Contra-Indicaties; Gebruiksaanwijzing - SORIN GROUP sprinklers Manual Del Usuario

ATRA‑drain (SU‑29602)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet-pyrogeen.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door alvorens dit hulpmiddel te
gebruiken.
BESCHRIJVING
De ATRA-drain bestaat uit een flexibele slang van PVC die eindigt in een 'verzwaarde'
distale tip. Het gewicht van de distale tip wordt verschaft door de roestvrijstalen veer,
die is vervat in een PVC-behuizing. De behuizing bestaat uit ronde openingen die in vier
rijen in de lengterichting lopen, elk op 90 graden ten opzichte van elkaar. Proximaal is er
een rechte, taps toelopende PVC-connector van 1/4 inch (0,64 cm) die persgepast in de
flexibele slang zit.
GEBRUIKSINDICATIES
De ATRA-drain is geïndiceerd voor gebruik om overtollige vloeistof uit het chirurgische
veld te verwijderen.
CONTRA‑INDICATIES
De ATRA-drain is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet geschikt voor ander dan
het aangegeven gebruik. De ATRA-drain is gecontra-indiceerd om bloed terug te voeren
naar het extracorporale circuit.
WAARSCHUWINGEN
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid
personeel. De juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de
verantwoordelijkheid van de medische zorgverlener. Deze instructies dienen uitsluitend
ter informatie. Iedere chirurg moet het gepaste gebruik van dit instrument in elk
afzonderlijk geval nagaan en zich hierbij baseren op zijn medische opleiding, ervaring en
het type chirurgische ingreep.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Tijdens het gebruik komt dit
hulpmiddel in contact met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen
en door het specifieke ontwerp kan het aan het einde van het gebruik niet volledig
worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daarom kan hergebruik bij andere patiënten
kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien vergroot hergebruik de kans
op falen van het product (integriteit, functionaliteit en klinische werkzaamheid).
• Bij gebruik bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dient u
te weten dat dit instrument diethylhexylftalaat (DEHP) bevat, een stof die momenteel in
de Europese Unie wordt geclassificeerd als giftig voor de voortplanting. De hoeveelheid
ftalaat die uit het instrument kan vrijkomen, wekt geen specifieke verontrusting over
restrisico's. Verdere informatie is op verzoek beschikbaar.
• Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking beschadigd of geopend is, omdat de
steriliteit van het hulpmiddel aangetast kan zijn.
• Gebruik een hulpmiddel nooit na de uiterste gebruiksdatum.
• Gebruik dit hulpmiddel niet wanneer dit tekens van beschadiging vertoont, zoals
plooien, knikken of samengedrukte plekken.
• Dit product is uitsluitend bestemd voor kortdurend gebruik (< 6 uur).
• Het hulpmiddel moet altijd onder visualisatie worden verwijderd.
• Voorzichtig behandelen, aangezien het product besmet kan zijn met bloed en/of
lichaamsvloeistoffen. Afvoeren volgens de toepasselijke regelgeving in het land waarin
het product wordt gebruikt.
• NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. NIET OPNIEUW STERILISEREN.
• Dit hulpmiddel bevat roestvrij staal. Dit hulpmiddel niet gebruiken in een MRI-omgeving.
• LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
14

GEBRUIKSAANWIJZING

Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A