Unerwünschte Ereignisse - acumed Acu-Loc Instrucciones De Uso

DE Gebrauchsanweisung
• Implantate können auf Röntgenbildern Verzerrungen verursachen und/oder anatomische Strukturen
verdecken.
Achtung:
• Die Implantate und Instrumente sind nur zur professionellen Verwendung durch einen zugelassenen
Arzt bestimmt.
• Steril verpacktes Implantat bei Beschädigung der Verpackung nicht verwenden und nicht erneut
sterilisieren. Die Sterilität und Sauberkeit des Implantats kann beeinträchtigt bzw. zweifelhaft sein.
Beschädigte Verpackungen müssen an den jeweiligen Händler oder an Acumed gemeldet werden.
• Das sterile Produkt nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwenden. Beachten Sie das
Geräteetikett.
• Chirurgische Einweginstrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Aufgrund früherer
Belastungen kann es zu einem plötzlichen Versagen des Instruments kommen.
• Bohrer oder Fräser nicht nachschärfen, da diese Geräte über kritische Abmessungen und Geometrien
verfügen, die nach dem Gebrauch des Instruments nicht wiederhergestellt werden können.
• Keine chemischen Desinfektionsmethoden anwenden, da chemische Rückstände die
Dampfsterilisation beeinträchtigen können.
• Löcher im Gehäuse oder in den Behältern nicht blockieren, z. B. mit Etiketten, da dies die
Dampfdurchdringung und Sterilisation beeinträchtigen kann.
• Schrauben, Haltestifte, Kirschner-Drähte, Führungsdrähte, Schneidinstrumente und ähnliche
Vorrichtungen können scharf sein. Es müssen die Krankenhausverfahren, Verfahrensrichtlinien
und/oder staatlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von scharfen
Gegenständen beachtet werden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse können umfassen:
•
Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, Nerven- oder Weichgewebeschäden,
Knochen- oder Gewebsnekrose, Knochenresorption oder unzureichende Heilung aufgrund des
Vorhandenseins eines Implantats oder eines chirurgischen Traumas.
•
Implantatbruch aufgrund von übermäßiger Aktivität, längerer Belastung des Geräts, unvollständiger
Heilung oder übermäßiger Kraft, die während der Implantatinsertion ausgeübt wird. Es kann zur
Implantatdislokation und/oder -lockerung kommen.
•
Metallempfindlichkeit, histologische, allergische oder unerwünschte Fremdkörperreaktion infolge
der Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement" (Erklärung zur
Metallempfindlichkeit) unter
OPERATIONSTECHNIK
Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung
dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter
Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen.
www.acumed.net/ifu beachten.
Deutsch – DE / PAGE 22
www.acumed.net zu finden.