Página 1: Tabla De Contenido
6A50 AeroLink Connector Gebrauchsanweisung ..............Instructions for Use ..............18 Instructions d'utilisation ............. 29 Istruzioni per l’uso ..............41 Instrucciones de uso ..............52 Manual de utilização ..............63 Gebruiksaanwijzing ..............75 Bruksanvisning ................. 86 Brugsanvisning ................. 97 Bruksanvisning ................. 107 Käyttöohje ................
Página 2 2 | Ottobock...
Página 3 Ottobock | 3...
Página 4 4 | Ottobock...
Página 5 Ottobock | 5...
Página 6 6 | Ottobock...
Página 7: Konstruktion Und Funktion
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Zugelassen bis max. 125 kg Körpergewicht. Das Produkt darf nur in TT-Prothesen eingesetzt werden. 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Ottobock | 7...
Página 8 Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. 8 | Ottobock...
Página 9 (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 9...
Página 10: Lieferumfang
Möglicherweise sind nicht alle genannten Materialien in Ihrem Land erhält lich. ► Falls Materialien nicht verfügbar sind, nehmen Sie Kontakt zu Ihrer lo kalen Niederlassung des Herstellers auf, um Informationen zu alternati ven Materialien zu erhalten. INFORMATION ► Herstellung des Gipsabdrucks: Vollbelastungsschaft, Prinzip „Har mony“ 10 | Ottobock...
Página 11: Herstellen Des Außenschafts
5.2.1 Vorbereiten des Innenschafts Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Verschnitt des Unterdruck-Umschlags (alternativ Pedilin 617S3=3), Poly ethylen-Klebeband 627B4, Perlon-Trikotschlauch 623T3=*, geschlos senporiger Schaumstoff (z. B. Dynoform 617S70=*, Pedilin 617S3=4, Lunasoft 617S26=H4) 1) Den Innenschaft auf dem Gipspositiv platzieren. Ottobock | 11...
Página 12 2) Den PVA-Folienschlauch an beiden Enden abbinden und Vakuum her stellen (siehe Abb. 14). 3) Den PVA-Folienschlauch oberhalb der Pinaufnahme mit einem Fön er wärmen, sodass die Folie fester wird (siehe Abb. 15). 4) Den PVA-Folienschlauch direkt oberhalb der Pinaufnahme abschneiden. 12 | Ottobock...
Página 13 24) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Mo dells). 25) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Rand über das Modell ziehen. 26) Den Perlon-Trikotschlauch in der Rille der Eingussscheibe abbinden und über das Modell umschlagen. 27) Den längeren eingeweichten PVA-Folienschlauch überziehen (siehe Abb. 26). Ottobock | 13...
Página 14: Montieren Des Connectors
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13, Verschlussstopfen 1) Den mit „distal“ beschrifteten Innenring mit der Schrift nach distal aus richten und vollständig auf den Connector aufschrauben (siehe Abb. 30). 2) Den zweiten Innenring von proximal bündig in den Aufnahmering einset zen (siehe Abb. 31). 14 | Ottobock...
Página 15: Montieren Des Pins
1) Den Schlauchanschluss in die gewünschte Ausrichtung einstellen (siehe Abb. 34). 2) Die Fixierschraube anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3 Nm). 5.5 Montieren des Pins Der Pin zur Verbindung des Innenschafts mit dem Connector, wird in das Gewinde der Pinaufnahme am distalen Ende des Innenschafts einge schraubt. Ottobock | 15...
Página 16 1) Den Auslöseknopf der Klemmung des Connectors gedrückt halten und den Stumpf mit Innenschaft und Liner aus dem Außenschaft ziehen. 2) Die Dichtlippe des Liners vom Innenschaft auf den Stumpf umschlagen. 3) Den Stumpf mit dem Liner aus dem Innenschaft herausziehen. 16 | Ottobock...
Página 17: Rechtliche Hinweise
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Ottobock | 17...
Página 18: Technische Daten
At the same time, the pin secures the inner socket in the outer socket. The AeroLink Connector is also equipped with a hose connection for straightforward connection to a Harmony vacuum pump. 1.2 Combination Possibilities For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult the manufacturer. 18 | Ottobock...
