Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
M
®
S
M
Marcatore di sito di biopsia
®
ENO
ARK
per l'uso con ATEC
da 9 gauge
™
ITALIANO
SMTSU9G
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Il marcatore di sito di biopsia S
M
ENO
che contiene:
3
tamponi riassorbibili di acido poliglicolico (PGA). Il tam
pone centrale contiene una forma di lo in titanio.
1
tappo in glicolpolietilene (PEG) all estremit prossimale.
Codice prodotto Materiale del lo
sagomato
SMTSU9G
Titanio
a forma di lo prevista per l eviden ia ione radiogra ca a lungo termine del sito
di biopsia. I tamponi sono visibili mediante ecogra a per circa 3 settimane e sono
praticamente riassorbiti in circa 12 settimane.
applicatore simile a una siringa viene inserito all interno di un dispositivo ATEC
9 gauge per l accesso alla cavit di biopsia.
attraverso il dispositivo per biopsia nella cavit della biopsia.
USO PREVISTO
Il S
M
previsto per marcare radiogra camente e sonogra camente il tessuto
®
ENO
ARK
mammario durante un intervento di biopsia mammaria percutanea.
CONTROINDICAZIONI
uesto dispositivo previsto solamente per l uso indicato.
AVVERTENZE
I pa ienti con nota ipersensibilità ai materiali elencati nella descri ione possono
soffrire di una rea ione allergica a tale impianto
il dispositi o S
M
non raccomandato per l'uso in pa ienti con impianti al
®
ENO
ARK
seno.
non usare in caso di infe ione.
non applicare for a eccessi a durante la rimo ione dell'applicatore per e itare di
rompere la punta dell'applicatore.
Questo dispositi o indicato esclusi amente per uso singolo. Il riutili o di
questo dispositi o medicale comporta il rischio di contamina ione crociata tra
pa ienti, poiché i dispositi i medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e
stretti, giun ioni e/o intersti i, sono dif cili o impossibili da pulire una olta che
uidi o tessuti organici che costituiscono poten iale contamina ione pirogena
o microbica sono stati a contatto con il dispositi o per un periodo di tempo non
quanti cato. Il materiale biologico residuo pu promuo ere la contamina ione
del dispositi o con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti
complican e di tipo infetti o.
Non risterili are. La sterilità del prodotto non garantita in seguito a
risterili a ione a causa di una poten iale contamina ione pirogena o microbica
non quanti cabile, che pu comportare complican e di tipo infetti o. La
puli ia, il ritrattamento e/o la risterili a ione del presente dispositi o medicale
aumentano la probabilità di un suo catti o fun ionamento a causa di poten iali
effetti a
ersi su componenti che sono in uen ati da cambiamenti termici e/o
meccanici.
PRECAUZIONI
questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici competenti negli
interventi di biopsia percutanea.
non usare questo prodotto se la barriera sterile stata aperta o se la confe ione
danneggiata.
questo prodotto è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. NON
RISTERILIZZARE.
non piegare il tubo essibile.
mantenere gli indicatori (C e
nella Figura 1) correttamente allineati con la tacca del
campione durante la distribu ione dei tamponi.
veri care che tutti i tamponi siano stati distribuiti.
conservare a temperature inferiori a 2
studi pubblicati con marcatori per biopsia in acciaio inox 31
hanno eviden iato spostamenti del marcatore e hanno accertato un riscaldamento non
signi cativo del marcatore in test con un sistema M I a una poten a di campo di 1 T.
®
Bard
®
Inc. comprende un applicatore monouso
ARK
Forma del lo
Compatibilità
sagomato
della sonda
I tamponi sono distribuiti dall applicatore
1
C.
di simili dimensioni non
COMPLICAZIONI
Possibili complica ioni (ad esempio infe ioni) che possono essere connesse all uso del
S
M
sono analoghe alle complica ioni legate all uso di altri dispositivi di marcatura
®
ENO
ARK
per biopsia.
CONDIZIONI DI STERILITÀ
Il S
M
viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso.
®
ENO
ARK
ISTRUZIONI PER L'USO ( edere la Figura 1)
Impugnatura (B)
Stantuffo (A)
1.
