Cochlear Baha 5 Manual Del Usuario página 14

Usage prévu
Le processeur Cochlear™ Baha® 5 utilise la conduction
osseuse pour transmettre les sons à la cochlée (oreille
interne). Il est indiqué pour les personnes atteintes de
surdité de transmission, de surdité mixte et de cophose
unilatérale (SSD). Il est également indiqué pour les
appareillages bilatéraux et les enfants. Plage d'indications
jusqu'à 45 dB SNHL. Le système Baha se compose d'un
processeur et d'un petit implant Titane placé dans
l'épaisseur de l'os temporal derrière l'oreille. Cet implant
Titane s'intègre totalement dans l'os crânien sous l'effet
d'un processus appelé ostéo-intégration. Ceci permet une
conduction directe du son vers la cochlée via l'os crânien,
ce qui améliore les performances auditives. Le processeur
peut être utilisé avec le bandeau souple Baha.
La pose est effectuée à l'hôpital, par un audioprothésiste,
ou, dans certains pays, par un fournisseur de
prothèses auditives.
Liste de pays :
tous les produits ne sont pas disponibles sur tous les
marchés. La disponibilité des produits est soumise
à l'approbation des autorités de réglementation des
différents marchés.
Les produits sont conformes aux exigences
réglementaires suivantes :
• Dans l'UE : l'appareil est conforme aux exigences
essentielles de l'Annexe I de la directive 93/42/
CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
et aux exigences essentielles et autres dispositions
pertinentes de la directive 2014/53/UE (RED).
La déclaration de conformité peut être consultée sur
www.cochlear.com.
• Autres exigences réglementaires internationales
applicables dans les pays en dehors de l'UE et des
États-Unis. Se reporter aux exigences nationales
pour ces régions.
• Au Canada, le processeur est certifié sous le numéro
suivant : IC : 8039C-BAHA5 et modèle n° : Modèle IC :
Baha 5.
®
• Cet appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada
applicables aux appareils radio exempts de licence.
• This Class B digital apparatus complies with Canadian
ICES-003. Cet appareil numérique de la classe B est
conforme à la norme NMB-003 du Canada.
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• Son fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer
d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute
interférence, y compris les interférences pouvant
entraîner un fonctionnement non désiré. L'exploitation
est autorisée aux deux conditions suivantes : (1)
l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2)
l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage
radioélectrique subi, même si le brouillage est
susceptible d'en compromettre le fonctionnement.
L'équipement comprend un émetteur RF.
Remarque : ce processeur convient à une
utilisation dans un environnement de soins à domicile.
L'environnement de soins à domicile comprend des lieux
tels que les maisons, écoles, églises, restaurants, hôtels,
voitures et avions, où l'équipement et les systèmes sont
moins susceptibles d'être gérés par des professionnels
de santé.