Linealidad
La linealidad se determinó siguiendo el estándar EP6-A del CLSI/NCCLS con
un lote del kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR en 9 muestras distintas
preparadas mediante diluciones sucesivas de ARN positivo extraído de líneas
celulares y ARN negativo extraído de donantes sanos. La determinación se
realizó para 3 introducciones de ARN distintas.
La cuantificación del tránscrito BCR-ABL1 Mbcr es lineal desde el valor del LOD
hasta un IS-NCN del 56% siempre que la concentración de ARN de la muestra
cuantificada sea cercana a 200 ng/µl, el volumen inicial recomendado para el
ensayo (volumen total de 3 µg).
Con una cantidad de ARN inicial inferior, el rango de linealidad puede
reducirse.
Repetibilidad y reproducibilidad
El estudio de precisión se realizó conforme al estándar EP5-A2 del
CLSI/NCCLS. Las pruebas se llevaron a cabo en 9 muestras distintas anali-
zadas por duplicado 45 veces en 45 series realizadas durante 23 días, lo
que generó 90 mediciones por muestra.
Los resultados de precisión se resumen en la tabla 8.
Manual del kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR 12/2014
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