Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso página 78

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET teknolojisi ile birlikte kullanıldığında RD SET Blue Tek Kullanımlık sensörleri aşağıdaki özelliklere sahiptir:
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu, Hareketsiz
2
SpO Doğruluğu, Hareketsiz
2
SpO Doğruluğu, Hareketsiz
2
SpO Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz
Nabız Hızı Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
NOT: A
doğruluğu, cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz
rms
ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin A
Blue sensör SpO 'nin doğruluğu, laboratuvar kan gazı analizörü kullanılarak açık ila koyu pigmentli cilt rengine sahip olup %60-100 SpO
1
2
konjenital siyanotik kardiyak lezyon tanısı koyulmuş yenidoğan, bebek ve çocuk hastalardan alınan kolay kan örnekleri ile onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, Biotek Index 2 simülatörü ile tezgah üstü testinde düşük perfüzyonlu SpO
2
ile nabız doğruluğu için doğrulanmıştır.
Masimo SET teknolojisi, tezgah üstü testinde bir Biotek Index 2 simülatörü ile karşı dakika başına 25-240 vuruş aralığında test edilerek nabız hızı
3
hassasiyeti için doğrulanmıştır.
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya RD SET sensörlerinin kullanımı için lisanslı
olan nabız oksimetrisi monitörleri ile birlikte kullanıma yöneliktir. Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden
temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarla
kullanılması, çalışmamasına veya yetersiz performansla çalışmasına neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünün
altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık
ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
YUKARIDAKI GARANTI, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER IÇIN GEÇERLI OLAN TEK VE ÖZEL GARANTIDIR.
MASIMO, PAZARLANABILIRLIK VEYA BELIRLI BIR AMACA UYGUNLUKLA ILGILI GARANTILER DAHIL ANCAK BUNLARLA
SINIRLI OLMAMAK ÜZERE TÜM DIĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA ÖRTÜK GARANTIYI AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO'NUN
TEK SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGI BIR GARANTI IHLALIYLE ILGILI ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO'NUN TERCIHI
DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞIŞTIRILMESIDIR.
GARANTİ İSTİSNALARI
Bu garanti, ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarına uyulmayarak kullanılmış, yanlış kullanım, ihmal, kaza veya harici olarak
meydana gelen hasar gibi durumlara maruz kalmış hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti, uygun olmayan herhangi bir cihaza
veya sisteme bağlanmış, üzerinde değişiklik yapılmış ya da sökülmüş veya yeniden monte edilmiş hiçbir ürünü kapsamaz. Bu
garanti yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme tabi tutulmuş sensörleri veya hasta kablolarını kapsamaz.
HIÇBIR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA ILGILI HERHANGI BIR BILDIRI ALMIŞ OLSA DAHI ARIZI, DOLAYLI,
ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHIL VE BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE) DOLAYI ALICI VEYA DIĞER KIŞILER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HIÇBIR DURUMDA MASIMO'NUN ALICIYA
SATILAN HERHANGI BIR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BIR SÖZLEŞME, GARANTI, HAKSIZ FIIL VEYA DIĞER
TALEP ÇERÇEVESINDE), BU TÜR BIR TALEP DAHILINDEKI ÜRÜN GRUBU IÇIN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MIKTARI AŞMAZ.
HIÇBIR DURUMDA MASIMO, YENIDEN IŞLENMIŞ, ONARILMIŞ VEYA GERI DÖNÜŞÜME TABI TUTULMUŞ BIR ÜRÜNLE ILGILI
HERHANGI BIR HASARDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. BU BÖLÜMDEKI KISITLAMALARIN YÜRÜRLÜKTEKI ÜRÜN
SORUMLULUĞU KANUNU ÇERÇEVESINDE, SÖZLEŞME YOLUYLA YASAL OLARAK GEÇERSIZ KILINAMAYAN HERHANGI BIR
SORUMLULUĞU GEÇERSIZLEŞTIRDIĞI DÜŞÜNÜLMEMELIDIR.
ZIMNİ LİSANS VERİLMEZ
BU TEK HASTADA KULLANILAN SENSÖR YALNIZCA TEK HASTA KULLANIMI IÇIN MASIMO'NUN SAHIBI OLDUĞU PATENTLER
ÇERÇEVESINDE SIZE LISANSLANMIŞTIR. BU ÜRÜNÜ ALDIĞINIZDA VEYA KULLANDIĞINIZDA, BU ÜRÜNÜN BIRDEN FAZLA
HASTADA KULLANIMI IÇIN HERHANGI BIR LISANS VERILMEDIĞINI ONAYLAMIŞ VE KABUL ETMIŞ OLURSUNUZ.
TEK BIR HASTADA KULLANDIKTAN SONRA SENSÖRÜ ATIN.
BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHIP OLUNMASI, SENSÖRÜN, RD SENSÖRLERININ KULLANIMI IÇIN
AYRI OLARAK YETKILENDIRILMEMIŞ HERHANGI BIR CIHAZLA KULLANILMASI IÇIN HERHANGI BIR AÇIK VEYA ÖRTÜK
LISANS TEŞKIL ETMEZ.
, (%60-80)
1
, (%70-100)
1
, (%80-100)
1
2
3
2
değerinin ± aralığında yer almıştır.
rms
RD SET Blue
Ayak Başparmağı / El Başparmağı
78
2,5-30 kg
%4
%3,3
%3
%3
3 atım/dakika
3 atım/dakika
ve %70 ila %100 SpO aralığında %0,02 sinyal kuvveti
2 2
aralığında
2
9521B-eIFU-1218