Endress+Hauser Memograph M RSG45 Manual De Instrucciones página 61

Memograph M, RSG45
Endress+Hauser
AVISO
Es responsabilidad del usuario seguir las instrucciones para garantizar el
cumplimiento con la FDA 21 CFR apt. 11:
‣
El alcance de la aplicación para esta evaluación FDA 21 CFR apt. 11 hace referencia al
Memograph M RSG45 y al software de PC asociado Field Data Manager (FDM), que el
fabricante ha producido y probado. El usuario final debe realizar una evaluación final
del sistema en general.
‣
Para estudios clínicos, no se pueden usar los registros del equipo y el software de PC
asociado según "Guías FDA para la industria: Sistemas informatizados utilizados en
investigaciones clínicas 2007".
‣
Para cumplir con los requisitos del FDA 21 CFR apt. 11 en relación con la firma
electrónica, el equipo solo se puede leer con el software de PC asociado Field Data
Manager (FDM).
‣
El equipo y el software PC asociado no tienen en cuenta los requisitos para FDA 21 CFR
apt. 11, §11.30 sobre "Sistemas abiertos". Se debe excluir la operación en el contexto de
un sistema abierto.
‣
El operador debe tomar las precauciones de gestión adecuadas para evitar perder los
datos de acceso con contraseña / datos de autenticación.
‣
La impresora debe estar correctamente conectada y su función garantizar a largo plazo,
incluso en caso de cambios locales (p. ej., impresora de red).
‣
Debido al envejecimiento de los componentes, el equipo se debe calibrar a intervalos
regulares.
‣
También se debe llevar a cabo un mantenimiento periódico.
‣
Se deben tomar medidas para evitar que el equipo se mueva (p. ej., protección física).
‣
En caso de un fallo de alimentación, no se registrará ningún dato.
‣
Se comprueba la memoria de la batería para el reloj de recuperación y, en caso de que
sea necesario, se muestra un mensaje de alerta.
‣
No puede utilizarse una transmisión inalámbrica entre el equipo y el software de PC. En
el caso de una transmisión con cables, solo es admisible la operación dentro de la red de
empresa cerrada. Esto debe comprobarse durante la validación de todo el sistema.
AVISO
Es responsabilidad del usuario seguir las instrucciones para garantizar el
cumplimiento con la FDA 21 CFR apt. 11:
Requisitos para los componentes hardware conectados:
‣
Los componentes de hardware asociados (p. ej., un PC conectado al equipo) son parte
del sistema per debe proporcionarlos el usuario. Es responsabilidad del usuario aplicar
las medidas de recuperación diseñadas para evitar daños en el disco duro o un
rebasamiento de la memoria.
‣
Los periféricos con cable, como un teclado USB para el equipo o un teclado para el PC,
se pueden escanear con un "Keylogger". Es responsabilidad del usuario evitar el uso de
los llamados "sniffer".
Cumplimiento de los requisitos según "FDA 21 CFR apt. 11"
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