Interpretação Dos Resultados; Controle De Qualidade; Características De Desempenho - Gima 24555 Manual De Uso

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INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Consulte por favor à ilustração anterior )
NEGATIVO:* Uma linha colorida na região da linha de controle (C) e uma linha colorida na região da
linha de teste (T) para uma droga específica, indicando um resultado negativo. Isto indica que a
concentração na amostra de fluído oral está abaixo do nível detectável designado para aquela droga
específica.
*NOTA: A intensidade da cor na região da região da linha de teste (T) pode variar, mas deve ser
considerado negativo sempre que aparecer uma linha colorida.
POSITIVO: Uma linha colorida na região da linha de controle (C) mas não há linha na região da linha
de teste (T) para uma droga específica, indicando um resultado positivo. Isto indica que a concentração
na amostra de fluído oral excedeu o nível detectável designado para aquela droga específica.
INVÁLIDO: A linha de controle (C) não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas incorretas
de procedimento são as razões mais prováveis para que a linha de controle não tenha aparecido. Revise
a técnica de procedimento adotada e repita o teste, usando um novo dispositivo para teste. Se o problema
persistir, interrompa o procedimento imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha vermelha aparecendo na região de
controle (C) é considerado um controle de procedimento interno. Ela confirma volume suficiente de
amostra e técnica correta de procedimento. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit;
porém é recomendado que controles positivos e negativos devam ser testados como práticas de
laboratório corretas para confirmar e verificar o desempenho apropriado do teste.
LIMITAÇÕES
1. O Dispositivo para Teste de Multi-Drogas em Multi-Linhas em um Só Passo (Fluído Oral) fornece
apenas um resultado preliminar analítico e qualitativo. Um método analítico secundário deve ser usado
para obter a confirmação de um resultado. O gás cromatográfico/massa espectrométrica (GC/MS) ou
o gás cromatográfico/massa junta espectrométrica (GC/MS/MS) são os métodos confirmatórios
preferidos.
2. Um resultado de teste positivo não indica a concentração da droga na amostra ou seu uso rotineiro.
3. Um resultado de teste negativo pode não necessariamente indicar amostra livre de droga. A droga
pode estar presente na amostra abaixo do nível detectável do teste.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade Analítica
Um fosfato-intermediário salino (PBS) foi eriçado com drogas para alcançar concentrações de ± 50%
nível detectável e ± 25% nível detectável e testados com o Dispositivo para Teste de Multi-Drogas em
Multi-Linhas em um Só Passo (Fluído Oral). Os resultados estão resumidos abaixo.