Ce-Konformität - Blatchford Esprit Instrucciones De Uso

Haftung
Der Hersteller weist darauf hin, dass das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen
und für genannte Verwendungszwecke benutzt werden darf. Das Produkt muss entsprechend
der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet
nicht für negative Folgen, die durch den Einsatz von Kombinationen mit Komponenten, die vom
Hersteller nicht autorisiert wurden, entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien, die in
Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EU-
Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk
Medizinprodukt
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Kompatibilität
Die Kombination mit Blatchford-Produkten ist zugelassen, basierend auf Prüfungen
gemäß relevanten Standards und der Medizinproduktverordnung – u. a. strukturelle Tests,
Passgenauigkeit und überwachte Leistung beim Einsatz.
Für die Kombination mit Produkten mit der CE-Kennzeichnung muss eine örtliche
Risikoeinschätzung vom Fachpersonal durchgeführt werden.
Garantie
Wenn nicht anders angegeben, beträgt die Garantiezeit für den Fuß 36 Monate, Fußkosmetik
12 Monate und Gleitsocke 3 Monate. Der Anwender muss darüber informiert werden,
dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden,
Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und
vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford.
Die Meldung ernsthafter Vorfälle
Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall
kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt
werden.
Umweltaspekte
Insofern möglich, sollten die Komponenten nach den lokalen Abfallentsorgungsrichtlinien
wiederverwertbar entsorgt werden.
Aufbewahren des Verpackungsetiketts
Es wird empfohlen, dass das Verpackungsetikett als Beleg für das Produkt aufbewahrt wird.
Registrierte Adresse des Herstellers
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Markenzeichen
Blatchford ist eine eingetragene Marke von Blatchford Products Limited.
938264S/4-0520
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