Uso Previsto; Indicaciones; Beneficio Clínico; Lista De Países - Cochlear Baha 5 Power Manual Del Usuario

• Los cambios o las modificaciones al producto anulan la
autoridad del usuario para operar el dispositivo.

Uso previsto

El sistema Cochlear Baha usa la conducción ósea para
transmitir sonidos a la cóclea (el oído interno) y mejorar
así la audición. El procesador de sonido Baha 5 Power está
diseñado para utilizarse como parte del sistema Cochlear
Baha para captar el sonido circundante y transferirlo al
hueso del cráneo a través de un implante Baha, Baha
Softband o Baha SoundArc, y puede utilizarse de forma
unilateral o bilateral.

Indicaciones

El sistema Baha está indicado para los pacientes con
hipoacusia conductiva, hipoacusia mixta y cofosis
neurosensorial unilateral (SSD). El procesador de sonido
Baha 5 Power está indicado para pacientes con SNHL de
hasta 55 dB.
Beneficio clínico
La mayoría de los usuarios de una solución auditiva de
conducción ósea disfrutarán de una experiencia auditiva
y calidad de vida mejoradas con respecto a la audición
no asistida.
La conexión la realiza un audiólogo en el hospital
o, en algunos países, un profesional de la audición.
Lista de países:
No todos los productos están disponibles en todos los
mercados. La disponibilidad de los productos depende de
la aprobación conforme a la reglamentación nacional en
cada mercado.
Los productos cumplen con los siguientes requisitos
normativos:
• En la UE: el dispositivo cumple con los requisitos básicos
de acuerdo con el Anexo I de la Directiva del Consejo
93/42/CEE para dispositivos médicos (MDD)
y los requisitos básicos y otras disposiciones pertinentes
de la Directiva 2014/53/UE (RED).
• Otros requisitos normativos internacionales
identificados y aplicables en países fuera de la UE
y Estados Unidos. Consulte los requisitos locales del
país para estos ámbitos.
• En Canadá, el procesador de sonido está certificado de
conformidad con el número de certificado siguiente:
IC: 8039C-BAHA5POWER y número de modelo:
Modelo IC: Baha® 5 Power.
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• Este dispositivo cumple con el estándar RSS de
excepción de licencia del Departamento de Industria
de Canadá.
• Este aparato digital de Clase B cumple con la normativa
canadiense ICES-003. Cet appareil numérique de la
classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones
siguientes: (1) este dispositivo no puede causar
interferencias, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier
interferencia recibida, incluidas las que puedan causar un
funcionamiento no deseado. L'exploitation est autorisée aux
deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire
de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter
tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est
susceptible d'en compromettre le fonctionnement.
El equipo incluye un transmisor RF.
Nota: El procesador de sonido es adecuado
para su uso en un entorno sanitario doméstico.
El ambiente de atención médica en el hogar incluye lugares
como hogares, escuelas, iglesias, restaurantes, hoteles,
automóviles y aviones, donde los equipos y sistemas
tienen menos probabilidades de ser administrados por
profesionales de la salud.