Tabla de contenido
13 Reglamentación y normalización
13.1 Normas y reglamentaciones aplicables
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Se ha diseñado y
fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Este material se ha diseñado y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC 60601-1 en vigor.
13.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase I según la directiva europea 93/42/CEE.
13.3 Símbolos
Símbolo
O
I
Manual de utilización | PROPHY MAX | J11614 | V4 | (03) | 12/2017 | ND08ES010D - Página 41/50
Paro (desconexión)
Marcha (desconexión)
Lleve siempre gafas de protección
Lleve siempre guantes de protección
Consulte la documentación de acompañamiento
Consulte el manual de utilización
La documentación de acompañamiento está disponible en formato
electrónico
Límite de presión
Límite de temperatura
Limitación de humedad
Unidad de embalaje
Significado
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