Assicurarsi che la raccolta dei campioni di biopsia sia stata comple tata.
che la tacca del campione sia libera di tutto il tessuto.
9G ATEC
™
2.
Controllare che l integrit della confe ione non sia stata compromessa. Il prodotto è
sterile sempre che il sigillo sia intatto.
3.
Usando la normale tecnica asettica estrarre il dispositivo S
confe ione e controllare che non sia danneggiato.
E
A PU TA (G).
.
imuovere l Adattatore (E) se si usa il ispositivo per biopsia ATEC
da
™
) o 0912-12 (12 cm Petite). Per il ispositivo per biopsia ATEC
0909-12 (9 cm Petite) far scor
quando non si innesta con l arresto ( ) sull albero dell applicatore.
.
Seguendo le istru ioni di ATEC
dispositivo per biopsia lasciando la cannula nella.
.
Collocare l applicatore S
e fare avan are no a quando l arresto ATEC
nella cannula.
.
Allineare gli indicatori del S
del dispositivo per biopsia.
8.
istribuire immediatamente i tamponi S
mantenendo la pressione in avanti sull impugnatura (B) e l allineamento corretto
dell applicatore con la tacca del campi one. I tamponi saranno completamente
distribuiti quando lo stantuffo entra in contatto con l impugnatura.
9.
uotare la cannula del dispositivo per biopsia di 180 gradi per po si ionare la tacca
del campione lontano dai tamponi distribuiti.
10. Estrarre l applicatore S
for are (vedere la nota di precau ione qui sotto).
11.
Chiudere la tacca del campione e rimuovere il dispositivo per biopsia secondo le
istru ioni del produttore.
12. Smaltire l applicatore in modo appropriato.
13. Confermare la posi ione nale del marcatore mediante imaging.
Atten ione: in caso di resisten a durante la rimo ione dell applicatore lasciare
l applicatore del S
applicatore. In caso contrario c è il rischio di rottura della punta dell applicatore.
GARANZIA
Bard Peripheral ascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso
è esente da difetti di materiali e fabbrica ione per un periodo di un anno a decorrere
dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garan ia limitata del prodotto
la responsabilit è limitata alla ripara ione o alla sostitu ione del prodotto difettoso a
discre ione di Bard Peripheral ascular oppure al rimborso del pre o netto pagato. a
presente garan ia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto
con l uso né i difetti derivanti dal cattivo utili o del prodotto.
NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE, LA PRESENTE GARANZIA
LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA
O IMPLICITA, COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA
IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE.
IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O
CONSEQUENZIALE, DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL'USO DI QUESTO
PRODOTTO.
Alcuni stati/paesi non consentono l esclusione delle garan ie implicite e dei danni
incidentali o consequen iali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendica ioni ai
sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi.
a data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istru ioni sono
riportati sull ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 3 mesi da tale data
l utente dovrebbe contattare Bard Peripheral ascular e controllare la disponibilit di
ulteriori informa ioni sul prodotto.
Assemblato in Tailandia.
4
Indicatore di allineamento
secondario (C)
Protettore punta (G)
™
Arresto ATEC
con indicatore
dell'allineamento (D)
Figura 1
rere l Adattatore (E) verso l impugnatura no a
rimuovere il meccanismo di guida dalla cannula del
™
M
nella cannula del dispositivo per biopsia ATEC
®
ENO
ARK
M
®
(C e ) con la tacca del campione nella cannula
ENO
ARK
M
ENO
M
®
dalla cannula del dispositivo per biopsia. Non
ENO
ARK
M
®
all interno della sonda e rimuovere l intero gruppo sonda/
ENO
ARK
Apertura per erogazione
delle pastiglie (F)
Addattatore (E)
(far scorrere all'indietro per la
cannula da 9 cm o rimuovere per
la cannula da 12 cm)
eri care
M
®
dalla
ENO
ARK
IMU
E E I P
TETT
™
0912-20 (12 cm
™
0909-20 (9 cm ) o
( ) o l adattatore (E) non si sistema
™
facendo avan are lo stantuffo (A)
®
ARK
E
™
