Notificación; Exención De Responsabilidad; Datos Clínicos - New World Medical AHMED ClearPath CP250 Manual Del Usuario

Notificación:
Deberá notificarse a NWM de las reacciones
adversas y las complicaciones potencialmente
peligrosas para la vista que puedan considerarse
de manera razonable como relacionadas con el
producto y cuya naturaleza, gravedad o incidencia
no se esperaran previamente. En EE. UU., notifique
todos los acontecimientos relacionados con el
producto llamando a la línea gratuita de NWM
(800) 832-5327. En otros países aparte EE. UU.,
póngase en contacto con el representante local de
la empresa.
Exención de responsabilidad:
NWM no es responsable de ninguna técnica
utilizada no especificada en las instrucciones de
uso para la implantación del producto.
Datos clínicos:
Aunque la eficacia del AHMED
ha evaluado clínicamente, la referencia siguiente de
la literatura clínica publicada resume la eficacia de
un dispositivo equivalente homologado, el implante
para glaucoma Baerveldt.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment
outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison
study." Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
Las siguientes publicaciones clínicas ofrecen
información sobre las diferencias de diseño entre
el AHMED ClearPath y el implante para glaucoma
®
Baerveldt equivalente homologado.
• Colocación del dispositivo: Este estudio se realizó
para determinar la colocación óptima de varios
dispositivos de drenaje de glaucoma en posición
posterior al limbo al tiempo que se mantiene una
distancia segura respecto al nervio óptico.
o Kahook, Malik Y., et al. "Location of glaucoma
drainage devices relative to the optic nerve."
British Journal of Ophthalmology 90.8 (2006):
1010-1013.
• Diseño del implante, resalte: Los estudios
siguientes evaluaron la seguridad y la eficacia del
dispositivo de referencia AGV-FP7 comparadas
con las del implante de glaucoma similar
Baerveldt equivalente homologado, e indican que
la ausencia de reborde no influye mucho en la
eficacia del implante.
ClearPath no se
®
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment
outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison
study." Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
o Budenz, Donald L., et al. "Postoperative
complications
in
comparison study during five years of follow-
up." American Journal of Ophthalmology 163
(2016): 75-82.
• Uso de hilo «ripcord» para la oclusión del tubo:
Dentro de la luz del tubo del dispositivo Ahmed
ClearPath se incluye un hilo «ripcord» para su uso
opcional. La oclusión del tubo mediante el hilo
«ripcord» intraluminal es una técnica habitual para
prevenir la hipotonía posoperatoria temprana
en dispositivos de drenaje de glaucoma sin
válvulas. A continuación se presentan ejemplos
de publicaciones médicas que tratan de esta
técnica, de su eficacia y de su influencia en la
eficacia del implante.
o Sherwood, Mark B., and M. Fran Smith.
"Prevention of early hypotony associated with
Molteno implants by a new occluding stent
technique." Ophthalmology 100.1 (1993): 85-
90.
o An, Selena J., et al. "Scheduled postoperative
ripcord removal in Baerveldt 350 implants
corresponds with increased complications: a
prospective, randomized trial." Investigative
Ophthalmology & Visual Science 59.9 (2018):
2073-2073.
the
Ahmed
Baerveldt
11.