Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
M
®
S
M
Marcador de sitios para biopsias
®
ENO
ARK
Para uso con el ATEC
de calibre 9
™
ESPAÑOL
SMTSU9G
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
El marcador de sitios para biopsias S
desechable que contiene:
3
almohadillas de cido poliglic lico (PGA) reabsorbibles. a almohadilla central
contiene una estructura de alambre de titanio.
1
tapón de polietilenglicol (PEG) en el extremo proximal.
Código de
Material de la
producto
estructura de alambre
SMTSU9G
Titanio
a estructura de alambre est dise ada para utili arse como marcador radiogr co del sitio
de la biopsia a largo pla o. as almohadillas son visibles por ecograf a durante 3 semanas
aproximadamente y se reabsorben casi totalmente en unas 12 semanas.
El aplicador con forma de eringa se acopla en el ATEC
cavidad de biopsia.
as almohadillas se expulsan del aplicador a través del dispositivo de
1
biopsia al interior de la cavidad de biopsia.
USO PREVISTO
El S
M
®
est dise ado para marcar radiogr ca y ecogr camente el te ido mamario
ENO
ARK
durante un procedimiento de biopsia mamaria percutánea.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no tiene otro uso que el indicado.
ADVERTENCIAS
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales enumerados en la
descripción del dispositi o pueden presentar reacción alérgica a este implante.
No se recomienda utili ar el S
No utili ar en presencia de infecciones.
Debe tener cuidado de no e ercer una fuer a e cesi a al retirar el aplicador para
e itar que la punta del mismo se rompa.
Este dispositi o se ha dise ado para un solo uso e clusi amente. La reutili ación
de este dispositi o médico conlle a el riesgo de contaminación entre pacientes,
ya que los dispositi os médicos, especialmente aquéllos con l menes peque os
y largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles
de limpiar una e que los líquidos corporales o te idos con potencial de
contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositi o
médico durante un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico
residual puede fomentar la contaminación del dispositi o con pirógenos o
microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
No reesterili ar. Después de la reesterili ación no se garanti a la esterilidad del
producto debido al ni el indeterminado de posible contaminación microbiana
o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpie a, el
reprocesamiento y/o la reesterili ación de este dispositi o médico aumentan
la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositi o debido a posibles
efectos ad ersos sobre los componentes in uenciados por cambios térmicos y/o
mecánicos.
PRECAUCIONES
El dispositivo debe ser utili ado exclusivamente por médicos con la formación adecuada
en procedimientos de biopsia percutáneos.
No utilice este producto si la protección estéril se ha abierto previamente o si el paquete
presenta da os.
Este producto se suministra en condiciones de esterilidad y está dise ado para un solo
uso. NO REESTERILIZAR.
No doble el tubo exible.
Alinee correctamente los indicadores (C y
cuando dispense las almohadillas.
Asegúrese de que se liberan todas las almohadillas.
Almacene a una temperatura inferiores a 2 C.
os estudios publicados con marcadores de biopsia de acero inoxidable 31
tama o similar indican que no existe movimiento ni un calentamiento signi cativo de los
marcadores cuando los ensayos se reali an en un sistema de M con una intensidad de
campo de 1 T.
COMPLICACIONES
as complicaciones potenciales (p. e . infección) que pueden asociarse al uso del S
son las mismas que se asocian al uso de otros dispositivos de marcación en biopsias.
M
®
de Bard
®
Inc. consta de un aplicador
ENO
ARK
Forma de la estructura
de alambre
de calibre 9 para acceder a la
™
M
en pacientes con prótesis mamarias.
®
ENO
ARK
en la gura 1) con la muesca para muestras
PRESENTACIÓN
El S
M
®
ENO
ARK
INSTRUCCIONES DE USO ( éase la gura 1)
Mango (B)
Émbolo (A)
1.
Asegúrese de que la recogida de espécimenes de biopsia haya concluido. Cerciórese
de que la muesca para muestras no tiene ningún resto de te ido.
Compatibilidad
con sondas
2.
evise el paquete para comprobar su integridad. El producto permanecerá estéril si el
paquete no está abierto o roto.
9G ATEC
™
3.
Utili ando una técnica aséptica estándar extraiga el dispositivo S
y compruebe que no haya sufrido da os.
(G).
.
Si está utili ando un dispositivo de biopsia ATEC
Petite) retire el adaptador (E). Para el dispositivo de biopsia ATEC
o 0909-12 (9 cm Petite) deslice el adaptador (E) en dirección al mango hasta que se
enganche al tope ( ) del e e del aplicador.
.
Siguiendo las instrucciones del ATEC
de la cánula del dispositivo de biopsia y de e la cánula en la mama.
.
Coloque el aplicador S
avance hasta que el tope del ATEC
cánula.
.
Alinee los indicadores (C y ) del S
cánula del dispositivo de biopsia.
8.
espliegue de inmediato las almohadillas S
(A) mientras e erce presión hacia delante sobre el mango (B) y corri a la alineación del
aplicador con la muesca de la muestra. as almohadillas se liberarán en su totalidad
cuando el émbolo entre en contacto con el mango.
9.
Gire la cánula del dispositivo de biopsia 180 grados para ale ar la muesca para
muestras de las almohadillas dispensadas.
10. Extraiga el aplicador S
fuer a. ( ea la Precaución a continuación.)
11.
Cierre la muesca para muestras y retire el dispositivo de biopsia siguiendo las
instrucciones del fabricante.
12.
eseche el aplicador de forma adecuada.
13. Con rme la posición nal del marcador mediante técnicas de adquisición de imágenes.
Precaución: Si percibe resistencia al retirar el aplicador de e el aplicador del S
en la sonda y retire el con unto completo de sonda y aplicador. Si no actúa as la punta del
aplicador podr a romperse.
GARANTÍA
Bard Peripheral ascular garanti a al comprador inicial que este producto estará exento de
defectos en los materiales y la mano de obra por un pla o de un a o a partir de la fecha
de compra original. Según esta garant a la responsabilidad se limitará a la reparación
o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado a criterio
exclusivo de Bard Peripheral ascular. El desgaste producido por el uso normal o los
defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta
garant a limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA
LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS,
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE
RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS,
EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O
UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.
Algunas urisdicciones o pa ses no permiten la exclusión de garant as impl citas o de
da os fortuitos o consiguientes. Por esto puede que el usuario tenga derecho a recursos
de
adicionales según la legislación de su pa s.
a última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de
versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 3 meses
entre esta fecha y la utili ación del producto el usuario debe ponerse en contacto con Bard
Peripheral ascular Inc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto.
M
®
ENO
ARK
Ensamblado en Tailandia.
5
se suministra esterili ado y está concebido para un solo uso.
Indicador de alineación
secundario (C)
Protector de la punta (G)
Tope del ATEC
™
con
indicador de alineación (D)
Figura 1
ETI E E P
extraiga el mecanismo del dispositivo manual
™
M
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en la cánula del dispositivo de biopsia ATEC
ENO
ARK
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( ) o el adaptador (E) estén bien su etos a la
M
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ENO
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de la cánula del dispositivo de biopsia. Evite utili ar la
®
ENO
ARK
Abertura de
colocación de
esferas (F)
Adaptador (E)
(deslizar hacia atrás para cánula
de 9 cm o extraer para cánula
de 12 cm)
M
del envase
®
ENO
ARK
TECT
E A PUNTA
™
0912-20 (12 cm ) o 0912-12 (12 cm
™
0909-20 (9 cm )
™
y
con la muesca para muestras de la
M
haciendo avan ar el émbolo
®
ARK
M
ENO
ARK
®
