Alere Dds ® 2 Test Kit: Instrucciones De Uso; Caratteristiche Prestazionali - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Istruzioni per l'uso | IT
®

Caratteristiche prestazionali

Il dispositivo Alere DDS2 e' progettato per le seguenti prestazioni:
Sensibilita'
Specificita'
Accuratezza
All'interno di un laboratorio controllato e' stato condotto uno studio con almeno 3 diversi lotti di kit Alere DDS2
e sono stati analizzati campioni di saliva senza droga (0% cut-off) e campioni di saliva fortificati con il +100% del
rispettivo valore di cut off. Le prestazioni ottenute da questo studio sono riassunte nella tabella* seguente:
Sensibilita' (campioni di saliva senza droga fortificati
con il 100% cutoff)
Specificita' (campioni di saliva senza droga)
Accuratezza (combinazione di sensibilita' e specificita')
* Dati di performance relativi a questo particolare test; i risultati ottenuti da altri laboratori potrebbero divergere da
questi dati.
Cross reattivita
I seguenti analiti mostrano una risposta negativa a 100.000 ng/mL. Le concentrazioni evidenziate sono le
concentrazioni minime alle quali queste hanno fornito un risultato positivo. I numeri in grassetto rappresentano il
valore cut-off:
AMP BZO
Codeina 100 000 100 000
Eroina 100 000 100 000
Morfina 100 000 100 000
Diidrocodeina HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amfetamina 50 100 000
(R) Amfetamina 5 000 100 000
(S) Metanfetamina 100 000 100 000
(R) Metanfetamina 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Cotinina 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidina 100 000 100 000
Amitriptilina 100 000 100 000
11-idrossi-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ -THC 100 000 100 000
9
11-nor-9 carbossi-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Cocaina 100 000 100 000
Cocaetilene 100 000 100 000
Benzoilecgonina 100 000 100 000
Aspirina 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadone 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Anche altre droghe o relativi metaboliti non presenti in questo elenco possono dare risultati positivi. I composti
per i test vengono continuamente aggiornati; per informazioni su eventuali droghe non elencate contattare il
servizio clienti ([email protected]).
10
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD OPI
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7% 99.8%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1% 99.9%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000 25
100 000 100 000 100 000 75
100 000 100 000 100 000 40
100 000 100 000 100 000 50
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
Alere DDS
Instrucciones de uso
Importante: Por favor lea completamente estas instrucciones de uso antes de usar los tests. El
cartucho del test Alere DDS
aparecen en estas instrucciones. Por favor consulte la lista en la información específica para el panel
de drogas utilizado que se incluye en el envase del cartucho del test.
THC Contenido del kit
25 x Alere DDS
®
2 Test Cartridge
91.3%
25 x Alere DDS ® 2 Oral Fluid Collection Device
100%
1 x Instrucciones de uso
97%
Uso previsto
El Alere DDS 2 Test Kit está diseñado para la obtención y análisis de fluido oral como parte del Alere DDS
®
System para el análisis de drogas de abuso y/o sus metabolitos en el fluido oral. Para uso in-vitro profesional.
Un resultado positivo debe ser confirmado mediante un segundo método de análisis como puede ser la
cromatografía de gases ligada a espectrometría de masas (CG-EM) o mediante cromatografía de líquidos ligada a
espectrometría de masas (CL-EM).
THC
Principios del test
100 000
El Alere DDS2 Mobile Test System consiste del Alere DDS2 Mobile Analyser y del Alere DDS2 kit de pruebas. El kit
100 000
100 000 de prueba está formado por el consumible Alere DDS2 Test Cartridge, el cartucho que contiene reactivos, y por el
Alere DDS2 Oral Fluid Collection Device para la obtención de fluido oral.
100 000
100 000
Para llevar a cabo un test, el cartucho Alere DDS2 Test Cartridge debe ser insertado previamente en el
100 000
analizador. Seguidamente se obtiene el fluido oral mediante el Alere DDS2 Oral Fluid Collection Device. Cuando
100 000
el indicador de muestra empieza a virar a azul, ya se ha recogido suficiente fluido oral para el análisis. En ese
100 000
momento se inserta el dispositivo de obtención de muestra en el cartucho.
100 000
La muestra fluye por capilaridad por las tiras de análisis arrastrando anticuerpos anti-droga diana. En algunas zonas
100 000
designadas de las tiras, se han aplicado a modo de bandas invisibles al ojo humano proteínas conjugadas con la
100 000
droga diana. En ausencia de droga en la muestra, dichos anticuerpos se ligarán a las proteínas conjugadas con la
100 000
droga diana formando una línea. En caso que la droga esté presente en la muestra, la formación del complejo droga-
100 000
anticuerpo se verá disminuida formándose una línea más débil. La prueba tiene una duración de 5 minutos.
100 000
El cartucho incluye un control de procedimiento que garantiza que un volumen suficiente de muestra, una
500
25 correcta transferencia a las tiras de test y que la técnica de procedimiento han sido correctos. La falta de línea
en la posición de control indicará que el resultado del test no es válido. Esto será detectado por el analizador y
10
100 000 mostrado como un error.
100 000
El analizador interpreta la intensidad de las líneas que aparecen en las tiras de prueba y las compara con un
100 000
umbral preestablecido obtenido previamente mediante curvas de concentración. Gracias a esto, es capaz de
100 000
mostrar resultados cualitativos. Una vez el test ha finalizado, los resultados se muestran en pantalla y pueden ser
100 000
imprimidos si se desea. En ese momento, puede retirarse el cartucho de prueba.
100 000
100 000
Almacenamiento y estabilidad de los reactivos
100 000
Conserve todos los contenidos entre 15°C y 25°C. No congelar.
100 000
100 000
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que se indica en el exterior de la caja. La información sobre
la fecha de caducidad también está registrada en los códigos de barras que se encuentran en los cartuchos. El
analizador los comprueba al ser insertados y, en el caso de no ser válida, no procede con la prueba.
2 Test Kit
®
2 no proporciona resultados para todas las drogas o metabolitos que
®
ES
2 Mobile Test
®
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