Tabla de contenido
Información importante
7.3 Declaración de conformidad de la UE para
aplicaciones médicas
Declaración de conformidad
Se ha presentado una declaración de conformidad de este producto. En el apéndice que acompaña a este
manual, puede encontrarse una muestra de este documento. Si desea obtener una copia del documento de
declaración de conformidad, póngase en contacto con Barco, Inc. y solicite el documento AMM215WTD.
7.4 Información de cumplimiento normativo
Instrucciones de uso
Este dispositivo se ha diseñado para su uso en quirófanos, para mostrar imágenes de cámaras
endoscópicas, cámaras articuladas y de sala, ultrasonidos, cardiología, PACS, anestesiología e información
del paciente. Se ha diseñado para diagnóstico.
Entorno de uso previsto
•
Equipo destinado principalmente para utilizarse en centros sanitarios donde es poco probable el contacto
con pacientes (sin partes aplicadas).
•
El equipo no debe utilizarse con un equipo médico de soporte vital.
•
El usuario no deberá tocar al paciente mientras esté en contacto con el equipo, así como los puertos de
entrada de señal (SIP)/puertos de salida de señal (SOP).
Contraindicaciones
El monitor no se ha diseñado para su uso en diagnóstico directo ni en radiología intervencionista o
terapéutica.
Usuarios previstos
Los monitores quirúrgicos deben ser utilizados por personal médico cualificado.
Aviso para el usuario o el paciente
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a
la autoridad competente del estado miembro en la que se encuentre el usuario o el paciente.
País de fabricación
El país de fabricación del producto se indica en la etiqueta de este ("Made in ...").
Información de contacto de importadores
Para encontrar la información sobre su importador local, contacte con una de las oficinas regionales de Barco
a través de los datos de contacto disponibles en su sitio web (www.barco.com).
Clase B según la FCC
Este equipo se ha verificado y se ha comprobado que cumple con las limitaciones de los dispositivos digitales
de Clase B, según lo establecido en la Sección 15 de las normativas FCC. Estas limitaciones están diseñadas
para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación médica típica.
Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencias y, si no se instala y utiliza de acuerdo
con las instrucciones, puede provocar interferencias dañinas a otros dispositivos situados en los alrededores.
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R5912860ES /13
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
La marca SDoC de color verde es visible en la versión digital de este documento.
AMM215WTD
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Solución de problemas
