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PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO
O Cateter de dilatação NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva
ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen
directo permite ao cateter seguir um fio-guia. Quatro bandas radiopacas definem o centro do balão de dilatação –
duas de cada lado do centro do balão, a cerca de 10 mm de distância uma da outra, e duas outras sob os
ombros do balão. Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica. As
dimensões do balão são ± 10% à Pressão Nominal de Ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma dimensão
para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
PRECAUÇÕES
•
Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x
adequado.
•
Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos, para evitar a
possibilidade de ruptura.
•
É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
•
Em situação alguma se deve fazer avançar qualquer parte do cateter quando for encontrada resistência. A
causa da resistência deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o
problema.
•
Se for encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto
como uma só unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É
possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando
ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
•
Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
•
O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o
cateter. Podem resultar danos de nós, estiramentos ou da limpeza forçada do cateter.
AVISO: Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de
funcionamento dos cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações
médicas ou avaria dos cateteres por ruptura. Para além disso, apesar de todo o cuidado tido na concepção,
selecção de componentes, fabrico e testes anteriores às vendas, os cateteres podem facilmente ser danificados
antes, durante ou após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras acções. Assim, não há
qualquer declaração ou garantia de que os cateteres não avariem ou deixem de funcionar, de que o corpo não
reaja de forma adversa à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização
de cateteres.
A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser
danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Consequentemente, não se
emitem quaisquer declarações ou garantias em relação aos mesmos.
INDICAÇÕES: Recomendado para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) das artérias renal, ilíaca e
femoral. Este cateter não está indicado para utilização nas artérias coronárias, colocação de stents ou
redilatação de stents.
AVISOS
•
ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para
monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e a potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
•
Na ATP, o balão dilatado não deve exceder em demasia o diâmetro da artéria que fica mais proximal à
estenose.
•
Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o
balão.
•
Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro componente se encontrar
resistência, sem primeiro determinar a causa e tomar medidas para a resolver.
•
Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
•
Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
•
Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
Instruções de utilização
Instruções de utilização (PTA)
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