Biopsijska igla Pro-Mag™ Short Throw se uporablja skupaj z inštrumentom za
samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra Short Throw ali z drugim, kompatibilnim,
komercialno razpoložljivim inštrumentom za biopsijo.
Indikacije za uporabo
Biopsijske igle Pro-Mag™, Pro-Mag™ Short Throw in ACN™ so namenjene zajemanju
jedrnih vzorcev mehkih tkiv, kot so jetra, ledvica, prostata, dojke, in različnih lezij
mehkih tkiv.
Kontraindikacije za uporabo
Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi licencirani zdravnik.
Pripomoček naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki, značilnimi
ugotovitvami, omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami jedrne igelne biopsije. Pri
odločanju o izvedbi biopsije pri bolnikih z motnjo krvavenja ali bolnikih, ki prejemajo
anti-koagulacija zdravila, je potrebna presoja zdravnika.
Opozorila
•
Vsebina je ob dobavi sterilna in namenjena samo enkratni uporabi. Ne
sterilizirajte ponovno.
Ponovna uporaba ali predelava nista bili preverjeni in lahko vodita do okvare
•
pripomočka ter posledične bolezni bolnika, okužbe ali drugih poškodb.
Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.
•
•
Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana, ali če je potekel rok
uporabe.
•
Biopsija trdih tkiv se šteje za neodobreno zlorabo pripomočka.
Previdnostni ukrepi
•
Izdelek smejo uporabljati le licencirani, usposobljeni zdravniki in kvalificirane
osebe, ki so seznanjene z možnimi stranskimi učinki, značilnimi ugotovitvami,
omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami za jedrno igelno biopsijo.
•
Pripomoček se običajno uporablja v kliničnem okolju za zunanje bolnike na
naslednjih kliničnih področjih:
Urologija – transrektalna ali transperinealna biopsija prostate.
Radiologija – perkutana biopsija ledvic, jeter in dojk.
•
Uporabnik ima navodilo, da pripomočke pred uporabo pregleda, da niso morda
poškodovani.
•
Pred nameščanjem igel na inštrument, kanilo večkrat povlecite preko stilete in
bodite pozorni na pravilno prosto gibanje, kjer je potrebno.
•
NE UPORABITE, če zareza za vzorec igle ne zdrsne gladko v zunanjo kanilo.
(Opomba: zadnjih 6 mm vstavljanja kompleta igel lahko občutite rahel upor.)
•
Vsak pripomoček lahko ponovno uporabite po enakem postopku za več biopsij
na istem bolniku.
Pri ponovni uporabi pri istem bolniku morate pripomoček po vsakem zajemanju
•
vzorca pregledati, da ni poškodovan ali obrabljen.
Inštrumenta za samodejno biopsijo, na katerem je že nameščen komplet igel,
•
nikoli ne sprožajte za poskus. Lahko pride do poškodbe kompleta igel.
Premikanje bolnika med postopkom lahko vpliva na kakovost vzorca, vendar za
•
bolnika ni nevarno.
Stranski učinki
Ni redko, da bolniki po biopsiji doživijo krvavenje, okužbo mesta vstavitve,
•
vročino, bolečino na mestu vstavitve, otekanje na mestu biopsije, poškodbo
okoliškega tkiva in hematom. Ob namenski uporabi zdravnika koristi od uporabe
inštrumenta za igelne biopsije presegajo z uporabo pripomočka povezana
tveganja.
Priprava pred postopkom
•
Preglejte embalažo izdelka, da ni morda poškodovana.
Če ni poškodovana, paket odprite z uporabo aseptične tehnike.
•
Vzemite iglo iz vrečke. Preglejte, da nista poškodovani konica stilete ali ostri rob
•
kanile in da ni drugih nepravilnosti, ki bi lahko preprečile pravilno delovanje
mehanizma igle.
•
Odprite pokrov inštrumenta za biopsijo in vanj vstavite iglo.
Opomba: Pro-Mag™ igelni distančnik je integralni del. Pri iglah ACN™ pa morate
igelni distančnik po vstavitvi igle v inštrument odstraniti.
ACN™ distančnik
Biopsijska igla ACN™ – risbi A in B prikazujeta pravilno in nepravilno postavitev
•
pesta stilete v nosilnih blokih:
o
Risba "A" prikazuje pravilno lego - pesto vstavljeno preko jezička na
nosilnem bloku, zaskočka v zgornji legi.
o
Risba "B" prikazuje nepravilno lego – pesto je za jezičkom nosilnega bloka
ali pa je zaskočka v spodnji legi.
•
Zaprite pokrov in odstranite zaščitni plašč igle.
Pro-Mag™ distančnik
•
Pred napenjanjem inštrumenta morate varnostni gumb postaviti v lego, ki je
označena s puščico na pokrovu.
Postopek
•
Pripomoček aktivirate za sprožitev tako, da dvakrat napnete ročico aktuatorja (to
samodejno nastavi varovalko).
