•
Închideți capacul și scoateți teaca protectoare de pe ac.
•
Butonul de siguranță trebuie setat în poziția indicată de săgeata de pe capac,
înainte de armare.
Procedura
•
Armați mânerul de acționare de două ori pentru a activa dispozitivul pentru
acționare (astfel se setează automat siguranța).
•
Eliberați siguranța apăsând „Butonul de eliberare a siguranței" aflat în partea
laterală a dispozitivului.
•
Declanșarea dispozitivului poate fi realizată prin apăsarea butonului declanșator
din față sau a butonului declanșator din spate. Această acțiune declanșează
mecanismul cu arc, propulsând acul înainte pentru o probă de puncție-biopsie cu
ac gros.
Notă: Pentru a recupera proba, nu este necesar să se scoată acul din dispozitivul
de biopsie.
•
După scoaterea acului din pacient, resetați butonul de siguranță.
•
Armați mânerul de acționare o dată, pentru a expune crestătura pentru biopsie
aflată la capătul distal al acului. Această acțiune expune proba pentru a putea fi
scoasă.
•
Armarea mânerului de acționare încă o dată va activa dispozitivul pentru o a doua
biopsie.
Eliminarea
După utilizare, manipulați și eliminați dispozitivul în conformitate cu politicile și
procedurile spitalului referitoare la materialele și deșeurile cu pericol biologic.
Depozitarea
A se păstra într-o încăpere cu temperatură controlată.
NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul
trebuie raportat către Argon Medical, la [email protected], precum și
către autoritatea sanitară competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.
RU - Русский
Биопсийная игла Pro-Mag™
Биопсийная игла с коротким вылетом Pro-Mag™,
Биопсийная игла ACN™
Предполагаемое использование / назначение
Биопсийная игла Pro-Mag™, биопсийная игла с коротким вылетом Pro-Mag™ и
биопсийная игла ACN™ предназначены для использования с автоматическим
биопсийным инструментом Pro-Mag™ Ultra для получения высококачественных
гистологических образцов.
Описание устройства
Данное изделие оснащено высококачественными толстыми биопсийными иглами,
обеспечивающими
получение
гистологических
предполагаемых очагов. Сантиметровая разметка служит ориентиром для точного
выбора глубины размещения, каждая игла имеет эхогенный кончик для точного
размещения под ультразвуковым контролем, цветовая кодировка разъемов позволяет
легко определить калибр иглы, и все типы игл можно использовать с совместимыми
эхогенными коаксиальными направляющими иглами.
Устройства используются вместе со следующими принадлежностями:
Биопсийная игла Pro-Mag™ используется вместе с автоматическим
биопсийным инструментом Pro-Mag™ Ultra или другим совместимым,
доступным в продаже биопсийным инструментом.
Биопсийная игла ACN™ используется вместе с автоматическим
биопсийным инструментом Pro-Mag™ Ultra 2.2 или другим совместимым,
доступным в продаже биопсийным инструментом.
Биопсийная игла с коротким вылетом Pro-Mag™ используется вместе с
автоматическим биопсийным инструментом Pro-Mag™ Ultra с коротким
вылетом или другим совместимым, доступным в продаже биопсийным
инструментом.
Показания к применению
Биопсийная игла Pro-Mag™, биопсийная игла с коротким вылетом Pro-Mag™ и
биопсийная игла ACN™ показаны для получения столбиков мягкой ткани из
очагов заболевания различных мягких тканей, таких как печень, почки,
предстательная железа, молочная железа.
Противопоказания к применению
Изделие предназначено только для толстоигольной биопсии мягких тканей
согласно назначению лицензированного врача. Врач, использующий данный
инструмент, должен знать о возможных побочных эффектах, типичных
результатах, ограничениях, показаниях и противопоказаниях выполнения
толстоигольной биопсии. Возможность выполнения биопсии пациентам с
нарушением
свертываемости
крови
антикоагулянтные препараты, должна определяться врачом.
Предостережения
Содержимое упаковки поставляется стерильным и предназначено только
•
для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена.
•
Повторное использование или повторная обработка устройства не
изучались и могут привести к его поломке и, впоследствии, к заболеванию
пациента, его инфицированию или иной травме.
•
Проверьте целостность упаковки перед использованием.
