Konformitetserklæring - DeVilbiss Healthcare iGo 306DS Manual Del Usuario

konformitetserklæring
Høyde over havet ..........................................................................................................................................................0 –13,123 fot (0 – 4,000 meter)
Nominelt lydnivå ...........................................................................................................................................40 dBA ved 3 i PulseDose-leveringsmodus
Maksimalt lydnivå (fra front) @ 3 LPM kontinuerlig strømning ........................................................................................................................ 47,8 dBA
Trykkavlastningsmekanisme ........................................................................................................................................... 20 psi ±20% (138 kPa ± 20%)
OSD innstilte verdier .......................................................................................................................................................... ≥ 84% - Normalt lys (grønt)
Elektrisk strøm:
DeVilbiss oppladbart batteri (Litium ion) ....................................................................................................................................... 8.8 Amperetimer
Område for inngangsspenning for AC adapter ..............................................................................................................................90-264 50/60 Hz
DC adapter ...................................................................................................................................................................12 Volt negativ jording biler
Info for adapterprodusent:
AC adapter .........................................................................................Jerome Industries Modell # WSX828M, Autec Modell # DT-EM250-2805
DC adapter ....................................................................................................................................................................... EDAC, Modell ED1010E
Hørbare alarmer:
• Strømsvikt
• Lavt batteri
• Lav oksygenproduksjon
• Høy strømning/lav strømning
• Ingen åndedrag detektert i PulseDose modus
• Høy temperature
• Enhetsfunksjonsfeil.
Utstyrsklassifisering ................................................................................................................................................. Klasse I, Type BF Anvendt del, IPX1
ADVARSEL– N år du flytter iGo fra et ekstremt miljø, tillatt akklimatiseringstid for din iGo til det anbefalte driftsmiljøet. Bruk av din Igo
utenfor det anbefalte driftsmiljøet kan påvirke ytelse, forårsake skade og vil ugyldiggjøre garantien.
Spesifikasjoner underlagt endringer uten varsel.
konfoRMITeTseRklÆRInG
Fabrikant:
Adresse:
Produktbetegnelse:
Katalognummer:
Vi erklærer at det ovennevnte produkt overholder kravene for EC Direktiv 93/42/EEC og det følgende:
Klasse:
Kvalitetssystemstandarder anvendt: ISO13485:2003
Reguleringsorgan:
MDD:
Sikkerhetsstandarder anvendt:
EMC overholdelse til:
Autorisert representant:
0044
Sunrise Medical
Dba (virksom under navnet) DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 USA
Oksygenkonsentrasjon
306DS
IIa, regel 2
TÜV NORD
Vedlegg II anvendt
EN 60601-1:1990+A1+A2
EN ISO 8359:1996
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.,
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
75-85% - Lavt O2 lys (gult)
< 75% - lys for service påkrevd (rødt) og hørbar alarm
NO
A-306 151