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GE Healthcare
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Revisión 1
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
ROSE-1 y ROSE-S1
El primer estudio fundamental, ROSE-1, fue una prueba entre instituciones para evaluar la capacidad de
ayuda del SecondLook Analog para el radiólogo en la detección del cáncer de mama con mamografías
de pantalla–película. Un primer estudio adicional, ROSE-S1, utilizó imágenes digitalizadas obtenidas
durante el estudio ROSE-1 para evaluar el programa actualizado en el SecondLook Analog. Se
juzgaban 4 estudios: el estudio de "cáncer no detectado" midió el porcentaje de casos de cáncer no
detectados por un radiólogo que lo hubieran sido gracias al uso del sistema y, por ende, examinados
detenidamente; el estudio de "cáncer detectado en la pantalla" midió la sensibilidad del sistema para
detectar el cáncer en los mamogramas que permitió diagnosticar el cáncer de mama; el estudio de
"reproducibilidad" midió la capacidad del sistema para repetir el marcado; y por último, el estudio
"normal" midió la tasa de falsos positivos del sistema.
Estudio de cáncer no detectado
El estudio de cáncer no detectado evaluaba el número de casos de cáncer que el radiólogo no identificó
y que hubieran sido detectados y examinados detenidamente si se hubiera empleado el SecondLook.
Diecisiete (17) instituciones informaron de 374 casos de mamografía de despistaje que, al cabo de una
primera lectura, fueron considerados normales o benignos, durante un periodo de 9 a 24 meses, antes
de que un mamograma de despistaje condujera a diagnosticar el cáncer. Estos 374 casos disponían
tanto de los mamogramas anteriores como de los actuales para el análisis. 3 radiólogos independientes
(el panel) hicieron una revisión ciega de los 374 mamogramas anteriores, en busca de posibles
anomalías mamográficas y las consiguientes recomendaciones para proceder a un examen detallado.
En 310 casos, cuando menos uno de los radiólogos del panel recomendó un examen detallado,
mientras que para los otros 64 casos los radiólogos rechazaron esta posibilidad. De los 310 casos, 174
tenían una o más peticiones de un examen detallado confirmadas en las ubicaciones que más tarde
fueron diagnosticadas como caso de cáncer por los otros 2 radiólogos (de validación de terreno). Los
radiólogos de terreno trabajaron independientemente de los otros y se les solicitó que llegaran a un
consenso sobre los desacuerdos iniciales. Hicieron un estudio no ciego, con ayuda del mamograma
posterior que condujo a diagnosticar el cáncer.
De estos 174 casos de cáncer no detectados anteriormente, aproximadamente un 66% se
representaron incialmente como "masas" y un 34% como microcalcificaciones. Las "masas" incluían
masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades asimétricas. A
continuación, el SecondLook procesó las imágenes digitalizadas de estos 174 mamogramas. Las
ubicaciones de MassMarks y de CalcMarks se compararon con las ubicaciones de los casos que
posteriormente se diagnosticaron como cáncer. Este proceso midió la sensibilidad del sistema
SecondLook para detectar casos de cáncer no detectados. Para evaluar el efecto del sistema en la
práctica clínica real, es necesario tener en cuenta la probabilidad de que el radiólogo realizaría,
efectivamente, un examen detallado de la región marcada por SecondLook. Para obtener este cálculo,
la proporción de radiólogos del panel trabajando a ciegas y que identificaron correctamente cada caso
de cáncer no detectado se utilizó como un valor multiplicador de probabilidades. Puesto que el panel
estaba compuesto por tres radiólogos, esta proporción era de 0/3, 1/3, 2/3 o 3/3. Como resultado de la
aplicación de esta ponderación proporcional, se fijó un límite más bajo para el número de casos que
mostraban signos calificables de cancerosos en los mamogramas anteriores, con respecto a aquéllos
que se declararon normales o benignos tras una primera lectura, por el motivo que se expone a
continuación. La causa de que el panel de radiólogos no identificara una región puede ser un error de
detección o un error de interpretación, pero no se consignó la distribución de los casos entre estos dos
tipos de errores. En consecuencia, simplemente se supuso que los tres miembros del panel habían
detectado todas las lesiones (sin ayuda) y que la falta de recomendación para efectuar un examen
detallado se debía únicamente a errores de interpretación. Por lo tanto, multiplicar por 0/3, 1/3, etc., es
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