Tabla de contenido
Analizador de TOC Sievers 500 RL En Línea
Protocolo JP (JP Protocol)
1. Propósito: Verificar que el Analizador de TOC Sievers 500 cumple con los requisitos de prueba
descriptos en los tratados de la Farmacopea Japonesa (JP); JP <2.59> Carbono Orgánico Total (TOC)
para Agua de Inyección y Agua Purificada, y JP <2.51> Conductividad (COND).
Nota: Antes de iniciar este protocolo, asegúrese de haber seleccionado la configuración correcta de
farmacopea. Consulte el Manual de Operación y Mantenimiento del Analizador de TOC 500 RL. Para
ejecutar este protocolo correspondiente al TOC JP únicamente, debe primero seleccionar el botón JP
TOC en la pantalla Farmacopea (Pharmacopeia) (Menú > Mantenimiento > Avanzado >
Configuración Avanzada > Farmacopea) (Menu > Maintenance > Advanced > Advanced Setup >
Pharmacopeia).
Para ejecutar también este protocolo correspondiente a la Conductividad conforme a JP, seleccione el
botón Conductividad JP (JP Cond). El botón Conductividad JP (JP Cond) configurará el Analizador
tanto para TOC JP y Conductividad JP. Para ejecutar el protocolo de Conductividad conforme a JP,
debe también garantizar que la temperatura de la celda de conductividad dentro del instrumento sea
inferior a 30ºC.
2. Alcance: Este procedimiento corresponde a los Analizadores de TOC Sievers 500. Este protocolo
utiliza Dodecilbenceno Sulfanato de Sodio (SDBS) como estándar. El cloruro de potasio se utiliza
también como estándar cuando se verifica la conductividad. Las soluciones de Estándares de Prueba
de TOC se deben adquirir directamente en SUEZ. Es el cliente quien DEBE preparar los Estándares de
Conductividad en la planta. El analista que realice este protocolo debe conocer la terminología y
funcionamiento del Analizador. Este protocolo debe requerir aproximadamente entre una hora y media
y dos para ejecutarse.
3. Materiales:
3.1. Analizador de TOC de la Serie Sievers 500
3.2. Hoja de Trabajo del Protocolo JP (página 93)
3.3. Se establece uno de los siguientes estándares del Protocolo JP, basado en las configuraciones de
farmacopea del Analizador:
3.3.1.
Protocolo JP correspondiente al juego de Estándares de Prueba de TOC de SUEZ, que
comprende:
1 vial de vacío (para alineación)
1 vial de Blanco de Agua Reactivo
1 vial de TOC 500 ppb, como Dodecilbenceno Sulfanato de Sodio (SDBS)
3.3.2.
Protocolo JP correspondiente al juego de Estándares de Prueba de TOC de SUEZ, MÁS un
Estándar de Conductividad preparado por el cliente.
Protocolo JP correspondiente al juego de Estándares de Prueba de TOC de SUEZ, que
comprende:
1 vial de vacío (para alineación)
1 vial de Blanco de Agua Reactivo
1 vial de TOC 500 ppb, como SDBS
Más, Estándar de Conductividad preparado por el cliente en la planta:
1 vial de 29,4 μS/cm (0,2 mM) de Cloruro de Potasio (KCl)
3.4. Enjuague el juego de viales de estándar de cuatro estándares de blanco de Calibración de TOC de
SUEZ — Opcional, si bien recomendado para ejecutarse antes, después o antes y después que los
protocolos se ejecutan utilizando el Super iOS.
SUEZ © 2019
Paquete de Soporte de Validación - Volumen I
89 / 94
DVL 74001-08 ES Rev. B
Tabla de contenido
