ProMed IRT-60 Instrucciones De Empleo página 108

CE-R
ICHTLINIEN
Die Anforderungen
der EU-Richtlinie
93/42/Ewg in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
2007/47/Eg für
Medizinprodukte
der Klasse IIa wurden
gemäß der Norm
EN 60601-1-2:2007
erfüllt.
cE gemäß den
EU-Richtlinien
2007/47/Eg,
2004/108/Eg,
2002/95/Eg,
1907/2006/Eg,
2005/69/Eg,
2001/95/Eg
und 93/68/Ewg
DE
Das cE-zeichen
für das gerät
bezieht sich auf
EN
die EU-Richtlinie
93/42/Ewg in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
FR
2007/47/Eg.
geräteklassifikation:
Klasse IIa.
IT
Des weiteren
erfüllt das gerät
die Anforderungen
der Normen:
ES
DIN EN
12470-3:2000
+A1:2009
DIN EN
NL
60601-1:2006
+Ac:2010
DIN EN
60601-2:2007
RU
+Ac:2010
EN 60601-1-11:2010
PL
SE
FI
| CE-D | D
IRECTIVES
The requirements
of the EU directive
93/42/EEc, in
combination with
the EU directive
2007/47/Ec for
class IIa Medical
Products,
have been met in
accordance with the
standard
EN 60601-1-2:2007.
cE in accordance
with the
EU directives
2007/47/Ec,
2004/108/Ec,
2002/95/Ec,
1907/2006/Ec,
2005/69/Ec,
2001/95/Ec
and 93/68/EEc.
The cE mark
for the device
refers to
the EU directive
93/42/EEc in
combination with
the EU directive
2007/47/Ec.
Device classification:
class IIa.
Furthermore, the
device fulfils the
requirements of
the standards:
DIN EN
12470-3:2000
+A1:2009
DIN EN
60601-1:2006
+Ac:2010
DIN EN
60601-2:2007
+Ac:2010
EN 60601-1-11:2010
CE | D
IRECTIVES
Les exigences I requisiti
de la directive EU della direttiva
93/42/EEc associée 93/42/EEc in
à la directive EU relazione con la
2007/47/Ec pour les direttiva 2007/47/Ec
produits médicaux per prodotti medicali
de classe IIa ont della classe IIa
été respectées sono stati soddisfatti
conformément à la ai sensi della norma
norme EN 60601-1-2:2007.
EN 60601-1-2:2007. cE ai sensi della
cE conformément aux direttive
directives EU 2007/47/Ec,
2007/47/Ec, 2004/108/Ec,
2004/108/Ec, 2002/95/Ec,
2002/95/Ec, 1907/2006/Ec,
1907/2006/Ec, 2005/69/Ec,
2005/69/Ec, 2001/95/Ec
2001/95/Ec e 93/68/EEc.
et 93/68/EEc.
La marcatura cE
Le symbole cE per il dispositivo
se rapporte si riferisce
pour l'appareil alla direttiva
à la directive EU 93/42/EEc in
93/42/EEc en relazione con
association avec la direttiva
la directive EU 2007/47/Ec.
2007/47/Ec. classificazione di
classification de dispositivi: classe IIa.
l'appareil : classe IIa.
Inoltre il dispositivo
En outre, soddisfa i requisiti
l'appareil est conforme delle seguenti
aux exigences norme:
des normes : DIN EN
DIN EN 12470-3:2000
12470-3:2000 +A1:2009
+A1:2009 DIN EN
DIN EN 60601-1:2006
60601-1:2006 +Ac:2010
+Ac:2010 DIN EN
DIN EN 60601-2:2007
60601-2:2007 +Ac:2010
+Ac:2010 EN 60601-1-11:2010
EN 60601-1-11:2010
108
CE | D
IRETTIVE IRECTRICES
Se ha cumplido
con los
requisitos de la
Directiva europea
93/42/EEc en
conjunción con la
Directiva europea
2007/47/Ec para
productos
médicos de la clase
IIa de acuerdo con
la norma
EN 60601-1-2:2007.
cE conforme con las
Directivas europeas
2007/47/Ec,
2004/108/Ec,
2002/95/Ec,
1907/2006/Ec,
2005/69/Ec,
2001/95/Ec
y 93/68/EEc.
El símbolo cE
para el dispositivo
se refiere a
la Directiva europea
93/42/EEc en
conjunción con la
Directiva europea
2007/47/Ec.
clasificación del
dispositivo: clase IIa.
Por lo demás
el dispositivo cumple
con los requisitos
de las normas:
DIN EN
12470-3:2000
+A1:2009
DIN EN
60601-1:2006
+Ac:2010
DIN EN
60601-2:2007
+Ac:2010
EN 60601-1-11:2010
CE