Bowa NightKNIFE Manual De Instrucciones página 328

7 Przygotowanie instrumentu do u ycia
48 NightKNIFE / Ligator
zgodno z norm DIN EN 13060 lub DIN EN 285
walidacja zgodnie z norm DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (dotychczas DIN EN 554/ ANSI
AAMI ISO 11134) (obowi zuj ca dokumentacja
kwalifikacyjna IQ/OQ (kompletacja) i ocena sprawno ci
funkcjonowania charakterystyczna dla produktu (PQ))
maksymalna temperatura sterylizacji 134 °C (plus
tolerancja zgodnie z DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (dotychczas DIN EN 554/ ANSI
AAMI ISO 11134))
minimalny czas sterylizacji 20 minut przy 121 °C lub
5 minut przy 132/134 °C
Zastosowanie mniej skutecznej metody grawitacyjnej
powinno by zabezpieczone przez dodatkow walidacj (w
razie potrzeby mo e by wymagany d u szy czas
sterylizacji).
Producent nie ponosi odpowiedzialno ci za zastosowanie
innych metod sterylizacji (np. sterylizacja tlenkiem etylenu,
sterylizacja formaldehydem, sterylizacja promieniami i
sterylizacja plazmowa niskotemperaturowa).
Podczas stosowania nale y przestrzega :
norm
DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937,
norm obowi zuj cych dla danej metody.
2. Nale y wykaza odpowiednio
przy uwzgl dnieniu specyficznej geometrii produktu w
ramach walidacji (w razie potrzeby nale y
przeprowadzi badanie pozosta o ci rodka
sterylizuj cego).
i skuteczno metody
MN031-447-S1 PL
MN031-447-S0-20110110-PL