Informazioni Al Paziente - New World Medical AHMED ClearPath CP250 Manual Del Usuario

18.
Istruzioni per l'uso (segue)
3. (Fig. 3) L'impianto viene posizionato lontano
dal limbus, sotto la congiuntiva e la capsula di
Tenone, tra i muscoli retti (il piatto terminale del
modello CP350 è più largo rispetto al modello
CP250 e ha parti che rientrano sotto i muscoli
retti adiacenti), e suturato all'episclera. Il bordo
anteriore del piatto terminale deve trovarsi a
~8-10 mm dal limbus, in modo che i bracci di
sutura si trovino a 6-8 mm dal limbus.
4. (Fig. 4) Rifilare il tubo di drenaggio per poterne
introdurre 2-3 mm nella camera anteriore. Il tubo
dovrà essere tagliato obliquamente in modo da
creare un angolo anteriore di 30° per facilitare
l'inserimento.
5. (Fig. 5) Penetrare nella camera anteriore a
1-2 mm di distanza dal limbus con un ago
acuminato di calibro 23 in modo da creare con
il medesimo un percorso parallelo all'iride. È
inoltre necessario eseguire una paracentesi per
permettere la rapida riformazione della camera
anteriore se quest'ultima risulta appiattita.
Attenzione – Prestare particolare attenzione
per assicurarsi che il tubo di drenaggio non
entri in contatto con l'iride o l'endotelio corneale
dopo l'inserimento.
6. (Fig. 6) Inserire il tubo di drenaggio nella camera
anteriore per circa 2-3 mm attraverso il percorso
dell'ago precedentemente creato.
7. Dopo l'intervento, il meccanismo di cicatrizzazione
dell'organismo causa intorno all'impianto la
formazione di una capsula fibrosa (vescichetta)
costituita da tessuto cicatriziale resistente alla
fuoriuscita di liquido. Dopo circa 4-6 settimane,
la sutura in Vicryl 7-0 si scioglie. A quel punto,
sotto visione ingrandita di un biomicroscopio a
fessura o un microscopio operatorio, è possibile
penetrare nella congiuntiva dal lato temporale
della cordicella
mediante l'uso di pinzette da gioielliere.
In seguito alla rimozione della cordicella è
necessario controllare la pressione intraoculare
ed eseguire un esame al biomicroscopio e del
fondo oculare.
Espianto
Qualora si rendesse necessaria la rimozione
del dispositivo, è possibile usare una tecnica
chirurgica standard per isolare il piatto e il tubo dalla
congiuntiva circostante e dalla capsula di Tenone.
ed estrarre quest'ultima
1. Le eventuali aderenze tra il dispositivo e i tessuti
circostanti dovranno essere resecate.
2. Le suture preesistenti vengono tagliate e
rimosse per consentire la libera mobilità del
piatto e del tubo.
3. Il tubo in silicone viene quindi afferrato e rimosso
dal tunnel della sclerotomia.
4. L'intero dispositivo viene quindi rimosso dal sito
operatorio.
5. Il tunnel della sclerotomia viene chiuso e reso
impermeabile tramite sutura e in seguito viene
eseguita la riapprossimazione della congiuntiva
e della capsula di Tenone utilizzando il filo e la
tecnica di sutura preferiti.
Restituzione di un prodotto
danneggiato/non sterile
Contattare New World Medical (NWM) per istruzioni
sulla procedura di reso dei prodotti. Restituire
il dispositivo identificandolo adeguatamente e
indicando il motivo del reso. Etichettare il reso come
prodotto a rischio biologico.
Numero di contatto:
Indirizzo di restituzione: New World Medical

Informazioni al paziente

Prima di prendere la decisione di eseguire
l'impianto, si raccomanda che ciascun paziente
riceva adeguate informazioni riguardo agli impianti
per glaucoma e/o ai dispositivi per il drenaggio del
glaucoma. Il chirurgo esecutore deve descrivere
al paziente tutti i rischi associati all'intervento di
impianto di un dispositivo per il drenaggio del
glaucoma. Al termine dell'intervento chirurgico deve
essere fornito al paziente il tesserino dell'impianto.
Segnalazioni
Le reazioni avverse e/o le complicanze che
possono mettere a rischio la visione del paziente,
che possono essere ragionevolmente considerate
come associate al prodotto e che non erano
precedentemente previste per natura, gravità o
incidenza, devono essere segnalate a NWM. Negli
USA, qualsiasi evento associato al prodotto deve
essere segnalato al numero verde di NWM (800)
832-5327. Nei Paesi al di fuori degli USA, contattare
il rappresentante locale dell'azienda.
(909) 466-4304
10763 Edison Court
Rancho Cucamonga
California 91730, USA