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GE Healthcare
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Revisión 1
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
la manera más conservadora de juzgar la eficacia del sistema como una ayuda al radiólogo en la
detección del cáncer de mama.
Según este método, se ha determinado que de los 174 casos de cáncer no detectado, 121,3 (69,7%)
presentaban signos calificables de cancerosos. Y de entre estos casos, el SecondLook marcó cuando
menos 86,0 (70,9%), que el radiólogo clínico hubiera examinado detenidamente si se le hubiesen
señalado.
La revisión retrospectiva de los 310 casos por parte de los radiólogos de terreno mostró que 239 tenían
lesiones retrospectivamente visibles en la ubicación del cáncer identificado después y que 71 no las
tenían. Estos 239 casos de cáncer incluyen 174 que cuando menos uno de los tres radiólogos del panel
juzgó cancerosos, y 65 que ninguno de ellos juzgó cancerosos. Como cálculo bajo, 64 de los casos que
los radiólogos de terreno no analizaron en busca de la visibilidad de la lesión, fueron clasificados
arbitrariamente como casos que presentaban lesiones visibles retrospectivamente. De acuerdo con
esta hipótesis, el número máximo de casos de cáncer no detectado y visible retrospectivamente es de
303 (239 + 64). Por consiguiente, la reducción del número de casos de cáncer no detectado que es
visible retrospectivamente gracias a la utilización del SecondLook es cuando menos del 28,4% (86,0/
303). Con un intervalo de confianza (CI) de 95% del 23,4% al 33,7%, esta estimación baja de una
reducción del 28,4% en casos de cáncer no detectado pero visible retrospectivamente es clínicamente
significativa.
Se juzgó también la capacidad de un radiólogo que utiliza el SecondLook para detectar casos de cáncer
antes de que fueran diagnosticados por los radiólogos del lugar original. En este análisis se partió de
los 374 casos de cáncer declarados normales o benignos tras una primera lectura, en lugar de utilizar el
subconjunto de casos con lesiones visibles retrospectivamente. El porcentaje detectado anteriormente
fue calculado como el 23,0% (86,0/374) con un CI de 95% del 19,0% al 27,3%. Por consiguiente, el
estudio retrospectivo de 374 de casos de cáncer concluyó que, habiendo utilizado el sistema
SecondLook, se habría descubierto antes el cáncer (en un promedio de 15,1 meses) en el 23,0% (CI de
95%, del 19,0% al 27,3%) de las mujeres a quienes se diagnosticó un cáncer de mama y sometidas a
mamogramas de despistaje anteriores en un periodo de 9 a 24 meses antes del diagnóstico.
Estudio de cáncer detectado en la pantalla
El estudio de cáncer detectado en la pantalla midió la sensibilidad del SecondLook para detectar casos
de cáncer diagnosticados en los mamogramas de despistaje. Diecisiste (17) instituciones usaron la
información de 906 pacientes con mamogramas de despistaje que condujeron a diagnosticar cáncer de
mama (67% de los cuales fueron representados incialmente por masas y 33% por calcificaciones). A
continuación, el sistema SecondLook procesó las imágenes digitalizadas de estos 906 mamogramas y
marcó correctamente el cáncer en 809 de los casos. De esto se deduce que el SecondLook ofrece una
sensibilidad de 89% para casos de cáncer detectado en la pantalla. La sensibilidad del sistema para
microcalcificaciones agrupadas fue del 95% (280/296) y del 87% (529/610) para masas espiculadas y
no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas.
Estudio de reproducibilidad
El estudio de reproducibilidad midió la capacidad del sistema SecondLook para reproducir las marcas.
Cada uno de los 3 sistemas SecondLook procesó 10 veces las imágenes digitalizadas de 25 casos de
cáncer detectado en la pantalla pertenecientes al estudio de cáncer detectado en la pantalla El sistema
SecondLook marcó correctamente la lesión en todos los casos. En conclusión, la repetibilidad del
sistema SecondLook fue de 100% para los casos de cáncer marcados correctamente.
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