträffa.
Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren avgör, bedömer och
kommunicerar till varje enskild patient alla förutsebara risker med
proceduren.
Försiktighet! Enligt federal amerikansk lagstiftning får den här enheten
endast säljas av eller på order av en läkare.
I. ENHETSBESKRIVNING
TorFlex™ transseptal ledarmantel består av tre komponenter: en
mantel, en dilatator och en ledare med J-formad spets.
TorFlex™ transseptal ledarmantel är konstruerad för säker och enkel
kateterisering och angiografi av specifika hjärtkammare och ställen.
Manteln ger överlägsen vridmomentreglering och är flexibel. Hela
OG mantelenhetens axel är belagd med en hydrofob smörjande beläggning
för smidigare manipulering av enheten. Ingen förkonditionering krävs för
denna beläggning. Den röntgentäta spetsen maximerar visualiseringen
DATA, av manteln under manipulation.
Dilatatorn ger stöd för manteln och har en avsmalnande spets.
II. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
TorFlex™ transseptal ledarmantel används för perkutan införing av olika
typer av kardiovaskulära katetrar och ledare till alla hjärtkammare,
däribland vänster förmak via transseptal perforation/punktion.
III. VARNINGAR
Laboratoriepersonal och patienter kan utsättas för betydande
röntgenexponering under interventionella procedurer på grund av
kontinuerlig användning av genomlysning. Sådan exponering kan leda
till akut strålskada och ökad risk för somatiska och genetiska effekter.
AV
Lämpliga åtgärder måste därför vidtas för att minimera denna
exponering. Användning av ekokardiografi rekommenderas.

TorFlex™ transseptal ledarmantel är enbart avsedd för
enpatientsbruk. Försök inte att sterilisera och återanvända
TorFlex™ transseptal ledarmantel. Återanvändning kan leda till
patientskador eller överförande av smittsamma sjukdomar från en
patient till en annan.
HVER

TorFlex™ transseptal ledarmantel levereras STERIL, den har
AV
steriliserats med etylenoxid.
förpackningen är skadad.

Mantelns axel är belagd med en smörjande beläggning. Följande
varningar måste beaktas:
Om manteln används med införingsmantlar som är mindre än
o
den storlek som anges i avsnittet nedan kan följden bli en
Holdbarhetstiden til produktet
90 dager fra leveringsdatoen
______
Använd inte produkten om
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021