Página 19: Service Life
► Observe the safety information in these instructions for use. ► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Excessive strain on the product Fall due to breakage of load-bearing components Ottobock | 19...
Página 20 "Service Life"). ► Only use the product for a single patient. ► Inform the patient. CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. 20 | Ottobock...
Página 21: Scope Of Delivery
Sealing Plug – Dummy Set – 1 ( ) Countersunk Head Screw 501S41=M10x25 5 Preparation for Use CAUTION Incorrect alignment or assembly Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components ► Observe the alignment and assembly instructions. Ottobock | 21...
Página 22 12) Coat the pin receiver with bonding agent and insert it in the inner socket (see Fig. 4). 13) Coat the lock nut with bonding agent and thread it onto the pin receiver until the internal thread is completely filled (see Fig. 5). 22 | Ottobock...
Página 23: Fabricating The Outer Socket
4) Set the dummy with external thread on to the side of the adapter ring marked 'distal' (see Fig. 12). 5) Set the dummy with internal thread on to the opposite side and screw on the dummies (see Fig. 13). Ottobock | 23...
Página 24 18) Pull the carbon fibre woven hose over the model to the edge (see Fig. 23). 19) Tie off the carbon fibre woven hose in the groove of the lamination disc and fold it back over the model (see Fig. 24). 20) Pull a tube sock over the model. 24 | Ottobock...
Página 25: Finishing The Outer Socket
Fall due to breakage or loosening of the screw connections ► Clean the threads before every installation. ► Apply the specified installation torque values. ► Observe the instructions for securing the screw connections and the use of the correct length. Ottobock | 25...
Página 26: Aligning The Tube Connection
The tube connection is suitable for connecting a Harmony system. The tube connection can be rotated and is secured by a screw. Required tools: > Torque Wrench (adjustable to 0.5 Nm) 1) Position the tube connection as desired (see Fig. 34). 2) Tighten the set screw (installation torque: 3 Nm). 26 | Ottobock...
Página 27: Mounting The Pin
2) Fold the sealing lip of the liner from the inner socket onto the residual limb. 3) Pull the residual limb with liner out of the inner socket. Ottobock | 27...
Página 28: Legal Information
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction. Because warranty conditions may differ 28 | Ottobock...
Página 29: Technical Data
L’AeroLink Connector dispose, en outre, d’un raccord pour tuyau permet tant de raccorder simplement une pompe à dépression Harmony. 1.2 Combinaisons possibles Si vous souhaitez connaître les combinaisons possibles, vous pouvez consulter le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant. Ottobock | 29...
Página 30: Durée D'utilisation
► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili sation. ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité signalées par le message « Informez le patient ». 30 | Ottobock...
Página 31 Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir chapitre « Durée d’utilisation »). ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. ► Informez le patient. Ottobock | 31...
Página 32: Contenu De La Livraison
Gabarit de fixation – 1 ( ) Vis à tête fraisée 501Z2=M5x30 1 ( ) Rondelle à couler 6A55 – 5 ( ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M5x8 – Bouchon – Lot de gabarits – 1 ( ) Vis à tête fraisée 501S41=M10x25 32 | Ottobock...
Página 33: Préparation À L'utilisation
7) Découpez le contour de l’emboîture interne. 8) Retirez l’emboîture interne du positif en plâtre. 9) Poussez sur le gabarit de fixation et sur le logement de la broche à l’intérieur de l’emboîture interne pour les faire sortir. Ottobock | 33...
Página 34: Fabrication De L'emboîture Externe
633W8, clé plate 709Z2 1) Dévissez les vis à tête cylindrique de la rondelle à couler et retirez les bagues intérieures de l’anneau de montage (voir ill. 10). 2) Isolez l’intérieur de l’anneau de montage avec de la cire. 34 | Ottobock...
Página 35 12) Posez une couche de bande de tissu en fibres de carbone tout autour du point MPT (milieu du tendon rotulien) (voir ill. 20). 13) Sur les parties médiale et latérale, posez une couche de bande de tissu en fibres de carbone de la rondelle à couler jusqu’aux condyles (voir ill. 21). Ottobock | 35...
