Orion Diagnostica QuikRead CRP Manual De Instrucciones página 10

12 Leistungsparameter
Die folgenden Leistungsdaten wurden für das QuikRead 101 Instrument.
Präzision und Reproduzierbarkeit
Ein Beispiel typischer Resultate:
Intraassay Präzision (n=15)
CRP-Proben Mittelwert
(mg/l)
Probe 1 ca. 10
Probe 2 ca. 25
Probe 3 ca. 70
Probe 4 ca. 150
Detektionzgrenze:
Linearität:
Interferierende Substanzen
Interferierende Substanzen
Rheumafaktoren (RF)
Bilirubin
Triglyceride**
** Das Instrumenten Display zeigt die Fehlermeldung "Leerwert zu hoch. Bitte Test
wiederholen", wenn die Probe zu lipämisch ist. Es ist erforderlich, dass stark lipämische
oder präzipitierte Proben vor der Testung durch Zentrifugation geklärt werden (z. B. 10 Min
bei 15.000 x g). EDTA und Heparin als Antikoagulantien stören den Test nicht.
Die meisten heterophilen und anti-Schaf-Antikörper in der Probe beeinflussen den Test
nicht, da die Assay-Antikörper nicht über einen FC-Anteil verfügen. In seltenen Fällen wurde
die Beeinflussung des Testes durch IgM Myeloma-Protein beobachtet.
Antigen-Excess
CRP-Konzentrationen unter 600 mg/l ergeben keine falsch negativen Resultate.
Vergleich von Vollblut und Plasma
In einem Vergleich mit 180 Patientenproben wurden vergleichbare Ergebnisse im Vollblut
und Plasma gefunden.
13 Nachweisbarkeit
Die Kalibratoren zum Abgleich des CRP-Testes mit dem QuikRead CRP Test sind
auf das ERM -DA474 Referenzmaterial zurückzuführen.
®
14 Empfehlungen für die Abfallbeseitigung
● Die Entsorgung aller Proben und Testmaterialien muss in Übereinstimmung mit den
nationalen und lokalen Gesetzen erfolgen.
● Alle Blutproben, verwendeten Reagenzstopfen, Küvetten, Kapillaren und Stifte sollten
vorsichtshalber wie infektiöses Material behandelt und entsorgt werden.
● Materialien der Komponenten:
Papier: Bedienungsanleitung
Karton: Kit-Box
Kunststoff:
Küvettenständer, Stifte, Stift- und Kapillarröhrchen
Glas: Kapillaren
Metall: Aluminiumröhrchen mit den Reagenzstopfen, Folienverschluss der Küvette,
Drehverschluss von den Stifte- und Kapillarbehältern
Verschiedene Materialien (nicht recyclebar): Verschluss des Reagenzstopfen-
Röhrchens
● Wird der Test in Übereinstimmung mit der Good Laboratory Practice, unter guten
Hygienebedingungen und nach den Anweisungen dieser Bedienungsanleitung
verwendet, stellen die Reagenzien keine Gefahr für die Gesundheit dar.
15 Fehlerdiagnose
Problem
Instabile Probe
Bitte Test
wiederholen
Zu wenig
Reagenz
Bitte Test
wiederholen
Unerwartet niedrige
Ergebnisse
Unerwartet hohe
Ergebnisse
Für Problemlösungen ebenso in der Gebrauchsinformation für das QuikRead 101 Instrument
nachlesen.
CV (%)
≤ 15
≤ 7
≤ 4
≤ 2
< 8,0 mg/l
99–115 % (bei 143 mg/l)
Konzentration
≤ 525 IU/ml
≤ 400 µmol/l
≤ 10 mmol/l (Intralipid)
y (Vollblut)
Küvetten, Reagenzstopfen,
Mögliche Ursache
Die Probe stabilisierte
sich nicht innerhalb
der vorge gebenen Zeit.
Unzureichende Absorption
nach der Reagenzzugabe.
Es kann sein, dass nicht
ausreichend geschüttelt wurde,
kein Reagenz zuge geben
wurde oder der Dispenser nicht
richtig funktioniert.
Zu geringes Probenvolumen.
Puffervolumen nicht korrekt.
Unzureichendes Schütteln
nach der Reagenzzugabe.
Falsche Lagerung
der Reagenzien.
Komponenten unterschied licher
Kitchargen oder Tests
wurden verwendet.
Zu großes Proben volumen.
Puffervolumen nicht korrekt.
Probenvolumen von 20 µl
Plasma oder Serum wurden
eingesetzt, aber das Ergebnis
nicht mit dem Korrekturfaktor
multipliziert.
Küvette ist verschmutzt.
Falsche Lagerung der
Reagenzien.
Komponenten unterschied licher
Kitchargen oder Tests wurden
verwendet.
Interassay Präzision (n=15)
CRP-Proben
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Sample 4
= 1.04 x (Plasma) – 0.32
r = 0.99
Folienbeutel
Korrekturen
Die Küvette vorsichtig mischen und
zurück in das Messloch stellen.
Der Test kann jetzt weiter
fortgesetzt werden.
Den Test wiederholen. Dabei
sicher stellen, dass das Reagenz
zugegeben und anschließend
kräftig geschüttelt wird, wie in
Abschnitt 10 beschrieben.
Sicherstellen, dass das
Puffervolumen korrekt ist.
Probe nochmals testen.
Sicherstellen, dass die Kapillare
vollständig gefüllt ist. Luftblasen
vermeiden.
Probe nochmals testen.
Sicherstellen, dass das
Puffervolumen korrekt ist.
Die Flüssigkeitsoberfläche muss
zwischen den beiden Markierungs-
linien der Küvette sein.
Probe nochmals testen.
Die Bewegung der Punkte
auf dem Display zeigen die
Geschwindigkeit und die
Dauer des Schüttelns an.
Probe nochmals testen.
Sicherstellen, dass die
Reagenzien laut Gebrauchs-
information gelagert wurden.
Probe nochmals testen. Sicher-
stellen, dass alle Reagenzien von
derselben Kitcharge sind.
Probe nochmals testen. Über s-
chüssiges Probenmaterial von
der Außen seite der Kapillare
abwischen. Sicherstellen, dass
die Probe an dem Ende mit dem
weißen Stopper aufzogen und der
Stift an der Seite mit dem blauen
Ring eingeführt wurde.
Probe nochmals testen. Sicher-
stellen, dass das Puffervolumen
korrekt ist.
Die Flüssigkeitsoberfläche muss
zwischen den beiden Markierungs-
linien der Küvette sein.
Das Erbegnis auf dem Display mit
0,6 multiplizieren.
Probe nochmals testen. Die Ober-
fläche im unteren Teil der Küvette
nicht berühren.
Probe nochmals testen. Sicher-
stellen, dass die Reagenzien laut
Gebrauchs information gelagert
wurden.
Probe nochmals testen. Sicher-
stellen, dass alle Reagenzien von
derselben Kitcharge sind.
Mittelwert CV (%)
(mg/l)
11 ≤ 16
21 ≤ 9
63 ≤ 5
153 ≤ 2
Interferenz
keine
keine
keine
des Küvettenständers,