Tabla de contenido
Conformidad
Punto
Norma
Clasificació
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
n
EN 60601-1:2006/ AC2010
Tipo de
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
protección
EN 60601-1:2006/ AC2010
Modo de
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
funcionamie
EN 60601-1:2006/ AC2010
nto
Grado de
IEC 60529:2001,
protección
EN 60529:1991+A1 2000
General
93/42/CEE con las
modificaciones de la
2007/47/EC
21CFR820
2012/19/UE
2011/65/EU
93/86/CEE
2006/66/CE con las
modificaciones aportadas por la
2008/103/CE
ISO 13485:2003
EN ISO 13485:2003
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
EN 60601-1:2006/ AC2010
IEC 605292001-3
EN 60529:1991+A1:2000
ISO 14155:2011
EN ISO 14155:2011
AAMI HE75:2009
IEC 623042006-3
EN 62304:2006
IEC 60601-1-6:2010
EN 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
EN 62366:2008
IEC 60601-1-9:2007
EN 60601-1-9:2008
Descripción
Alimentación interna (alimentado con batería)
Tipo CF - Partes aplicadas
Continuo
IP54 (suministrado con embalajes)
Directiva sobre Dispositivos Médicos (clase IIb)
Código de los Reglamentos Federales
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
Queda restringido el uso de sustancias peligrosas
en equipos eléctricos y electrónicos.
Directiva sobre la eliminación de baterías
Directiva sobre baterías
Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos –
Requisitos para Fines Reglamentarios
Aplicación de la gestión de riesgos en los
dispositivos médicos
Normas generales para la seguridad de los
aparatos electromédicos
Grado de protección proporcionado por las fundas
Resistencia al agua (IP54)
Valoración clínica de los dispositivos médicos
para sujetos humanos — Parte 1: Requisitos
generales
Directrices de la ingeniería sobre el factor humano
y prácticas preferidas para proyectar dispositivos
médicos.
Software para los dispositivos médicos - Procesos
del ciclo de vida del software
Aparatos electromédicos - Partes 1-6:
Prescripciones generales para la seguridad
fundamental y las prestaciones esenciales -
Estándar colateral: Facilidad de uso
Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería
de las características que pueden utilizarse en los
dispositivos médicos
Aparato electromédico - Parte 1-9: Prescripciones
generales sobre la seguridad fundamental y las
prestaciones esenciales - Estándar colateral:
Requisitos para un proyecto ambientalmente
responsable
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