Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
M
®
S
M
biopsieplaatsmarkeringshulpmiddel
®
ENO
ARK
Voor gebruik met ATEC
an 9 gauge
™
NEDERLANDS
SMTSU9G
Gebruiksaanwi ing
BESCHRIJVING
et Bard
Inc. S
M
biopsieplaatsmarkeringshulpmiddel bestaat uit een
®
®
ENO
ARK
wegwerpapplicator met:
3
resorbeerbare pads van polyglycol uur (PGA). e middelste pad bevat een
titanium draadvorm.
1
plug van polyethyleenglycol (PEG) aan het proximale uiteinde.
Productcode
Materiaal
draad orm
SMTSU9G
Titanium
e draadvorm is bedoeld voor langdurige r ntgenmarkering van de biopsieplaats. e
pads i n gedurende ongeveer 3 weken ichtbaar met echogra e en worden binnen
ongeveer 12 weken grotendeels geresorbeerd.
e op een in ectiespuit li kende applicator wordt ingebracht in de ATEC
voor het verkri gen van toegang tot de biopsieholte.
pads door de applicator in de biopsieholte afgegeven.
BEOOGD GEBRUIK
e S
M
is bedoeld voor r ntgenologisch en echogra sch markeren van
®
ENO
ARK
borstweefsel ti dens een percutane biopsieprocedure van de borst.
CONTRA-INDICATIES
it hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
WAARSCHUWINGEN
Bi pati nten met een bekende o erge oeligheid oor de materialen die i n
ermeld in de beschri ing an het hulpmiddel, kan ich een allergische reactie
op dit implantaat oordoen.
De S
M
wordt niet aanbe olen oor gebruik bi pati nten met
®
ENO
ARK
borstimplantaten.
Niet gebruiken bi aanwe igheid an infectie.
Vermi d het gebruik an o ermatige kracht ti dens het erwi deren an de
applicator om breken an de applicatortip te oorkomen.
Dit hulpmiddel is ontworpen oor gebruik bi één pati nt. Hergebruik an dit
medische hulpmiddel brengt het risico met ich mee an kruiscontaminatie
tussen pati nten, omdat medische hulpmiddelen
met name hulpmiddelen met lange, smalle lumina, gewrichten en/of
spleten tussen de onderdelen
als lichaams loeistoffen of weefsel met mogeli k pyrogene of microbi le
contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde ti d in contact i n gekomen
met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de
erontreiniging an het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
be orderen, waardoor infectieu e complicaties kunnen optreden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit an het product niet
worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate an mogeli k pyrogene of
microbi le erontreiniging aanwe ig kan i n, die tot infectieu e complicaties
kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw
gereed te maken oor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe
dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogeli k negatie e effect
op de onderdelen die worden be n loed door thermische en/of mechanische
eranderingen.
VOORZORGSMAATREGELEN
et hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in
percutane biopsieprocedures.
Gebruik dit product niet als de steriele barrière eerder geopend is of als de verpakking
beschadigd is.
it product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
NIET OPNIEUW STERILISEREN.
org dat er geen knikken in de slang komen.
org bi het afgeven van de pads dat de indicatoren (C en
uitgeli nd bli ven met de inkeping.
Controleer of alle pads worden afgegeven.
Bewaren bi temperaturen onder 2
Gepubliceerde studies met 31
grootte hebben aangetoond dat bi testen in een M I-systeem met een veldsterkte
van 1 T geen beweging en geen aanmerkeli ke opwarming van de e markeringen
plaatsvindt.
Vorm draad orm
Sondecompatibiliteit
9G ATEC
™
ia het biopsiehulpmiddel worden de
1
moeili k of onmogeli k te reinigen i n
in afbeelding 1) uist
C.
roestvri stalen biopsiemarkeringen van vergeli kbare
COMPLICATIES
Mogeli ke complicaties ( oals infectie) die gepaard kunnen gaan met het gebruik van de
S
M
®
i n de elfde als de complicaties die kunnen optreden bi het gebruik van
ENO
ARK
andere biopsiemarkeringshulpmiddelen.
