Ce-Konformität - Blatchford EchelonVAC Instrucciones De Uso

Haftung
Der Hersteller weist darauf hin, dass das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen
und für genannte Verwendungszwecke benutzt werden darf. Das Produkt muss entsprechend
der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet
nicht für negative Folgen, die durch den Einsatz von Kombinationen mit Komponenten, die vom
Hersteller nicht autorisiert wurden, entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien, die in
Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EU-
Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk
Medizinprodukt
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Kompatibilität
Die Kombination mit Blatchford-Produkten ist zugelassen, basierend auf Prüfungen
gemäß relevanten Standards und der Medizinproduktverordnung – u. a. strukturelle Tests,
Passgenauigkeit und überwachte Leistung beim Einsatz.
Für die Kombination mit Produkten mit der CE-Kennzeichnung muss eine örtliche
Risikoeinschätzung vom Fachpersonal durchgeführt werden.
Garantie
Wenn nicht anders angegeben, beträgt die Garantiezeit für den EchelonVAC Fuß 36 Monate, der
Fußkosmetik 12 Monate und der Gleitsocke 3 Monate.
Von der Garantie ausgeschlossen sind:
Verschleißteile inkl. Vakuumschläuche, Filter und Ventile, sofern es sich nicht um einen
Herstellungsfehler handelt.
Der Anwender muss darüber informiert werden, dass Änderungen oder Modifikationen, die
nicht ausdrücklich genehmigt wurden, Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam
werden lassen. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von
Blatchford.
Die Meldung ernsthafter Vorfälle
Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall
kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt
werden.
Ökologische Aspekte
Soweit möglich sollten die Komponenten gemäß der örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Registrierte Adresse des Herstellers
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Markenzeichen
Echelon und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited.
938367S/5-0520
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