•
Varovalko sprostite tako, da pritisnete na gumb za sprostitev varovalke, ki se nahaja
ob strani inštrumenta.
•
Pripomoček sprožite s pritiskom na sprednji ali zadnji sprožilni gumb. To sproži
vzmetni mehanizem, ki potisne iglo naprej za zajem jedrnega vzorca biopsije.
Opomba: Za odvzem vzorca igle ni potrebno vzeti iz pripomočka za biopsijo.
•
Ko iglo odstranite iz bolnika, ponastavite gumb varovalke.
•
S prvim napetjem ročice aktuatorja odkrijete biopsijsko zarezo na distalnem koncu
igle. Prikaže se vzorec, ki ga lahko odstranite.
•
Drugo napetje ročice aktuatorja aktivira pripomoček za naslednjo biopsijo.
Odstranjevanje
Po uporabi s pripomočkom ravnajte in ga odstranite v skladu s politiko in postopki, ki jih
za biološko nevarne materiale in odpadke določa bolnišnica.
Shranjevanje
Hranite pri nadzorovani sobni temperaturi.
OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem
obvestiti družbo Argon Medical na naslov [email protected] in
pristojne zdravstvene oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.
SV - Svenska
Pro-Mag™ biopsinål,
Pro-Mag™ biopsinål för kort insticksdjup,
ACN™ biopsinål
Avsedd användning/syfte
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ biopsinål för kort insticksdjup och ACN™ biopsinål är
avsedda att användas tillsammans med Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument för
ta histologiska prover av hög kvalitet.
Produktbeskrivning
Den här produkten har grova biopsinålar av hög kvalitet som ger histologiska prover för
diagnos av misstänkta lesioner. Den har centimetermarkeringar som referens för exakt
djupplacering. Varje nål har en ekogen spets för exakt placering under ultraljudsledning,
muffarna är färgkodade för att lätt bestämma grovleken och alla nåltyper kan användas
med kompatibla ekogena koaxiella införingsnålar.
Produkten används tillsammans med följande tillbehör:
Pro-Mag™ biopsinål används tillsammans med Pro-Mag™ Ultra automatiskt
biopsiinstrument eller annat kompatibelt kommersiellt tillgängligt biopsiinstrument.
ACN™ biopsinålar används tillsammans med Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatiskt
biopsiinstrument eller annat kompatibelt kommersiellt tillgängligt biopsiinstrument.
Pro-Mag™ biopsinål för kort insticksdjup används tillsammans med Pro-Mag™
Ultra automatiskt biopsiinstrument för kort insticksdjup eller annat kompatibelt
kommersiellt tillgängligt biopsiinstrument.
Användning
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ biopsinål för kort insticksdjup och ACN™ biopsinål är
avsedda för grovnålsbiopsier från mjukvävnad såsom lever, njure, prostata, bröst och olika
mjukvävnadslesioner.
Kontraindikationer för användning
Ska endast användas för grovnålsbiopsier av mjukvävnad efter beslut av legitimerad
läkare. Detta instrument ska bara användas av en läkare som är förtrogen med eventuella
biverkningar, normala resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för
grovnålsbiopsi. Läkares bedömande krävs vad beträffar biopsi på patienter med
blödningsstörningar eller som får behandling med antikoagulationsmedel.
Varningar
Innehållet tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Får inte
•
återsteriliseras.
•
Återanvändning eller rekonditionering har inte utvärderats eftersom det kan leda till
fel på enheten som medför sjukdom, infektion eller andra skador på patienten.
•
Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.
•
Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad och om utgångsdatum
har passerats.
•
Biopsi av hård vävnad betraktas som en icke avsedd, felaktig användning av
enheten.
Var försiktig
•
Produkten får bara användas av legitimerad, utbildad läkare och kvalificerad
personal som känner till eventuella biverkningar, normala resultat, begränsningar,
indikationer och kontraindikationer för grovnålsbiopsi.
•
Enheten används normalt i en poliklinisk miljö och inom följande kliniska områden:
Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.
Radiologi – Perkutan njurbiopsi, lever- och bröstbiopsi.
•
Användaren ska kontrollera att enheterna inte är skadade innan de används.
•
Innan nålarna laddas i instrumenten, låt kanylen glida över mandrängen flera
gånger och se till att den har korrekt fri rörelse när det behövs.
Får INTE användas om nålarnas skåra för vävnadsprov inte fritt passerar in i den
•
yttre kanylen. (Anmärkning: En viss tröghet kan kännas vid de sista 6 mm av
nålsatsens tillslutning.)
Varje enhet kan återanvändas under samma procedur på samma patient för
•
multipla biopsier.
När de upprepat används på samma patient ska enheterna kontrolleras efter varje
•
prov som tagits för att försäkra sig om att de inte är skadade eller slitna.
Testa aldrig avlossning av automatiska återanvändbara biopsiinstrument medan de
•
är laddade med en nålsats. Skada kan uppstå på nålsatsen.
20
