Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
M
®
S
M
biopsistedsmarkør
®
ENO
ARK
Til bruk med 9 gauge ATEC
™
NORSK
SMTSU9G
Bruksan isning
BESKRIVELSE
Bard
®
Inc. S
M
®
biopsistedsmarkør består av en engangsapplikator med:
ENO
ARK
3
resorberbare PGA-markører. en midtre markøren inneholder en tråd av
titan.
1
PEG-plugg i den proksimale enden.
Produktkode
Trådmateriale
SMTSU9G
Titan
Tråden er beregnet på langsiktig røntgenmarkering av biopsistedet. Markørene kan ses
ved h elp av ultralyd i omtrent tre uker og resorberes i løpet av omtrent tolv uker.
en sprøytelignende applikatoren får plass i ATEC
inn i biopsihulrommet.
Markørene føres fra applikatoren g ennom biopsiutstyret inn i
1
biopsihulrommet.
TILTENKT BRUK
S
M
®
er beregnet på å røntgen- og sonogra markere brystvev under perkutan
ENO
ARK
brystbiopsi.
KONTRAINDIKASJONER
Utstyret skal brukes bare i henhold til indikas onene.
ADVARSLER
Pasienter med kjent o erfølsomhet o erfor materialene oppført i beskri elsen
a utstyret, kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet.
S
M
®
anbefales ikke til pasienter med brystimplantat.
ENO
ARK
Utstyret skal ikke brukes ed infeksjon.
Ikke bruk for stor makt ed uttak a applikatoren, slik at applikatorens spiss
ikke knekker.
Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske
anordningen brukes om igjen, inneb rer det en risiko for krysskontaminering
a pasienter siden medisinske anordninger
lumina, ledd og/eller hulrom mellom komponenter
å rengjøre etter at kropps
sker eller e med potensiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen
i en ubestemt tidsperiode. Rester a biologisk materiale kan fremme
kontamineringen a anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som
kan føre til smittsomme komplikasjoner.
Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke
garantert på grunn a en ubestemmelig grad a potensiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsomme komplikasjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering a
medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen il s ikte på
grunn a potensielle ugunstige irkninger på komponenter som blir på irket a
termiske og/eller mekaniske endringer.
FORHOLDSREGLER
Bare leger med oppl ring i perkutan biopsi skal bruke utstyret.
ette utstyret skal ikke brukes hvis den sterile forseglingen er åpnet eller hvis
emballas en er åpnet.
ette utstyret leveres sterilt og er bare til engangsbruk. UTSTYRET SKAL IKKE
RESTERILISERES.
Slangen skal ikke bøyes.
ppretthold riktig innretting av indikatorene (C og
markørene plasseres ut.
ontroller at alle markørene er plassert ut.
Utstyret skal oppbevares ved temperaturer under 2
Publiserte studier med tiln rmet like store biopsimarkører av rustfritt stål (31
vist ingen markørbevegelse og ubetydelig markøroppvarming under prøving i M -
maskin med en feltstyrke på 1 T.
KOMPLIKASJONER
e potensielle komplikas onene (f.eks. infeks on) forbundet med bruk av S
samme som ved bruk av andre biopsimarkører.
Trådform
Sondekom-
patibilitet
9G ATEC
™
-ustyret (9 gauge) for å trenge
™
spesielt de med lange og små
er anskelige eller umulige
edkommende
i gur 1) med prøvekammeret når
C.
M
ENO
ARK
LEVERINGSFORM
ette utstyret leveres sterilt og er bare til engangsbruk.
BRUKSANVISNING (se gur 1)
Sekundær innrettings-indikator (C)
Håndtak (B)
Stempel (A)
ATEC
innrettings-indikator (D)
1.
Påse at biopsiprøvene er tatt. Påse at prøvekammeret er helt tømt for vev.
2.
ontroller at emballas en er intakt. Produktet er sterilt med mindre forseglingen er
brutt.
3.
Ta S
M
-utstyret ut av emballas en ved h elp av vanlig aseptisk teknikk og
®
ENO
ARK
kontroller om det er skadet. FJE N SPISSBES YTTE SEN (G).
.
F ern adapteren (E) ved bruk av ATEC
cm Petite) biopsiutstyr. For ATEC
biopsiutstyr skyves adapteren (E) inn i retning mot håndtaket til det kommer i kontakt
med stoppunktet ( ) på applikatorskaftet.
.
Følg ATEC
-instruks onene og f ern drivermekanismen fra biopsiutstyrets kanyle og
™
la kanylen stå i brystet.
.
Plasser S
M
®
ENO
ARK
fremover mot ATEC
™
.
ett inn S
M
®
ENO
ARK
kanyle.
8.
Plasser umiddelbart ut S
opprettholde trykk forover på håndtaket (B) og riktig innretting av applikatoren med
prøvekammeret. Alle markørene er plassert ut når stempelet kommer i kontakt med
håndtaket.
9.
oter biopsiutstyrets kanyle 180 for å plassere prøvekammeret vekk fra de
utplasserte markørene.
10. F ern S
M
-applikatoren fra biopsiutstyrets kanyle. Ikke bruk makt. (Se
®
ENO
ARK
advarslene nedenfor.)
11. Steng prøvekammeret og ta ut biopsiutstyret i henhold til produsentens
bruksanvisning.
12.
asser applikatoren på forskriftsmessig måte.
13. Bekreft endelig markørposis on med bildesensor.
Forsiktig: vis det føles motstand mens applikatoren tas ut skal S
-applikatoren v re ig en i sonden og hele sonden/applikatoren tas ut. vis dette ikke
g øres kan applikatorens spiss knekke.
GARANTI
Bard Peripheral ascular garanterer overfor den første k øperen av dette produktet at
produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for
første k øp og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset
til reparas on eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral asculars
sk ønn eller refus on av den betalte nettoprisen. Slitas e fra normal bruk eller defekter som
oppstår som et resultat av feil bruk av produktet er ikke dekket av denne begrensede
garantien.
I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER
DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER
UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET.
UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER, TILFELDIGE
SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING
ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av impliserte garantier tilfeldige skader
eller følgeskader. u kan v re berettiget til ytterligere erstatning i henhold til lovene i
delstaten/landet ditt.
En utgivelses- eller revis onsdato og et revis onsnummer for denne bruksanvisningen er
) har
angitt til brukerens informas on på den siste siden i dette heftet. I tilfelle det har gått 3
måneder mellom denne datoen og bruken av produktet skal brukeren ta kontakt med
Bard Peripheral ascular Inc. for å se om ytterligere produktinformas on er tilg engelig.
er de
®
Montert i Thailand.
12
Spissbeskyttelse (G)
Adapter (E)
(skyves tilbake for kanyler
™
-stopp med
på 9 cm eller fjernes for
kanyler på 12 cm
Figur 1
™
0912-20 (12 cm ) eller 0912-12 (12
™
0909-20 (9 cm ) eller 0909-12 (9 cm Petite)
-applikatoren i ATEC
-biopsiutstyrets kanyle og før den
™
-stoppunktet ( ) eller til adapteren (E) er plassert i kanylen.
-indikatorene (C
) med prøvekammeret i biopsiutstyrets
M
-markørene ved å trykke ned stempelet (A) og
®
ENO
ARK
Åpning for utplassering
av markør (F)
M
®
ENO
ARK
