Tabla de contenido
X-MIND unity - Manual de instalación y mantenimiento -
15. MANTENIMIENTO RECOMENDADO Y REPARACIÓN
Para garantizar la seguridad del sistema radiográfico, es necesario establecer un calendario de mantenimiento. Información adicional pertinente
al mantenimiento obligatorio puede encontrarse en las Instrucciones de Mantenimiento de la X-MIND unity.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es responsable de la organización y del cumplimiento del calendario de mantenimiento que tiene que
ser ejecutado por técnicos capacitados que tienen que ser capaces de certificar su trabajo con una "Declaración de conformidad".
ATENCIÓN
Por favor, póngase en contacto con el organismo regulador local para la información relativa a los calendarios de inspección de este rayos X.
ATENCIÓN
•
Para asegurarse de la seguridad del paciente y del operador y de la calidad alta de la imagen, el equipo tiene que
mantenerse bien, tal y como se describe en los documentos adjuntados cada vez que sea necesario. Para otras
operaciones de mantenimiento, remítase al manual de instalación y mantenimiento y a la guía de mantenimiento que se
le ha suministrado.
•
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE del equipo es responsable de la planificación y del mantenimiento preventivo, que
tendrá que realizarse al menos cada 12 (doce) meses, que consiste en un mantenimiento realizado por técnicos
profesionales, capacitados y autorizados. Es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE organizar este
servicio y asegurarse de que el personal que lo llevará a cabo esté totalmente cualificado para el servicio del equipo de
rayos X de la X-MIND unity.
•
De todas formas, la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que llevar a cabo los controles rutinarios sobre una base
diaria para asegurar el rendimiento óptimo del equipo. Estos controles tienen que llevarse a cabo también al completar
la instalación del sistema de rayos X X-MIND unity y forman parte del mantenimiento recomendado tal y como se indica
en los documentos adjuntados. Llevar a cabo estos controles de manera insuficiente puede provocar que la instalación
no cumpla con las normas estadounidenses de rendimiento de las radiaciones 21 CFR Subcapítulo J.
•
El fabricante no se considerará responsable por daños o lesiones provocados por haber llevado a cabo estas
inspecciones de manera insuficiente o por un mantenimiento incompleto.
•
Las reparaciones y las sustituciones de todos los componentes tienen que ser llevadas a cabo única y exclusivamente
por personal altamente capacitado y autorizado y solo utilizando piezas de repuesto originales de de Götzen
ACTEON Group.
•
No trabaje con la unidad si existe la amenaza de un terremoto. Después de un terremoto, asegúrese de que la unidad
funciona correctamente y es obligatorio controlarla completamente en todos los aspectos de la seguridad antes de
utilizarla de nuevo. El incumplimiento de estas precauciones puede exponer a los pacientes a lesiones.
ATENCIÓN
Para Italia: Los equipos eléctricos médicos que resulten de un mantenimiento incompleto o inadecuado pueden provocar eventos
4
adversos y graves
.
(*) Para Italia, remítase al Decreto del Presidente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las
modificaciones y las enmiendas siguientes).
4
Recomendación n.º 9 de abril de 2009 - Recomendación para prevenir eventos adversos que resulten de fallos en equipos eléctricos médicos - Ministerio Italiano
del Trabajo, de la Salud y del Bienestar social.
Página 92 de 112
XM_unity_Installation&Maintenance_Manual Ed.1.3c-2013
®
S.r.l. -
Tabla de contenido
