Cochlear Baha 5 SuperPower Manual Del Usuario página 38

Οι καθορισμοί των τύπων των επεξεργαστών
ήχου των οποίων τα μοντέλα περιλαμβάνονται
στο παρόν Εγχειρίδιο χρήσης είναι οι εξής:
FCC ID: QZ3BAHA5SUP, IC: 8039C-BAHA5SUP, μοντέλο
IC: Baha 5 SUP.
®
Δήλωση:
Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με το Τμήμα
15 των Κανονισμών FCC.
Η λειτουργία υπόκειται στις δύο ακόλουθες προϋποθέσεις:
(1) αυτή η συσκευή δεν θα πρέπει να προκαλεί
επιβλαβείς παρεμβολές και
(2) αυτή η συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε
παρεμβολή λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένης της
παρεμβολής που ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύμητη
λειτουργία.
Σημείωση: Ο παρών εξοπλισμός έχει υποβληθεί σε
δοκιμές και βρέθηκε ότι συμμορφώνεται ως προς τα
όρια για ψηφιακές συσκευές Κλάσης Β, σε συμμόρφωση
με το τμήμα 15 των Κανονισμών FCC. Αυτά τα όρια
έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν λογική προστασία
από επιβλαβείς παρεμβολές σε κατοικημένη περιοχή.
Ο παρών εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί
να εκπέμπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν
έχει εγκατασταθεί και δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα
με τις οδηγίες, ενδεχομένως να προκληθούν επιβλαβείς
παρεμβολές σε ραδιοεπικοινωνίες. Ωστόσο, δεν δίνεται
καμία εγγύηση ότι δεν θα παρουσιαστούν παρεμβολές
σε κάποια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Αν αυτός ο
εξοπλισμός προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε
ραδιοφωνικές ή σε τηλεοπτικές επικοινωνίες, οι οποίες
είναι δυνατό να προσδιοριστούν απενεργοποιώντας και
ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, ο χρήστης παροτρύνεται
να δοκιμάσει να διορθώσει την παρεμβολή με ένα ή
περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
• Επαναπροσανατολισμός ή επανατοποθέτηση της
κεραίας λήψης.
• Αύξηση της απόστασης μεταξύ συσκευής και δέκτη.
• Σύνδεση της συσκευής σε μια διαφορετική πρίζα ή
κύκλωμα από εκείνο στο οποίο είναι συνδεδεμένος
ο δέκτης.
• Για βοήθεια, συμβουλευθείτε τον αντιπρόσωπο ή
έναν έμπειρο τεχνικό ραδιοφωνικών/τηλεοπτικών
επικοινωνιών.
• Αλλαγές ή τροποποιήσεις μπορούν να αφαιρέσουν από
τον χρήστη το δικαίωμα λειτουργίας του εξοπλισμού.
Προοριζόμενη χρήση
Ο επεξεργαστής ήχου Cochlear
χρησιμοποιεί την οστέινη αγωγή για μετάδοση ήχων
στον κοχλία (εσωτερικό αυτί). Ενδείκνυται για άτομα με
απώλεια ακοής αγωγιμότητας, μικτή απώλεια ακοής
και μονόπλευρη νευροαισθητήριο κώφωση (SSD).
Επίσης ενδείκνυται για αμφίπλευρους και παιδιατρικούς
λήπτες. Εύρος εφαρμογής έως και 65 dB SNHL. Το
σύστημα λειτουργεί με τον συνδυασμό ενός επεξεργαστή
ήχου και ενός μικρού εμφυτεύματος από τιτάνιο που
τοποθετείται στην περιοχή του κρανίου πίσω από το
αυτί. Το κρανιακό οστό ενσωματώνεται με το εμφύτευμα
τιτανίου μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται
38
Baha 5 SuperPower
™ ®
οστεοενσωμάτωση. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στον ήχο
να μεταδίδεται διαμέσου του κρανιακού οστού απευθείας
στον κοχλία, πράγμα που βελτιώνει την απόδοση ακοής.
Ο επεξεργαστής ήχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε
συνδυασμό με το Baha Softband.
Η εφαρμογή πρέπει να πραγματοποιείται σε
νοσοκομείο, από ακουολόγο ή σε μερικές χώρες, από
ειδικό επαγγελματία φροντίδας ακοής.
Λίστα χωρών:
Δεν είναι όλα τα προϊόντα διαθέσιμα σε όλες τις
αγορές. Η διαθεσιμότητα των προϊόντων υπόκειται
στη ρυθμιστική έγκριση των αντίστοιχων αγορών.
Τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις ακόλουθες
ρυθμιστικές απαιτήσεις:
• Στην ΕΕ: η συσκευή συμμορφώνεται με τις Βασικές
απαιτήσεις σύμφωνα με το Παράρτημα I της Οδηγίας
του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ για ιατροτεχνολογικά
προϊόντα (MDD) και τις βασικές απαιτήσεις και
άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 2014/53/ΕΕ
για τον ραδιοεξοπλισμό (Radio Equipment Directive,
RED). Μπορείτε να συμβουλευθείτε τη δήλωση
συμμόρφωσης στον ιστότοπο www.cochlear.com.
• Άλλες αναγνωρισμένες ισχύουσες διεθνείς
ρυθμιστικές απαιτήσεις σε χώρες εκτός της Ε.Ε. και
των Η.Π.Α. Ανατρέξτε στις τοπικές απαιτήσεις της
χώρας για αυτές τις περιοχές.
• Στον Καναδά, ο επεξεργαστής ήχου είναι
πιστοποιημένος σύμφωνα με τον ακόλουθο αριθμό
πιστοποίησης: IC: 8039C-BAHA5SUP και αρ.
μοντέλου: μοντέλο IC: Baha 5 SUP.
®
• Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το/-α
απαλλασσόμενο/-α από χορήγηση άδειας
πρότυπο/-α RSS του οργανισμού Industry Canada.
• Η παρούσα ψηφιακή συσκευή Κλάσης B
συμμορφώνεται με την Καναδική οδηγία ICES-003.
Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la
norme NMB-003 du Canada.
• Η λειτουργία υπόκειται στις δύο ακόλουθες
προϋποθέσεις:(1) η παρούσα συσκευή δεν θα
πρέπει να προκαλεί παρεμβολή και (2) η παρούσα
συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε
παρεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της παρεμβολής
που ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύμητη λειτουργία
της συσκευής. L'exploitation est autorisée aux deux
conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire
de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit
accepter tout brouillage radioélectrique subi, même
si le brouillage est susceptible d'en compromettre le
fonctionnement.
Ο εξοπλισμός περιλαμβάνει πομπό
ραδιοσυχνοτήτων RF
Σημείωση: Ο επεξεργαστής ήχου είναι
κατάλληλος για χρήση σε περιβάλλον κατ' οίκον
υγειονομικής περίθαλψης. Το περιβάλλον κατ' οίκον
υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνει τοποθεσίες
όπως σπίτια, σχολεία, εκκλησίες, εστιατόρια, ξενοδοχεία,
αυτοκίνητα και αεροπλάνα, όπου είναι λιγότερο πιθανό
ο εξοπλισμός και τα συστήματα να παρέχονται από
επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης.