Tabla de contenido
dos
s se utilizan en las etiquetas del sis-
Símbolos utilizados
e glucosa en sangre C
ONTOUR
Los siguientes símbolos se utilizan en las etiquetas del sis-
el medidor; y empaques y etiquetas del
tema para monitoreo de glucosa en sangre C
n de control).
(empaque y etiqueta del medidor; y empaques y etiquetas del
reactivo y de la solución de control).
nifica
Lo que significa
Símbolo
esta
Intervalo de control
Símbolo
Lo que significa
día del
normal
Usar antes de esta
fecha (último día del
Intervalo de control
e
mes)
bajo
Intervalo de control
Código del lote
alto
No reutilizar
de uso
45
Limitaciones de
Consultar las
édico
temperatura
5
instrucciones de uso
co in
Dispositivo médico
para diagnóstico in
nación
Esterilizado con
vitro
radiación
Discard
Fecha de eliminación
Date:
Advertencia
del control
nifica
eben desecharse de acuerdo con la legis-
Símbolo Lo que significa
en su país. Comuníquese con las autori-
competentes para obtener información
Las baterías deben desecharse de acuerdo con la legis-
ación vigente sobre disposición y reciclaje
lación vigente en su país. Comuníquese con las autori-
en su localidad.
dades locales competentes para obtener información
be tratarse como un objeto contaminado
sobre la legislación vigente sobre disposición y reciclaje
de acuerdo con las normas de seguridad
de desechos en su localidad.
didor no debe desecharse junto con otros
El medidor debe tratarse como un objeto contaminado
ectrónicos de desecho.
y desecharse de acuerdo con las normas de seguridad
locales. El medidor no debe desecharse junto con otros
de equipos electrónicos de desecho.
esional de la salud que lo atiende o con
e recolección de residuos para conocer las
sechos médicos.
Comuníquese con el profesional de la salud que lo atiende o con
las autoridades locales de recolección de residuos para conocer las
normas de manejo de desechos médicos.
52
P
®
LUS
ONTOUR
Símbolo
Lo que significa
Intervalo de control
normal
Intervalo de control
bajo
Intervalo de control
alto
45
Limitaciones de
temperatura
5
Esterilizado con
radiación
Advertencia
Información técnica
El sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
Información técnica
fue evaluado con lecturas por duplicado de cien muestras de
El sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
sangre capilar independientes y tres lotes de tiras reactivas
fue evaluado con lecturas por duplicado de cien muestras de
P
®
LUS
C
P
. Los resultados se compararon con el método
®
ONTOUR
LUS
sangre capilar independientes y tres lotes de tiras reactivas
de referencia de laboratorio denominado Analizador de glucosa
C
P
®
ONTOUR
YSI
, cuyo origen se remonta al método de la CDC hexocinasa.
®
de referencia de laboratorio denominado Analizador de glucosa
Las tablas que aparecen a continuación muestran qué tan
YSI
, cuyo origen se remonta al método de la CDC hexocinasa.
®
precisa es la comparación de ambos métodos.
Las tablas que aparecen a continuación muestran qué tan
Tabla 1: resultados de exactitud del sistema con
precisa es la comparación de ambos métodos.
concentraciones de glucosa < 75 mg/dL
Tabla 1: resultados de exactitud del sistema con
Intervalo de diferencia
concentraciones de glucosa < 75 mg/dL
entre los valores del
método de laboratorio
Intervalo de diferencia
de referencia YSI y el
entre los valores del
medidor C
P
ONTOUR
LUS
método de laboratorio
de referencia YSI y el
Número (y porcentaje)
medidor C
ONTOUR
de muestras dentro del
intervalo especificado
Número (y porcentaje)
de muestras dentro del
Tabla 2: resultados de exactitud del sistema con
intervalo especificado
concentraciones de glucosa ≥ 75 mg/dL
Tabla 2: resultados de exactitud del sistema con
Intervalo de
concentraciones de glucosa ≥ 75 mg/dL
diferencia entre los
valores del método
Intervalo de
Dentro de
de laboratorio de
diferencia entre los
referencia YSI
®
valores del método
y el medidor
de laboratorio de
C
P
ONTOUR
LUS
referencia YSI
y el medidor
Número (y
C
P
ONTOUR
porcentaje) de
muestras dentro
Número (y
del intervalo
porcentaje) de
especificado
muestras dentro
del intervalo
*Los criterios de aceptación de la norma ISO 15197: 2003
especificado
establecen que 95% de las diferencias en los valores de glucosa
(es decir, entre el método de referencia y el medidor) deben estar
*Los criterios de aceptación de la norma ISO 15197: 2003
dentro de 15 mg/dL en el caso de los valores de glucosa menores
establecen que 95% de las diferencias en los valores de glucosa
que 75 mg/dL, y dentro de 20% en el caso de los valores de
(es decir, entre el método de referencia y el medidor) deben estar
glucosa mayores o iguales que 75 mg/dL.
dentro de 15 mg/dL en el caso de los valores de glucosa menores
que 75 mg/dL, y dentro de 20% en el caso de los valores de
glucosa mayores o iguales que 75 mg/dL.
ONTOUR
. Los resultados se compararon con el método
LUS
Dentro de ±
Dentro de ±
Dentro de ±
5 mg/dL
10 mg/dL
15 mg/dL *
Dentro de ±
Dentro de ±
5 mg/dL
10 mg/dL
P
LUS
75 de 78
78 de 78
78 de 78
(96,2%)
(100%)
75 de 78
78 de 78
(96,2%)
(100%)
Dentro de
Dentro de
Dentro de
± 5%
± 10%
± 15%
Dentro de
Dentro de
Dentro de
± 5%
± 10%
®
LUS
454 de
519 de
522 de
522
522
522
(87,0%)
(99,4%)
(100%)
454 de
519 de
522
522
(87,0%)
(99,4%)
P
®
LUS
P
®
ONTOUR
LUS
Dentro de ±
15 mg/dL *
(100%)
78 de 78
(100%)
± 20%*
Dentro de
± 15%
± 20%*
522 de
522
(100%)
522 de
522 de
522
522
(100%)
(100%)
53
53
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