LEVERING
e S
M
wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
®
ENO
ARK
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK ( ie afbeelding 1)
Secundaire uitlijnindicator (C)
Handvat (B)
Plunjer (A)
1.
org ervoor dat de afname van biopsiemonsters is voltooid. Controleer of de
inkeping vri is gemaakt van weefsel.
2.
er eker u ervan dat de verpakking intact is. et product is steriel ten i de
™
ver egeling is verbroken.
3.
Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het S
hulpmiddel uit de verpakking en controleer het op beschadiging. E WI
TIPBESC E MING (G).
.
erwi der adapter (E) als u het ATEC
biopsiehulpmiddel gebruikt. Schuif bi het ATEC
van 9 gauge
cm Petite) biopsiehulpmiddel de adapter (E) in de richting van het handvat tot de e
aangri pt op de stopper ( ) op de applicatorschacht.
.
erwi der aan de hand van de instructies bi de ATEC
de canule van het biopsiehulpmiddel terwi l u de canule in de borst laat itten.
.
Plaats de S
voer de e op tot de ATEC
.
i n de S
ENO
biopsiehulpmiddel.
8.
Geef onmiddelli k de S
terwi l u voorwaartse druk bli ft uitoefenen op het applicatorhandvat (B) en corrigeer
de uitli ning van de applicator met de inkeping. Alle pads worden afgegeven wanneer
de plun er tegen het handvat komt.
9.
raai de canule van het biopsiehulpmiddel 180 graden om de inkeping uit de buurt
van de afgegeven pads te plaatsen.
10.
erwi der de S
het gebruik van kracht. ( ie het aandachtspunt hieronder.)
11. Sluit de inkeping en verwi der het biopsiehulpmiddel volgens de instructies van de
fabrikant.
12. Werp de applicator op de uiste wi e weg.
13. Bevestig de de nitieve positie van de markering aan de hand van beeldvorming.
Let op: Als u ti dens het verwi deren van de applicator weerstand ondervindt laat u de
S
M
applicator in de sonde itten en verwi dert u de sonde/applicator volledig. Als u
®
ENO
ARK
dit niet doet kan de applicatortip breken.
GARANTIE
Bard Peripheral ascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product
gedurende een periode van één aar na de datum van eerste aankoop geen defecten
in materiaal en vakmanschap al vertonen de aansprakeli kheid onder de e beperkte
productgarantie beperkt ich tot reparatie of vervanging van het defecte product
uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral ascular of tot het vergoeden van de betaalde
nettopri s. Sli tage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg i n van
verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door de e beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET
VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES,
EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE
IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS
U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE
DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uit ondering van impliciete garanties bi komende
schade of gevolgschade toe. et is mogeli k dat u recht hebt op aanvullend verhaal
krachtens de wetten van uw staat/land.
p de laatste pagina van dit boek e i n een uitgave- of revisiedatum en een
revisienummer voor de e gebruiksaanwi ing opgenomen ten behoeve van de gebruiker.
Indien er 3 maanden i n verstreken tussen de e datum en de datum van gebruik van
het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral ascular Inc.
om na te gaan of er aanvullende informatie verkri gbaar is.
Geassembleerd in Thailand.
6
Tipbescherming (G)
™
ATEC
stoppermet uitlijn-
indicator (D)
Afbeelding 1
™
0912-20 (12 cm ) of 0912-12 (12 cm Petite)
M
applicator in de canule van het ATEC
®
ENO
ARK
stopper ( ) of de adapter (E) in de canule is ingebracht.
™
M
indicatoren (C en ) uit met de inkeping in de canule van het
®
ARK
M
pads af door de plun er (A) naar voren te duwen
®
ENO
ARK
M
applicator uit de canule van het biopsie-hulpmiddel. ermi d
®
ENO
ARK
Afgifteopening
voor korrels (F)
Adapter (E)
(terugschuiven voor canule
van 9 cm of verwijderen
voor canule van 12 cm)
M
®
ENO
ARK
E
E
0909-20 (9 cm ) of 0909-12 (9
™
het aandri f-mechanisme van
™
biopsie-hulpmiddel en
™
