Η βελόνα βιοψίας Pro-Mag™, η βελόνα βιοψίας ακτίνας δράσης Pro-Mag™ και η
βελόνα βιοψίας ACN™ ενδείκνυνται για τη λήψη δειγμάτων πυρήνα από μαλακά μόρια,
όπως από το ήπαρ, τους νεφρούς, τον προστάτη, τον μαστό και από διάφορες
αλλοιώσεις μαλακών μορίων.
Αντενδείξεις χρήσης
Για χρήση μόνο σε βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως καθορίζεται από
διπλωματούχο ιατρό. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που γνωρίζει
τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις
αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα. Το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας από
ασθενείς με διαταραχές του αίματος ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα επαφίεται
στην κρίση του ιατρού.
Προειδοποιήσεις
Το περιεχόμενο παρέχεται αποστειρωμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
•
Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή.
•
Δεν έχει γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου επεξεργασίας και οι
διαδικασίες αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής και συνεπώς
σε ασθένεια, λοίμωξη ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς.
•
Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
•
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά ή
εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
•
Η βιοψία σκληρού ιστού θεωρείται μη προβλεπόμενη, εσφαλμένη χρήση της
συσκευής.
Προφυλάξεις
•
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από διπλωματούχους ιατρούς με
επαρκείς γνώσεις και εξειδικευμένο προσωπικό που γνωρίζει τις παρενέργειες,
τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και αντενδείξεις της βιοψίας
πυρήνα με τη χρήση βελόνας.
•
Η συσκευή χρησιμοποιείται συνήθως σε κλινικό περιβάλλον εξωτερικών ιατρείων
και στους παρακάτω κλινικούς τομείς:
Ουρολογία – Διορθική ή διαπερινεϊκή βιοψία του προστάτη.
Ακτινολογία – Διαδερμική βιοψία νεφρού, ήπατος και μαστού.
•
Ο χρήστης πρέπει να επιθεωρεί τις συσκευές για ζημιές πριν από τη χρήση.
•
Πριν από την τοποθέτηση των βελονών στα εργαλεία, μετακινήστε την κάνουλα
πάνω από τον στειλεό, αρκετές φορές, ελέγχοντας εάν η κίνηση είναι σωστή και
ελεύθερη όταν απαιτείται.
•
ΜΗ χρησιμοποιείτε το εργαλείο εάν η εγκοπή δείγματος των βελονών δεν
διέρχεται ελεύθερα από την εξωτερική κάνουλα. (Σημείωση: Μπορεί να
αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση στα τελευταία 6mm του κλεισίματος του σετ
βελόνας.)
•
Κάθε συσκευή μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί στην ίδια διαδικασία και στον ίδιο
ασθενή για πολλαπλές βιοψίες.
•
Όταν οι συσκευές χρησιμοποιούνται επανειλημμένα στον ίδιο ασθενή, πρέπει να
ελέγχονται για ζημιές ή φθορές μετά τη λήψη κάθε δείγματος.
Μην εκτελείτε ποτέ δοκιμαστική πυροδότηση του αυτόματου εργαλείου βιοψίας
•
πολλαπλών χρήσεων ενώ είναι τοποθετημένο ένα σετ βελόνας, καθώς μπορεί
να προκληθεί ζημιά στο σετ βελόνας.
Η μετακίνηση του ασθενούς ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα της
•
διαδικασίας όσον αφορά την ποιότητα του δείγματος, χωρίς ωστόσο κίνδυνο για
τον ασθενή.
Παρενέργειες
Είναι σύνηθες οι ασθενείς να παρουσιάσουν αιμορραγία, λοίμωξη στο σημείο
•
εισαγωγής, πυρετό, πόνο στο σημείο βιοψίας, οίδημα στο σημείο βιοψίας,
τραυματισμό των παρακείμενων ιστών και αιμάτωμα μετά τη βιοψία. Όταν η
βελόνα του εργαλείου βιοψίας χρησιμοποιείται με τον ενδεικνυόμενο τρόπο από
τον ιατρό, τα οφέλη της αντισταθμίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τη
χρήση της συσκευής.
Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία
•
Ελέγξτε τη συσκευασία του προϊόντος για τυχόν ζημιές.
•
Εάν δεν έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε τη συσκευασία χρησιμοποιώντας κατάλληλη
άσηπτη τεχνική.
•
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θήκη. Επιθεωρήστε τον στειλεό για τυχόν ζημιές,
την κάνουλα για ζημιές στο κοπτικό άκρο ή για άλλα ελαττώματα που θα
μπορούσαν να αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία του συγκροτήματος βελόνας.
•
Ανοίξτε το καπάκι του εργαλείου βιοψίας και τοποθετήστε τη βελόνα στο
εργαλείο βιοψίας.
Σημείωση: Ο αποστάτης βελόνας Pro-Mag™ είναι ενσωματωμένος. Ωστόσο, ο
αποστάτης βελόνας ACN™ πρέπει να αφαιρεθεί μόλις η βελόνα τοποθετηθεί στο
εργαλείο.
Αποστάτης ACN™
•
Βελόνα βιοψίας ACN™ – Το σχέδιο Α και B παρουσιάζει τη σωστή και εσφαλμένη
τοποθέτηση του συνδετικού του στειλεού στα μπλοκ φορέα:
o
Το σχέδιο «A» παρουσιάζει τη σωστή τοποθέτηση - Το συνδετικό είναι
τοποθετημένο πάνω από τη γλωττίδα στο μπλοκ φορέα και ο αναστολέας
βρίσκεται στην πάνω θέση.
o
Το σχέδιο «Β» παρουσιάζει την εσφαλμένη τοποθέτηση – Το συνδετικό
βρίσκεται πίσω από τη γλωττίδα του μπλοκ φορέα ή ο αναστολέας
βρίσκεται στην κάτω θέση.
