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Compatibilidad electromagnética
Requisito
Descripción
El sistema está destinado a ser utilizado en hospitales y clínicas privadas, excepto para
equipos quirúrgicos de alta frecuencia próximos activos y salas de radiofrecuencia blindadas
Entorno de uso
del sistema para la obtención de imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad
de las perturbaciones electromagnéticas es alta.
Se han identificado posibles fuentes de riesgos inaceptables para que pueda haber un
RENDIMIENTO BÁSICO del funcionamiento del EQUIPO DE DIAGNÓSTICO cubierto en
este RMF, y son los siguientes:
• Debe haber un ruido mínimo en una forma de onda o artefactos o distorsión en una
imagen, y no debe haber errores en un valor numérico mostrado que no se pueda atribuir
a un efecto fisiológico y que pudiera alterar el diagnóstico
• No se deben visualizar indicaciones incorrectas relacionadas con la seguridad
• No se deben producir niveles excesivos de salida de estimulación
• No se deben producir llamas o fuego
Se ha evaluado la interrupción temporal de los estimuladores y la visualización de la forma
de onda y se ha determinado que no afecta negativamente al paciente. No se considera que
este tipo de degradación afecte al rendimiento básico o la seguridad de los sistemas.
• Teniendo esto en cuenta, la inmunidad a la ESD y a las interrupciones de alimentación
Rendimiento
mientras se está en modo operativo, es aceptable en lo que se refiere a la seguridad y al
básico
rendimiento básico de los sistemas que:
a. La comunicación entre la unidad base, el amplificador y el PC puede perderse siempre
b. En el caso de que la comunicación no se interrumpa, las formas de onda pueden
No se considera un riesgo o efecto inaceptable en el RENDIMIENTO BÁSICO si el EQUIPO DE
DIAGNÓSTICO cubierto en este RMF deja de funcionar por completo, debido a su uso previsto.
En caso de pérdida temporal o degradación del rendimiento básico debido a perturbaciones
electromagnéticas, el sistema se restaurará automáticamente o se requerirá la intervención
manual para reiniciarlo. Esto depende del grado de perturbación.
equipo, ya que podría resultar en un funcionamiento inadecuado. Si tal uso es necesario,
este equipo y los demás equipos deben ser observados para verificar que funcionan
normalmente.
especificados o suministrados por el fabricante de este equipo podría aumentar las
Advertencias
emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética de este equipo y,
como resultado, ocasionar un funcionamiento inadecuado.
periféricos, como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia
mínima de 30 centímetros (12 pulgadas) de cualquier componente del sistema Keypoint
Focus, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría verse
afectado negativamente el rendimiento de este equipo.
NOTA: Las características de emisiones de este equipo hacen que sea apto para su uso en
áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial
(para el que normalmente se necesita CISPR 11 clase B), es posible que este equipo no
Nota
ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicación por radiofrecuencia.
Es posible que el usuario necesite adoptar medidas de mitigación, tales como reubicar o
reorientar el equipo.
que se pase a un modo a prueba de fallos y que el usuario pueda recuperarla volviendo
a encender el sistema o reiniciando el software de la aplicación.
contener artefactos eléctricos que se pueden distinguir pero que deben recuperarse
después de la prueba, sin cambios de modo o de parámetros.
ADVERTENCIA: Se debe evitar el uso de este equipo adyacente o apilado con otro
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores o cables que no sean los
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos los
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Instrucciones de uso del hardware
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