Popis Výrobku - Preston Hard Bone Instrucciones De Uso

POPIS VÝROBKU
Zavaděč do tvrdé kosti Preston™ je zkonstruován pro průnik tvrdou kostí, umožňující následnou bioptickou punkci
kosti (dodávaný samostatně). Prostředek obsahuje následující součásti. Specifické velikosti naleznete v tabulce č. 1.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Průnik tvrdou kostí umožňuje následnou bioptickou punkci kosti. Prostředek je určen k použití se systémem pro
kostní biopsii Westbrook™ nebo systémem pro kostní biopsii Kensington™ s vodicím drátem v odpovídající délce
(dodávaný samostatně, viz tabulka č. 2).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Prostředek smí používat výhradně lékař vyškolený k provádění biopsií nebo radiologických intervencí nebo je
prostředek povoleno používat pod dohledem takového lékaře. Tento zdravotnický prostředek se dodává sterilní
a nedošlo-li k otevření nebo poškození obalu, je třeba jej za takový považovat. Nepoužívejte, pokud je obal
poškozen. Při použití se zařízeními jiných výrobců zkontrolujte, že jejich délka a průměr odpovídají součástem
prostředku. Při použití působte tlakem pouze prsty. Dávejte pozor, abyste nevyvíjeli příliš silný axiální tlak
a neohnuli součásti. Tento výrobek může po použití představovat biologické riziko. Všechny výrobky tohoto typu
vyžadují manipulaci a likvidaci v souladu se zavedenými zdravotnickými postupy, zákony a platnými ustanoveními.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte na suchém, chladném místě (o teplotě nižší než 26 °C), mimo vlhké prostory a nikoliv v blízkosti zdrojů
tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
PROHLÁŠENÍ K OPATŘENÍ BĚHEM OPAKOVANÉHO POUŽITÍ
Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, ošetření nebo sterilizaci. Opakované
použití, ošetření nebo sterilizace může narušit strukturální celistvost zařízení nebo může vést k poruše zařízení
s následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou také
představovat riziko kontaminace zařízení, případně pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné
včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést ke
zranění, nemoci nebo úmrtí pacienta.
KONTRAINDIKACE
Prostředek je kontraindikován pro použití u pacientů, kteří jsou léčeni silnými antikoagulancii nebo kteří mají
závažné problémy s krvácením. Před zákrokem je nutné pečlivě zkontrolovat dokumentaci pacienta, jestli nemá
anamnézu hemoragické diatézy.
POKYNY K POUŽITÍ
Při použití prostředku je doporučená následující metoda. Tento postup by měl být přesně naplánován a proveden
za použití diagnostického zobrazování a klinicky schválených technik. Pokud je při postupování podle návodu
k použití systému pro kostní biopsii Westbrook nebo systému pro kostní biopsii Kensington s vodicím drátem
nutné použít zavaděč do tvrdé kosti Preston odpovídající délky (dodávaný samostatně, viz tabulka č. 2) k průniku
tvrdou kostí pro dosažení místa odběru biopsie, postupujte podle těchto pokynů.
OBR. 1 S odstraněným styletem zaveďte zaváděcí tyč (A)
skrze tupou kanylu, která je již na místě, dokud
nedojde ke kontaktu s kostí.
OBR. 2 Držte zaváděcí tyč (A) pevně proti kosti a vytáhněte
tupou kanylu.
OBR. 3 Odemkněte a vyjměte vrtací vložku (C) z řezné
kanyly (B). Stáhněte řeznou kanylu (B) dolů podél
zaváděcí tyče až do kontaktu s kůží. Zaveďte
řeznou kanylu (B) krouživým pohybem proti směru
hodinových ručiček až do kontaktu s kostí.
Poznámka: Během zavádění řezné kanyly (B) přes
měkkou tkáň tuto tkáň ochráníte otáčením proti
směru hodinových ručiček.
OBR. 4 Vytáhněte zaváděcí tyč (A) a přitom pevně držte
řeznou kanylu (B) proti kosti.
OBR. 5 Pohybujte ukazatelem hloubky na řezné kanyle (B)
vpřed, dokud nedojde ke kontaktu s kůže, poté jej
nastavte v závislosti na hloubce léze určené
k biopsii na příslušnou centimetrovou značku
a utáhněte, čímž získáte vizuální navádění.
Zaveďte vrtací vložku (C) do řezné kanyly (B)
a uzamkněte rukojeti k sobě.
Poznámka 1: Možná bude nutné povytáhnout
řeznou kanylu (B) přibližně o 2 mm, aby se rukojeti
zamkly.
Opatrně, ale pevně otáčejte řeznou kanylou a
vrtací vložkou (B + C) ve směru hodinových ručiček,
dokud ukazatel hloubky nedosáhne kůže anebo se
nedostanete do požadované polohy.
Poznámka 2: Pro zachování účinnosti průniku při
vrtání doporučujeme občas vytáhnout vrtací vložku
(C) a odstranit případnou kostní drť z jeho drážek.
Zavaděč do tvrdé kosti
N Á V O D K P O U Ž I T Í
B
A
A Zaváděcí tyč
B Řezná (přístupová) kanyla
C
Vrtací vložka
CZECH
C
A
Obr. 1
A
Obr. 2
B
A
Obr. 3
B
Obr. 4
B
C
Obr. 5
B
Obr. 6