Performans Özellikleri; Принцип Работы - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Kullanım Talimatları | TR
®
Performans özellikleri
Alere DDS2 Test Kiti aşağıdaki tahlil performansına sahip olacak şekilde tasarlanmıştır:
Duyarlılık
Özgünlük
Doğruluk
Kontrollü bir laboratuvar ortamında, en az üç farklı partiden elde edilen Alere DDS2 Testi Kitleri, ilaçsız ağız sıvısı
numuneleri (% 0 cut-off) ve +100% 'da ilgili ilaç cut-off'u ile spike edilen ilaçsız ağız sıvısı numuneleri ile bir çalışma
yürütülmüştür. Bu çalışmadan elde edilen tahlil performansı aşağıdaki tabloda* özetlenmiştir:
Duyarlılık (+100% 'da spike edilen ilaçsız ağız
sıvısı numuneleri)
Özgünlük (ilaçsız ağız sıvısı numuneleri)
Doğruluk (Duyarlılık ve Özgünlük birleşimi)
* Tipik tahlil performans verileridir; farklı laboratuvarlarda sonuçlar bu verilerden değişik çıkabilir.
Çapraz reaksiyon
Aşağıdaki bileşikler, 100.000 ng/mL'de negatif tepki gösterir. Renkli vurgu ile belirtilmiş olan konsantrasyonlar pozitif
sonuç verdiği bulunan minimum konsantrasyonlardır. Kalın yazı tipi ile belirtilmiş numaralar cut-off konsantrasyonunu
temsil eder:
AMP BZO
Kodein 100.000 100.000
Eroin 100.000 100.000
Morfin 100.000 100.000
Dihidrokodein HCl 100.000 100.000
MDA 100 100.000
(S) Amfetamin 50 100.000
(R) Amfetamin 5.000 100.000
(S) Metamfetamin 100.000 100.000
(R) Metamfetamin 100.000 100.000
MDMA 10.000 100.000
Kotinin 100.000 100.000
Amobarbital 100.000 100.000
Ranitidin 100.000 100.000
Amitiriptilin 100.000 100.000
11-Hidroksi-Δ 9 -THC 100.000 100.000
Δ -THC 100.000 100.000
9
11-Nor-9 Karboksi Δ -THC 100.000 100.000
9
Kokain 100.000 100.000
Kokaetilen 100.000 100.000
Benzoilekgonin 100.000 100.000
Aspirin 100.000 100.000
Diyazepam 100.000
Alprazolam 100.000
Temazepam 100.000
Metadon 100.000 100.000
EDDP 100.000 100.000
EMDP 100.000 100.000
Burada listelenmemiş diğer maddeler ve madde metabolitleri pozitif netice verebilir. Test edilen bileşenler sürekli gözden
geçirilmektedir, bu konuda Müşteri Hizmetleri ([email protected]) ile iletişime geçiniz.
70
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000
100.000 10.000 100.000 100.000
100.000 6.000 100.000 100.000
100.000 50.000 100.000 100.000
100.000 50 100.000 100.000
100.000 1.000 100.000 100.000
100.000 150 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 5.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
400 100.000 100.000 100.000
200 100.000 100.000 100.000
30 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
50 100.000 100.000 100.000 100.000
35 100.000 100.000 100.000 100.000
20 100.000 100.000 100.000 100.000
100.000 100.000 15 100.000
100.000 100.000 12.500 100.000
100.000 100.000 100.000 100.000
Alere DDS
Руководство по эксплуатации
Важная информация: Перед применением устройства тщательно ознакомьтесь с приведенными ниже
инструкциями. Тестовый картридж Alere DDS
препаратов и (или) их метаболитов, указанным в этой инструкции. Более подробные указания по
используемой группе препаратов приводятся на упаковке тестового картриджа.
OPI THC Комплект поставки
Тестовые картриджи Alere DDS
99.8% 91.3%
Устройство для сбора слюны Alere DDS
100% 100%
Руководство по эксплуатации – 1 шт
99.9% 97%
Назначение
Тестовый комплект Alere DDS
мобильной тестовой системы Alere DDS
(или) продуктов их метаболизма (метаболитов) в слюне. Только для профессионального применения in vitro!
Положительный результат теста должен быть подтвержден другим тестом, например, основанном на методе газовой
хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС) или жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
THC
25 100.000
Принцип работы
75 100.000
40 100.000
Alere DDS2. В состав тестового комплекта входят одноразовые тестовые картриджи Alere DDS2, содержащие
50 100.000
реагенты, и устройство для сбора слюны Alere DDS2.
100.000
Перед проведением теста в анализатор устанавливается тестовый картридж Alere DDS2. Затем, при помощи
100.000
устройства для сбора слюны Alere DDS2 берется образец слюны. При достаточном количестве слюны индикатор
100.000
образца посинеет. Затем устройство для сбора слюны вставляется в тестовый картридж.
100.000
Образец по капиллярам подается на тест-полоску с антителами к соответствующим препаратам, вызывающим
100.000
зависимость. На различные зоны этой тест-полоски нанесены невидимые для глаза полосы из конъюгаты
100.000
антител к препаратам. При отсутствии в образце соответствующего препарата, вызывающего зависимость,
100.000
антитело связывается с белком конъюгата и образует видимую полосу. При наличии препарата процесс
100.000
формирования этого комплекса замедляется и полоса будет менее отчетливой. Время работы тестового
100.000
картриджа отсчитывается таймером обратного счета и выводится на экран анализатора.
100.000
Функция контроля тестового картриджа позволяет подтвердить наличие требуемого объема образца,
500
хорошую пропитку капилляров мембраны и правильность выполнения процедуры теста. Отсутствие линии в
25
определенной зоне тест-полоски говорит о некорректном результате теста. Этот результат также фиксируется
10
анализатором, после чего выдается сообщение об ошибке.
100.000
Анализатор интерпретирует интенсивность линии на тест-полоске и сравнивает ее с предварительно
100.000
определенным пороговым значением, полученным по графикам концентрации. После этого анализатор выдает
100.000
результат в виде количественного значения. После окончания теста результаты выводятся на экран и могут, при
100.000
необходимости, быть распечатаны. После этого тестовый картридж извлекают.
100.000
100.000
Хранение и стабильность реагентов
100.000
100.000
Все компоненты системы следует хранить при температуре от 15°C до 25°C. Замораживать компоненты
100.000 запрещено.
100.000
Реагенты сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения
тестового картриджа также зашифрован в штрихкоде картриджа, считывание которого осуществляется при
установке картриджа в анализатор. При попытке установить картридж с истекшим сроком годности анализатор
не будет выполнять тест.
2 Test Kit
®
2 не позволяет выявить результаты по всем видам
®
2 – 25 шт
®
2 – 25 шт
®
® 2 предназначен для сбора и исследования образцов слюны при помощи
2 для выявления содержания препаратов, вызывающих зависимость, и
®
RU
71