•
Не используйте, если упаковка вскрыта, повреждена или истек срок
годности.
•
Биопсия твердых тканей считается использованием устройства не по
назначению.
Меры предосторожности
•
Данное
изделие
должно
компетентным врачом и квалифицированным персоналом, знающими о
возможных побочных эффектах, типичных результатах, ограничениях,
показаниях и противопоказаниях толстоигольной биопсии.
образцов
для
диагностики
или
пациентам,
принимающим
применяться
только
уполномоченным,
•
Устройство обычно используется в амбулаторно-клинических условиях в
следующих клинических областях:
Урология
—
трансректальная
предстательной железы.
Рентгенология — чрескожная биопсия почек, печени и молочной
железы.
Перед использованием пользователь должен осмотреть устройства на
•
предмет повреждений.
Перед загрузкой иглы в инструмент в случае необходимости несколько раз
•
проведите канюлей поверх стилета, чтобы убедиться, что она двигается
достаточно свободно.
НЕ используйте иглу, если выемка для образца не заходит свободно в
•
наружную канюлю. (Примечание. При закрытии последних 6 мм игольного
комплекта может чувствоваться торможение.)
•
Каждое устройство можно использовать для проведения нескольких биопсий
в рамках одной процедуры для одного и того же пациента.
•
При повторном использовании для одного и того же пациента устройства
необходимо осматривать на предмет повреждений или износа перед взятием
следующего образца.
•
Запрещается производить пробный выстрел автоматическим многоразовым
биопсийным инструментом, когда в него загружен игольный комплект. Это
может привести к повреждению игольного комплекта.
•
Движение пациента во время процедуры может отразиться на качестве
отобранного образца, но не представляет риска для пациента.
Побочные эффекты
•
Нередко после биопсии пациенты могут испытывать кровотечение, инфекцию
в месте ввода, жар, боль и отек в месте биопсии, травму прилежащей ткани и
гематому. При правильном использовании врачом преимущества от
применения
иглы
для
биопсийного
связанные с использованием данного устройства.
Допроцедурная подготовка
Проверьте упаковку изделия на наличие повреждений.
•
•
При отсутствии повреждений откройте упаковку, соблюдая надлежащие
методы асептики.
•
Извлеките иглу из пакета. Осмотрите стилет на предмет повреждения кончика,
канюлю — на предмет повреждения режущей кромки или других дефектов,
которые могут помешать правильной работе иглы в сборе.
•
Откройте крышку биопсийного инструмента и зарядите в него иглу.
Примечание. Проставка иглы Pro-Mag™ является ее составной частью.
Однако проставку иглы ACN™ необходимо удалить после установки иглы в
инструменте.
Проставка ACN™
•
Биопсийная игла ACN™ — на рисунке A и B показано правильное и
неправильное размещение разъема стилета в затворной раме:
o
Рисунок А (правильное положение) — разъем вставлен над язычком
затворной рамы c хвостовиком в верхней позиции.
o
Рисунок B (неправильное положение) — разъем находится за язычком
затворной рамы или хвостовик повернут вниз.
Закройте крышку и снимите с иглы защитную оболочку.
•
Кнопку предохранителя следует перевести в положение, указанное стрелкой
•
на крышке, прежде чем взводить рукоятку.
Процедура
Взведите рукоятку спускового механизма дважды, чтобы привести устройство
•
в готовность к спуску (при этом автоматически будет приведен в действие
предохранитель).
Снимите устройство с предохранителя, нажав кнопку разблокировки,
•
расположенную на боковой стороне инструмента.
•
Спуск устройства может быть выполнен нажатием либо на переднюю кнопку
спуска, либо на заднюю кнопку спуска. Это приведет в действие пружинный
механизм, который протолкнет иглу вперед для забора образца биопсии.
Примечание. Для извлечения образца иглу не нужно доставать из устройства
для биопсии.
После извлечения иглы из пациента повторно поставьте устройство на
•
предохранитель.
•
Взведите рукоятку спускового механизма один раз, чтобы открыть выемку для
биопсии, расположенную на дистальном конце иглы. Это позволяет открыть
образец для извлечения.
•
Повторный взвод рукоятки спускового механизма приводит устройство в
готовность для повторной биопсии.
18
или
трансперинеальная
биопсия
инструмента
превосходят
риски,
Проставка Pro-Mag™
