Conformidad Con Fda 21 Cfr Parte 11; Audit Trail Log (Registro De Pista De Auditoría) - Mettler Toledo M 700 Manual De Usuario

Conformidad con FDA 21 CFR Parte 11

La autoridad sanitaria estadounidense FDA (Food and Drug Administration) regula,
en la directiva "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic
Records; Electronic Signatures" la creación y el tratamiento de documentos electróni-
cos en el marco del desarrollo y la producción farmacéuticos. De esta directiva se
derivan requisitos a los aparatos de medición utilizados en estos ámbitos. El sistema
modular de análisis y medición de la serie M 700(X) cumple los requisitos de la FDA
21 CFR Parte 11 gracias a las siguientes características:
Electronic Signature (firma electrónica)
El acceso a las funciones del aparato es regulado y limitado por la identificación del
usuario y por códigos de acceso individualmente ajustables – "Códigos de acceso".
De este modo se puede evitar la modificación no autorizada de los ajustes del apara-
to y la manipulación de los resultados de medición. El manejo adecuado de estos
códigos de acceso posibilita su utilización como firma electrónica.
Audit Trail Log (registro de pista de auditoría)
Toda modificación del ajuste del aparato puede registrarse y documentarse automáti-
camente en la tarjeta SmartMedia en el Audit Trail Log. El registro puede tener lugar
de forma codificada.
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