Date Tehnice; Opis Proizvoda; Namjenska Uporaba - Ottobock 6A20-30 Instrucciones De Uso

8.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto­
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
8.2 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană
93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasifi­
care conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în
Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată
de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.

9 Date tehnice

Cod
Greutate [g]
Înălţime sistem [mm]
Material (ancoră de laminare)
Material (Shuttle Lock)
Greutatea corporală max. [kg]

1 Opis proizvoda

INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2018-04-17
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda.
► Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede
i oštećenja proizvod.
► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda.
► Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Konstrukcija i funkcija
Bravica „shuttle" 6A20=30 služi za fiksiranje prikladne navlake za batr­
ljak u držak proteze. Bravica „shuttle" laminira se u distalnom
području drška proteze.
1.2 Mogućnosti kombiniranja
Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom
proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih
proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim
elementima nije ispitana.

2 Namjenska uporaba

2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremite­
ta.
6A20=30
2.2 Područje primjene
315
Dopuštena tjelesna težina do maks. 125 kg.
25
2.3 Uvjeti okoline
Oţel
Dopušteni uvjeti okoline
Aluminiu
Područje temperature za primjenu od -10°C do +60°C
125
Dopuštena relativna vlažnost zraka od 0% do 90%, bez kondenzaci­
je
Hrvatski
Nedopušteni uvjeti okoline
Mehaničke vibracije ili udarci
Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline
Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk)
2.4 Vijek uporabe
Vrijeme uporabe proizvoda ovisno o stupnju aktivnosti pacijenta iznosi
3 do 5 godina.
85