Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso página 58

SPECIFIKACE
Pokud se jednorázové senzory RD SET Blue používají s technologií Masimo SET, jejich specifikace jsou následující:
Tělesná hmotnost
Místo aplikace
Přesnost měření SpO v klidu
2
Přesnost měření SpO v klidu
2
Přesnost měření SpO v klidu
2
Přesnost měření SpO , nízká perfuze
2
Přesnost měření tepové frekvence v klidu
Přesnost měření tepové frekvence, nízká perfuze
POZNÁMKA: Přesnost A
rms
V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A
Přesnost měření SpO pomocí senzoru Blue byla ověřena pomocí vhodných krevních vzorků od novorozenců, kojenců a dětských pacientů se
1
2
světlou až tmavou pigmentací kůže s diagnózou vrozených cyanotických srdečních lézí v rozsahu 60–100 % SpO
krevních plynů.
Přesnost technologie Masimo SET pro měření SpO
2
simulátorem Biotek Index 2 při intenzitě signálu 0,02 % s rozsahem 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET pro měření tepové frekvence byla ověřena při laboratorním testování ve srovnání se simulátorem Biotek Index 2
3
v rozsahu 25–240 tepů/min.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určen k použití výhradně se zařízeními využívajícími technologii Masimo SET nebo monitory
pulzní oxymetrie licencovanými k použití se senzory RD SET. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně
pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití spolu s jiným zařízením
nemusí senzory fungovat správně nebo vůbec.
Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt
používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu
šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití
u jednoho pacienta.
VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA JE VÝHRADNÍ A EXKLUZIVNÍ ZÁRUKOU, KTERÁ SE VZTAHUJE NA PRODUKTY PRODÁVANÉ
SPOLEČNOSTÍ MASIMO KUPUJÍCÍMU. SPOLEČNOST MASIMO VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI JINÉ ÚSTNÍ, VYJÁDŘENÉ
NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.
V PŘÍPADĚ ZÁRUČNÍ UDÁLOSTI JE PRÁVEM ZÁKAZNÍKA A POVINNOSTÍ SPOLEČNOSTI MASIMO OPRAVA NEBO VÝMĚNA
PRODUKTU, A TO PODLE VOLBY SPOLEČNOSTI MASIMO.
VÝJIMKY ZE ZÁRUKY
Tato záruka se nevztahuje na produkty, které byly používány v rozporu s pokyny dodanými k produktu či nesprávným
způsobem, nebyly řádně udržovány nebo byly poškozeny v důsledku nehody či vnějších vlivů. Tato záruka se nevztahuje
na produkty, které byly připojeny k jinému než určenému zařízení nebo systému, které byly pozměněny nebo rozebrány či
opět sestaveny. Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány.
SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA
NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST
VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ
KUPUJÍCÍMU (V RÁMCI SMLOUVY, ZÁRUKY, DELIKTU NEBO JINÝCH NÁROKŮ) V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPŘESÁHNE ČÁSTKU
ZAPLACENOU KUPUJÍCÍM ZA PRODUKTY, NA NĚŽ SE NÁROK VZTAHUJE. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ
NENESE ODPOVĚDNOST ZA POŠKOZENÍ SOUVISEJÍCÍ S PRODUKTEM, KTERÝ BYL UPRAVEN, OPRAVEN NEBO RECYKLOVÁN.
OMEZENÍ V TÉTO ČÁSTI NEVYLUČUJÍ ODPOVĚDNOST, KTERÁ PODLE PLATNÝCH ZÁKONŮ O ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT
NEMŮŽE BÝT SMLUVNĚ VYLOUČENA.
ŽÁDNÉ PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ
TENTO SENZOR PRO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA JE DODÁVÁN S LICENCÍ ODPOVÍDAJÍCÍ PATENTŮM SPOLEČNOSTI
MASIMO PRO POUŽITÍ POUZE U JEDNOHO PACIENTA. PŘIJETÍM NEBO POUŽÍVÁNÍM TOHOTO PRODUKTU POTVRZUJETE
SVŮJ SOUHLAS S TÍM, ŽE LICENCE NEPŘIPOUŠTÍ POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU U VÍCE NEŽ JEDNOHO PACIENTA.
PO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA KABEL ZLIKVIDUJTE.
NÁKUP ANI VLASTNICTVÍ TOHOTO SENZORU NEUDĚLUJE ŽÁDNÉ VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ
POUŽÍVAT TENTO SENZOR SPOLU S JAKÝMKOLI ZAŘÍZENÍM, KTERÉ NENÍ SAMOSTATNĚ SCHVÁLENO PRO POUŽITÍ
SENZORŮ RD.
, (60–80 %)
1
, (70–100 %)
1
, (80–100 %)
1
2
3
2
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními.
a tepové frekvence při nízké perfuzi byla ověřena laboratorním testováním ve srovnání se
2
RD SET Blue
.
2
58
2,5–30 kg
Palec ruky/nohy
4 %
3,3 %
3 %
3 %
3 tepy/min
3 tepy/min
referenčních měření.
rms
pomocí laboratorního analyzátoru
2
9521B-eIFU-1218