ellenjavallataival. Az orvosnak mérlegelnie kell, amennyiben vérzési zavarban
szenvedő vagy antikoaguláns gyógyszert szedő betegnél szeretne biopsziát végezni.
Figyelmeztetések
A csomag tartalmát steril módon szállítják, és csak egyszer használatosak. Ne
•
sterilizálja újra
Az újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték, és ez az eszköz
•
meghibásodásához,
következményesen
fertőzéséhez és/vagy más sérüléséhez vezethet.
Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
•
•
Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, és ha a lejárati idő elmúlt.
•
A kemény szövet biopszia az eszköz engedélyezettől eltérő alkalmazását jelenti.
Óvintézkedések
•
Az eszközt csak engedéllyel rendelkező, hozzáértő orvos és képzett személyzet
használhatja, akik tisztában vannak a tűvel végzett core biopsziás eljárás
lehetséges mellékhatásaival, tipikus eredményeivel, korlátozásaival, javallataival
és ellenjavallataival.
•
Az eszközt általában járóbeteg klinikai környezetben és az alábbi klinikai
területeken fogják alkalmazni:
Urológia - A prosztata transzrektális vagy transzperineális biopsziája
Radiológia - Perkután vese, máj és emlő biopszia.
•
A felhasználó ellenőrizze az eszközt használat előtt az esetleges sérülések miatt.
•
Mielőtt a tűket a műszerbe töltené, csúsztassa többször a kanült a szonda fölé,
és vegye figyelembe a megfelelő szabad mozgást, ha szükséges.
•
NE használja, ha a tű bemetszése nem éri el a kanül külsejét szabadon.
(Megjegyzés: Nagyon finom megakadás érezhető az utolsó 6 mm-es tűkészlet
lezárásakor.)
•
Minden egyes eszközt újra felhasználhatunk ugyanabban az eljárásban,
ugyanazon betegen több biopsziához.
Ha ugyanazon páciensnél ismételten alkalmazzák, az eszközt meg kell vizsgálni
•
minden egyes mintavétel után, hogy nincs-e sérülés vagy kopás.
Soha ne tesztelje automatikus újrafelhasználható biopsziás műszer tüzelését
•
tűkészlettel töltve, mert a tűkészlet megsérülhet.
A beteg mozgása befolyásolhatja az eljárás eredményét a minta minőségével
•
kapcsolatban, de nem jelent kockázatot a betegre.
Mellékhatások
Nem ritka, ha a betegeknél vérzés; a behelyezés helyén fertőzés; a biopszia
•
helyén láz, fájdalom, duzzanat jelentkezik; szövetsérülés és hematoma
jelentkezik a közeli területeken a biopszia után. Amennyiben az orvos
rendeltetésszerűen alkalmazza, a Biopsziás készüléktű előnyei meghaladják az
eszköz használatával járó kockázatokat.
Az eljárás előkészítése
•
Ellenőrizze a termékcsomagot, hogy nem sérült-e.
Ha sértetlen, nyissa ki a csomagolást megfelelő aszeptikus módszerrel.
•
•
Vegye ki a tűt a tasakból. Vizsgálja meg a szondát, hogy nem sérült-e; a kanült
a
vágóélek
miatt;
vagy
zárjon
megakadályoznák a tűszerelvény megfelelő működését.
•
Nyissa ki a biopsziás eszköz fedelét, töltse be a tűt a biopsziás készülékbe.
Megjegyzés: A Pro-Mag™ tűtávtartó a szerves része. Az ACN™ tűtávtartót
azonban el kell távolítani, miután a tű a helyére került a műszerben.
ACN™ távtartó
•
ACN ™ biopsziás tű - Az A és B ábra szemlélteti a helyes és a helytelen szonda
elosztóba való elhelyezését a hordozó blokkokban:
o
Az "A" rajzon megfelelő helyzetben van - Az elosztó beleilleszkedik a
hordozó blokkba a fülecske felett, és a csap felfelé áll.
o
A "B" rajzon helytelen helyzetben van - Az elosztó a hordozó blokk füle
mögött helyezkedik el, és a csap lefelé áll.
•
Csukja be a fedelet, és távolítsa el a tűvédő hüvelyt.
A biztonsági gombot be kell állítani a nyíl által jelzett helyzetben a fedélen, a
•
felhúzás előtt.
Eljárás
Nyomja le kétszer a fogantyút, ezáltal aktiválja a készüléket a „tüzeléshez"
•
(automatikusan beállítja a biztonságot).
Biztosítsa ki a készüléket az oldalán található „Biztonsági kioldó gomb"
•
megnyomásával.
•
A készülék „tüzelése" az elülső vagy a hátulsó gomb megnyomásával érhető el.
Ez a művelet elindítja a rugómechanizmust, meghajtva a tűt a core biopsziás
minta felé.
a
páciens
megbetegedéséhez,
ki
egyéb
hiányosságokat,
amelyek
Pro-Mag™ távtartó
Megjegyzés: A tűt nem kell kivenni a biopsziás eszközből a minta kinyerése
céljából.
Miután kivette a tűt a betegből, állítsa vissza a biztonsági gombot.
