Alere DDS 2 Manual Del Usuario página 39

Alere DDS 2 Test Kit Руководство по эксплуатации
®
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды при проведении теста должна находиться в пределах от 5°C до 35°C. Запрещается
нахождение картриджей при температуре -5°C более 10 минут. Тесты проводятся при относительной влажности
воздуха в пределах от 20 до 80%, в условиях, не допускающих образование конденсата.
Пороги отсечки
Класс препарата Сокращенное название
Амфетамин AMP
Бензодиазепины BZO
Марихуана (тетрагидроканнабинол) THC
Метаболиты кокаина COC
Метадон MTD
Метамфетамин MAMP
Опиаты OPI
Интерпретация результатов
Интерпретация осуществляется мобильным анализатором Alere DDS2, который отображает для препаратов,
наличие которых он способен обнаружить, один из трех результатов: «отрицательный», «положительный» или
«требуется лабораторный анализ».
Отрицательный результат: Концентрация препарата в образце слюны ниже определенного предела отсечки
для данного препарата.
Положительный результат/Требуется лабораторный анализ:
превышает определенный предел отсечки для данного препарата.
Примечание: Вывод результата определяется настройками анализатора. Результат может отображаться в двух
вариантах: «положительный»/«отрицательный» или «требуется лабораторный анализ»/«отрицательный». Для
получения дополнительной информации см. Руководство по эксплуатации мобильного анализатора Alere DDS2.
Ограничения
1. Результаты количественного анализа предназначены только для профессионального использования и
являются предварительными.
2. Для составления окончательного заключения по предварительным положительным или отрицательным
результатам требуется клинический или профессиональный опыт.
3. Положительные результаты рекомендуется подтвердить с использованием других методик химического
анализа (ГХ/МС или ЖХ/МС).
Эти результаты не могут использоваться в качестве самостоятельных для изменения режима
4.
лечения пациента или для принятия клинического решения.
5. Технические неисправности, неправильное выполнение процедуры или наличие примесей в слюне могут
привести к ошибочным результатам.
6. Данный анализ предназначен только для исследования проб слюны. Использование проб иного типа не
позволяет получить верных результатов.
7. Положительный результат свидетельствует о наличии препарата или его метаболитов, но не указывает
уровень интоксикации, маршрут введения или концентрацию этих веществ в слюне.
8. Отрицательный результат не может гарантировать отсутствия препаратов в слюне. Отрицательные результаты
могут получаться в том случае, если концентрация препарата в слюне ниже порога отсечки теста.
9. Тест не позволяет отличить последствия злоупотребления от последствий правомерного приема препаратов.
74
| RU
Активное вещество Порог отсечки (нг/мл)
(S) Aмфетамин 50
Темазепам 20
Δ THC 25
9
Бензоилэкгонин 30
Метадон 15
(S) Метамфетамин 50
Морфин 40
Концентрация препарата в образце слюны
Рабочие характеристики
Тестовый комплект Alere DDS2 имеет следующие технические характеристики:
Чувствительность
Специфичность
Точность
В контролируемой лабораторной среде было проведено исследование, в котором использовались минимум
3 различных партий тестовых комплектов Alere DDS2, и образцы слюны, не содержащие препаратов (предел
отсечки 0%) и образцы слюны, не содержащие препаратов, но содержащих вещества, концентрация которых на
+100% превышала соответствующий предел отсечки. Результаты этого исследования показаны в приведенной
ниже таблице*:
Чувствительность (образцы, не содержащие
препаратов, с веществом в концентрации,
превышающий предел отсечки на +100%)
Специфичность (образцы, не содержащие препаратов)
Точность (комбинация чувствительности и специфичности)
* Типовые рабочие характеристики. Результаты, полученные в лабораториях, могут отличаться от этих данных.
Перекрестная реактивность
Указанные ниже соединения, содержащиеся в образце в концентрации 100.000 нг/мл, дают отрицательный
результат анализа. Выделенные значения концентрации являются минимальными концентрациями, при которых
при проведении исследований получали положительный результат. Значения концентрации, выделенные
жирным шрифтом, представляют собой пределы отсечки:
AMP
Кодеин 100.000 100.000
Героин 100.000 100.000
Морфин 100.000 100.000
Дигидрокодеина гидрохлорид 100.000 100.000
МДА 100 100.000
(S) Амфетамин 50 100.000
(R) Амфетамин 5.000 100.000
(S) Метамфетамин 100.000 100.000
(R) Метамфетамин 100.000 100.000
МДМА 10.000 100.000
Котинин 100.000 100.000
Амобарбитал 100.000 100.000
Ранитидин 100.000 100.000
Амитриптилин 100.000 100.000
11-гидрокси-Δ 9 -ТГК 100.000 100.000
Δ -ТГК 100.000 100.000
9
11-нор-9 карбокси-Δ -ТГК 100.000 100.000
9
Кокаин 100.000 100.000
Кокаэтилен 100.000 100.000
Бензоилэкгонин 100.000 100.000
Аспирин 100.000 100.000
Диазепам 100.000
Алпразолам 100.000
Темазепам 100.000
Метадон 100.000 100.000
ЭДДП 100.000 100.000
ЭМДП 100.000 100.000
Другие препараты и метаболиты препаратов, отсутствующие в этой таблице, могут давать положительный
результат. Ведется непрерывная работа по проверке и увеличению количества соединений, предназначенных
для анализа. Для получения дополнительной информации о веществах, не включенных в вышеуказанную
таблицу, обратитесь в отдел обслуживания по адресу ([email protected]).
Alere DDS 2 Test Kit Руководство по эксплуатации
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
BZO COC MAMP MTD
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 10.000 100.000 100.000
100.000 6.000 100.000 100.000
100.000 50.000 100.000 100.000
100.000 50 100.000 100.000
100.000 1.000 100.000 100.000
100.000 150 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 5.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
400 100.000 100.000 100.000
200 100.000 100.000 100.000
30 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
50 100.000 100.000 100.000 100.000
35 100.000 100.000 100.000 100.000
20 100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 15 100.000
100.000 100.000 12.500 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
| RU
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
OPI THC
25 100.000
75 100.000
40 100.000
50 100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
500
25
10
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
75