Αποστάτης Pro-Mag™
•
Κλείστε το καπάκι και αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι από τη βελόνα.
•
Το κουμπί ασφάλειας πρέπει να ρυθμιστεί στη θέση που υποδεικνύεται από το
βέλος στο καπάκι πριν από την όπλιση.
Διαδικασία
•
Οπλίστε δύο φορές τη λαβή του ενεργοποιητή για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή
για πυροδότηση (με τον τρόπο αυτό ρυθμίζεται αυτόματα η ασφάλεια).
Απασφαλίστε την ασφάλεια πατώντας το «κουμπί αποδέσμευσης ασφάλειας» που
•
βρίσκεται στο πλάι του εργαλείου.
Η πυροδότηση της συσκευής μπορεί να επιτευχθεί με πάτημα είτε του μπροστινού
•
κουμπιού σκανδάλης είτε του πίσω κουμπιού σκανδάλης. Με τον τρόπο αυτό, θα
ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ελατηρίου και θα προωθηθεί η βελόνα προς τα εμπρός
για δείγμα βιοψίας πυρήνα.
Σημείωση: Η βελόνα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί από τη συσκευή βιοψίας για
ανάκτηση του δείγματος.
•
Μετά την αφαίρεση της βελόνας από τον ασθενή, εκτελέστε επαναφορά του
κουμπιού ασφάλειας.
Οπλίστε μία φορά τη λαβή του ενεργοποιητή για να εκθέσετε την εγκοπή βιοψίας
•
που βρίσκεται στο άπω άκρο της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό, εκτίθεται το δείγμα
για αφαίρεση.
Εάν οπλίσετε τη λαβή του ενεργοποιητή δεύτερη φορά, θα ενεργοποιηθεί η συσκευή
•
για δεύτερη βιοψία.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τη
νοσοκομειακή πολιτική και τις διαδικασίες που ισχύουν για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά
και τα απόβλητα.
Αποθήκευση
Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το
συμβάν
πρέπει
να
αναφερθεί
[email protected], καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της
περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.
ES - Español
Aguja de biopsia Pro-Mag™,
aguja de biopsia de recorrido corto Pro-Mag™,
aguja de biopsia ACN™
Uso previsto/Propósito
La aguja de biopsia Pro-Mag™, la aguja de biopsia de recorrido corto Pro-Mag™ y la
aguja de biopsia ACN™ se han creado para utilizarlas junto con el instrumento de biopsia
automático Pro-Mag™ Ultra en la recogida de muestras histológicas de alta calidad.
Descripción del producto
Este producto incluye agujas de biopsia con aguja gruesa de alta calidad con las que se
obtienen muestras histológicas para fines de diagnóstico ante la posibilidad de una lesión.
Su escala graduada en centímetros proporciona una referencia para insertarla a la
profundidad exacta. Todas las agujas cuentan con una punta ecogénica que permite el
posicionamiento preciso con guiado por ultrasonidos. Sus bases con código cromático
permiten determinar rápidamente el calibre de cada aguja. Además, es posible utilizar
todos los tipos de aguja con las agujas introductoras coaxiales ecogénicas compatibles.
El producto se utiliza en combinación con los siguientes accesorios:
La aguja de biopsia Pro-Mag™ se utiliza con el instrumento de biopsia automático
Pro-Mag™ Ultra o con otros instrumentos de biopsia disponibles en el mercado que
sean compatibles.
Las agujas de biopsia ACN™ se utilizan con el instrumento de biopsia automático
Pro-Mag™ Ultra 2.2 o con otros instrumentos de biopsia disponibles en el mercado
que sean compatibles.
La aguja de biopsia de recorrido corto Pro-Mag™ se utiliza con el instrumento
de biopsia automático de recorrido corto Pro-Mag™ Ultra o con otros instrumentos
de biopsia disponibles en el mercado que sean compatibles.
Instrucciones de uso
La aguja de biopsia Pro-Mag™, la aguja de biopsia de recorrido corto Pro-Mag™ y la
aguja de biopsia ACN™ están indicadas para la obtención de muestras centrales de
partes blandas como hígado, riñón, próstata, mama y otros tejidos blandos lesionados.
Contraindicaciones de uso
Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejido blando y de la forma
indicada por un médico colegiado. El uso del instrumento debe correr a cargo de médicos
familiarizados con los efectos secundarios, los resultados habituales, las limitaciones, las
indicaciones y las contraindicaciones de los procedimientos de biopsia con aguja gruesa.
El médico debe hacer uso de su criterio profesional para decidir si es conveniente realizar
biopsias en pacientes con trastornos hemorrágicos o que toman anticoagulantes.
Advertencias
•
El contenido se suministra estéril y está pensado para un solo uso. No reesterilice
el producto.
•
No se ha evaluado si el producto puede reutilizarse o reprocesarse, lo que significa
que estas operaciones pueden provocar averías en el producto y ocasionar
enfermedades, infecciones u otras lesiones al paciente.
•
Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si ha pasado la fecha
•
de caducidad.
6
στην
Argon
Medical
στη
διεύθυνση