•
•
Csatlakoztassa a működtető fogantyút, ha felfedte a biopsziás bemetszést a tű
disztális végén. Ez a művelet teszi lehetővé a minta eltávolítását.
•
Húzza fel a működtető fogantyút, aktiválja másodszor is az eszközt a következő
biopsziához.
Ártalmatlanítás
Használat után az eszközt kezelje és ártalmatlanítsa a kórházak biológiailag veszélyes
anyagokra és hulladékokra vonatkozó irányelveinek és eljárásainak megfelelően.
Tárolás
Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.
MEGJEGYZÉS:
Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely
kapcsolatba hozható az eszközzel, az eseményt jelenteni kell az Argon Medicalnek a
[email protected] címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye
szerinti illetékes egészségügyi hatóságnak.
IT - Italiano
Ago bioptico Pro-Mag™,
Ago bioptico a corsa breve Pro-Mag™,
Ago bioptico ACN™
Uso previsto/Scopo
L'ago bioptico Pro-Mag™, l'ago bioptico a corsa breve Pro-Mag™ e l'ago bioptico ACN™
devono essere utilizzati insieme allo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra per
raccogliere campioni istologici di alta qualità.
Descrizione del dispositivo
Questo prodotto utilizza aghi da core biopsy di alta qualità che forniscono campioni
istologici per la diagnosi di lesioni sospette. Presenta marcature centimetriche di
riferimento della profondità per un accurato posizionamento; ogni ago è dotato di punta
ecogena per un accurato posizionamento sotto guida ecografica, coni riconoscibili per
codice colore per agevolare il riconoscimento del calibro, e tutti i tipi di ago possono essere
utilizzati con aghi dell'introduttore ecogeni coassiali compatibili.
Il dispositivo deve essere utilizzato insieme ai seguenti accessori:
L'ago bioptico Pro-Mag™ viene utilizzato assieme allo strumento bioptico
automatico Pro-Mag™ Ultra o con un altro strumento bioptico compatibile
disponibile in commercio.
L'ago bioptico ACN™ viene utilizzato assieme allo strumento bioptico automatico
Pro-Mag™ Ultra 2.2 o con un altro strumento bioptico compatibile disponibile in
commercio.
L'ago bioptico a corsa breve Pro-Mag™ viene utilizzato assieme allo strumento
bioptico a corsa breve Pro-Mag™ Ultra o con un altro strumento bioptico
compatibile disponibile in commercio.
Indicazioni per l'uso
L'ago bioptico Pro-Mag™, l'ago bioptico a corsa breve Pro-Mag™ e l'ago bioptico ACN™
sono indicati per il prelievo di campioni da tessuti molli come quelli di fegato, rene,
prostata, mammella e varie lesioni dei tessuti molli.
Controindicazioni
Indicato esclusivamente per l'agobiopsia di tessuti molli secondo le modalità prescritte dal
medico abilitato. Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che
abbia familiarità con i possibili effetti collaterali, gli esiti tipici, i limiti, le indicazioni e le
controindicazioni delle agobiopsie. Nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che
assumono farmaci anticoagulanti, la decisione di effettuare o meno una biopsia spetta
esclusivamente al medico.
Avvertenze
Il contenuto è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.
•
•
Il riutilizzo o il ricondizionamento del prodotto non sono stati valutati e potrebbero
causare un guasto del dispositivo con conseguente rischio di malattie, infezioni e/o
altre lesioni del paziente.
•
Prima dell'uso, ispezionare la confezione per verificarne l'integrità.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata o se la data di scadenza è
stata superata.
•
La biopsia eseguita su tessuti duri è considerata un uso off-label non autorizzato
del dispositivo.
Precauzioni
•
Il prodotto deve essere utilizzato solo da un medico abilitato specializzato e da
personale qualificato che abbia familiarità con i possibili effetti collaterali, gli esiti
tipici, i limiti, le indicazioni e le controindicazioni della core biopsy con ago.
•
Il dispositivo è generalmente utilizzato in un ambiente clinico ambulatoriale, nei
seguenti settori clinici:
Urologia – Biopsia transrettale o transperineale della prostata.
Radiologia – Biopsia percutanea di rene, fegato e mammella.
•
Ispezionare il dispositivo prima dell'uso per escludere la presenza di danni.
•
Prima di caricare gli aghi negli strumenti, fare scorrere più volte la cannula sopra il
mandrino per accertarsi che scorra liberamente, se necessario.
NON utilizzare se la scanalatura per il campione sull'ago non passa liberamente
•
nella cannula esterna. (Nota: È possibile percepire una lieve resistenza negli ultimi
6 mm di chiusura del set di aghi).
Ogni dispositivo può essere riutilizzato nella stessa procedura sullo stesso paziente
•
per eseguire biopsie multiple.
Quando un dispositivo viene riutilizzato più volte sullo stesso paziente, deve essere
•
ispezionato per escludere la presenza di eventuali danni o usura dopo ogni prelievo
di un campione.
Non testare mai l'attivazione dello strumento bioptico automatico riutilizzabile
•
quando è caricato con un set di aghi per non danneggiare gli aghi.
•
Il movimento del paziente può interferire sul risultato della procedura relativamente
alla qualità del campione ma non espone a rischi il paziente.
11
