Gebrauchsanweisung; Indikationen Für Den Gebrauch - SORIN GROUP sprinklers Manual Del Usuario

ATRA‑SONDE (SU‑29602)
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wieder verwenden. Nicht resterilisieren.
Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Trocken und kühl aufbewahren.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch alle Anleitungen zu diesem Gerät sorgfältig lesen.
BESCHREIBUNG
Die ATRA-Sonde von besteht aus einem Polyvinylchlorid-Schlauch, der in einer
beschwerten distalen Spitze endet. Das Gewicht der distalen Spitze stammt von der PVC-
ummantelten Edelstahlfeder. Die Ummantelung enthält vier jeweils um 90° versetzte, in
Längsrichtung verlaufende Reihen von runden Öffnungen. Am proximalen Ende befindet
sich ein gerader, konisch zulaufender, durch Presssitz mit dem Schlauch verbundener
1/4-Zoll (0,64 cm)-PVC-Anschluss.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Die ATRA-Sonde eignet sich zum Absaugen überschüssiger Flüssigkeit aus dem
Operationsbereich.
GEGENANZEIGEN
Die ATRA-Sonde wurde ausschließlich für den angegebenen Verwendungszweck
entwickelt und verkauft und darf ausschließlich für diesen Zweck verwendet werden.Die
ATRA-Sonde eignet sich nicht für die Rückleitung von Blut in den extrakorporären Kreislauf.
WARNHINWEISE
• Dieses Produkt ist für die Verwendung durch geschultes Personal gedacht. Die
angemessenen chirurgischen Verfahren und Techniken unterliegen der Verantwortung
des medizinischen Fachpersonals. Diese Anleitung wird nur zu Informationszwecken zur
Verfügung gestellt. Der Chirurg muss die angemessene Verwendung dieses Produkts
jeweils von Fall zu Fall anhand seiner medizinischen Schulung, Erfahrung und Art des zu
verwendenden chirurgischen Verfahrens selbst abwägen.
• Nur zum einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Während des Einsatzes
kommt das Produkt in Kontakt mit menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten
oder Gasen und kann aufgrund des spezifischen Designs nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann es bei einer Wiederverwendung an anderen Patienten zu
einer Kreuzkontamination, Infektion und Blutvergiftung kommen. Außerdem erhöht sich
die Gefahr des Produktversagens (Integrität, Funktionalität und klinische Wirksamkeit)
bei einer Wiederverwendung.
• Falls diese Produkt bei Kindern, Schwangeren oder stillenden Frauen eingesetzt wird,
bitte beachten, dass es di(2-ethylhexyl) Phthalat (DEHP) enthält, was derzeit in der
Europäischen Union als potenziell fruchtbarkeitsschädlich eingestuft ist. Die Menge
an möglicherweise von diesem Produkt freigesetzten Phthalat gibt keinen Anlass
zu spezifischen Bedenken über Restrisiken. Weitere Informationen sind auf Anfrage
erhältlich.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da dies die Sterilität des
Produkts beeinträchtigen kann.
• Niemals nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Dieses Produkt nicht verwenden, wenn es Zeichen der Beschädigung aufweist, wie z. B.
Quetschungen, Knicke oder eingedrückte Stellen.
• Dieses Produkt ist nur für den Kurzzeitgebrauch (< 6 Stunden) bestimmt.
• Die Entfernung des Produkts sollte stets visuell überwacht werden.
• Nach Gebrauch bitte vorsichtig handhaben, da dieses Produkt mit Blut und/oder anderen
Körperflüssigkeiten kontaminiert sein könnte. Entsprechend den örtlichen Vorschriften
entsorgen.
• NICHT WIEDER VERWENDEN. NICHT RESTERILISIEREN.
• Dieses Instrument enthält Edelstahl. Nicht in einer MRI-Umgebung anwenden.
• VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen
Anordnung hinverkauft werden.
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GEBRAUCHSANWEISUNG

Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A