Resumo Dos Processos Validados - Erbe 20132-177 Manual Del Usuario

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9.11 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o
processamento do produto:
• Limpeza prévia com peróxido de hidrogênio e o detergente
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Alemanha).
– Peróxido de hidrogênio: Dosagem 3%, tempo de exposi-
ção 5 minutos a 20 °C.
– Stammopur R: Dosagem 2%, tempo de exposição
10 minutos a 20 °C, com ultrassom.
• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição
12 minutos a 20 °C.
• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/
Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de
vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-
tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-
lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O
usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos
aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas
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