Información De Seguridad; Uso Internacional; Información Reguladora | 39 - Starkey Hearing Technologies RIC 312 Manual De Operaciones

38 | Información reguladora
Información de seguridad
USO:
Un audífono de conducción aérea es un dispositivo portátil de
amplificación de sonido que se destina para compensar los problemas de
audición. Los audífonos están disponibles en múltiples niveles de ganancia/salida
para el tratamiento de las pérdidas auditivas de leves a profundas.
Sus audífonos están diseñados para funcionar en público y ambientes
residenciales, y están diseñados para cumplir con las emisiones Internacionales
de Compatibilidad Electromagnética y normas de inmunidad para dispositivos
médicos.
Sin embargo, es posible que experimente interferencia causada por
disturbios del tendido eléctrico, detectores de metal del aeropuerto, campos
electromagnéticos de otros dispositivos médicos, señales de radio y descargas
electrostáticas.
Si usa otros dispositivos médicos o dispositivos médicos implantables como
defibriladores o marcapasos y está preocupado porque sus audífonos puedan
causar interferencia con su dispositivo médico, por favor contacte a su médico o
al fabricante de su dispositivo médico para obtener información sobre el riesgo
de disturbio.
Sus audífonos no deberían ser usados durante un procedimiento de Resonancia
Magnética (MRI) o en una cámara hiperbárica
Sus audífonos están clasificados como tipo B parte aplicada, bajo el estándar de
dispositivos médicos IEC 60601-1.
Sus audífonos no están formalmente certificados para funcionar en atmósferas
explosivas, como minas de carbón o algunas fábricas químicas.
Sus audífonos se deben guardar dentro de los rangos de temperatura y
humedad de -40°C (-40°F) a +60°C (140°F) y 10%-95% de humedad relativa.
Sus audífonos están diseñados para funcionar más allá del rango de temperaturas
que son cómodas para usted, desde muy frío hasta 50°C (122°F).
Uso en aviones
Las capacidades inalámbricas opcionales que podrían estar presentes en sus
audífonos, se pueden utilizar en un avión debido a que los audífonos están
exentos de las normas aplicadas a otros dispositivos electrónicos personales en
una aeronave.

Uso internacional

Sus audífonos están aprobados para funcionar a una frecuencia de radio que
es específica a su país o región y pueden que no estén aprobados para uso
fuera de su país o región. Sea consciente que su funcionamiento durante viajes
internacionales puede causar interferencia a otros instrumentos electrónicos u
otros instrumentos electrónicos pueden causar interferencia con sus audífonos.
Información reguladora | 39
De acuerdo a las regulaciones, es necesario que brindemos las siguientes
advertencias:
ADVERTENCIA:
Se debe evitar el uso de audífonos inalámbricos
directamente al lado de otro equipo electrónico porque puede que el
desempeño sea inadecuado. Si tal uso es necesario, observe si sus audífonos y el
otro equipo están funcionando de manera normal.
ADVERTENCIA:
El uso de accesorios, componentes o partes de reemplazo
diferentes a las suministradas por el fabricante de sus audífonos pueden resultar
en un aumento de emisiones electromagnéticas y disminuir la inmunidad
electromagnética lo que puede resultar en una degradación de desempeño.
ADVERTENCIA:
Si utiliza un equipo de comunicaciones de radiofrecuencia
portátil más cerca de 30 cm (12 pulgadas) de su audífono, puede que se
degrade el desempeño de su audífono. Si esto ocurre, aléjese del equipo de
comunicaciones.
Información necesaria del audífono
La siguiente información es proporcionada de acuerdo a las regulaciones de la
Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU. (FDA):
ADVERTENCIA PARA DISTRIBUIDORES DE AUDÍFONOS
Un distribuidor de audífonos debería aconsejar a un posible usuario que consulte
inmediatamente a un médico autorizado (de preferencia un especialista de oído)
antes de proporcionar un audífono, si el distribuidor de audífonos determina
a través de una evaluación, observación directa o mediante otra información
disponible con respecto al posible usuario que tiene una de las siguientes
condiciones:
i. Deformidad visible congénita o traumática del oído.
ii. Historia de supuración del oído en los últimos 90 días
iii. Historia de pérdida de la audición repentina o progresiva en los últimos
90 días.
iv. Mareo agudo o crónico.
v. Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente en los últimos 90 días.
vi. Gap aéreo-óseo audiométrico igual o mayor a 15 decibeles a 500, 1,000
y 2,000 Hertz (Hz).
vii. Acumulación significativa de cerumen o algún cuerpo extraño en el canal
auditivo.
viii. Incomodidad o dolor dentro del oído.