Página 36: Finition De L'emboîture Externe
5) Enlevez l’emboîture interne et le cône en mousse de l’emboîture externe (voir ill. 28). 6) Retirez le Pastasil de l’emboîture externe (voir ill. 29). 7) Dévissez les gabarits de l’anneau de montage de la rondelle à couler. 8) Découpez et poncez le contour définitif de l’emboîture externe. 36 | Ottobock...
Página 37: Montage Du Connector
6) Dévissez le Connector des bagues intérieures jusqu’à ce que le dernier filet soit dégagé. 7) Placez le bouchon dans le filet libre et serrez-le avec la clé Allen. 8) Revissez complètement le Connector. 9) Orientez le Connector dans la position souhaitée dans la rondelle à cou ler. Ottobock | 37...
Página 38: Orientation Du Raccord Pour Tuyau
► Informez le patient. L’emboîture interne et le Connector sont reliés l’un à l’autre par la broche. La broche est fixée dans le Connector et maintient l’emboîture interne. Le manchon est tenu dans l’emboîture interne par dépression. 38 | Ottobock...
Página 39: Mise En Place De La Prothèse
Un encrassement de l’emboîture externe peut entraîner une détérioration du Connector. 1) Lavez le produit à l’eau douce et claire. 2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux. 3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air. Ottobock | 39...
Página 40: Informations Légales
à l’autre, veuillez contacter la société de distribution du fabricant compétente dans votre pays pour obtenir de plus amples informations. 10 Caractéristiques techniques Référence 6A50 6A55 Poids [g] Hauteur du système [mm] Matériau Aluminium INOX (acier inoxydable) Poids max. du patient [kg] 40 | Ottobock...
Página 41: Descrizione Del Prodotto
► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. 1.1 Costruzione e funzionamento Il connettore AeroLink 6A50 è un elemento di collegamento con un sistema di vuoto assistito integrato per vuoto generato in modo passivo o attivo. Il connettore AeroLink viene integrato in una invasatura esterna, il perno liscio con una valvola di espulsione integrata viene avvitato in una invasatura inter...
Página 42: Durata Di Utilizzo
► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati indicati al capitolo "Possibilità di combinazione". ► Controllare anche in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro tesici, se possono essere combinati tra di loro. 42 | Ottobock...
Página 43 (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità duran te l'utilizzo" in questo capitolo). ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.). ► Informare il paziente. Ottobock | 43...
Página 44: Istruzioni Per L'uso
I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ): Connettore AeroLink 6A50 Fig. N. pos. Quantità...
Página 45 12) Cospargere l'alloggiamento del perno con del collante e inserirlo nell'in vasatura interna (v. fig. 4). 13) Cospargere il dado di fissaggio con del collante e avvitarlo sull'alloggia mento del perno, fino a quando la filettatura interna è completamente piena (v. fig. 5). Ottobock | 45...
Página 46 (v. fig. 11). 4) Applicare la dima con la filettatura esterna sul lato contrassegnato con "distal" dell'anello di attacco (v. fig. 12). 5) Applicare la dima con la filettatura interna sul lato opposto ed avvitare le dime (v. fig. 13). 46 | Ottobock...
Página 47 (v. fig. 22). 17) Tagliare un pezzo di tubolare intrecciato in fibra di carbonio (lungo 1,3 volte il modello). 18) Rivestire il modello con il tubolare intrecciato in fibra di carbonio fino al bordo (v. fig. 23). Ottobock | 47...
Página 48: Montaggio Del Connettore
Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite ► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio. ► Rispettare i momenti di serraggio prescritti per il montaggio. ► Osservare le istruzioni in materia di serraggio dei collegamenti a vite e l'impiego della giusta lunghezza. 48 | Ottobock...
Página 49 L'attacco per tubo flessibile consente il collegamento di un sistema Harmo ny. L'attacco per tubo flessibile è girevole e si fissa con una vite. Utensili necessari: > chiave dinamometrica (regolabile su 0,5 Nm) 1) Regolare l'attacco per tubo flessibile secondo l'orientamento desiderato (v. fig. 34). Ottobock | 49...
Página 50: Montaggio Del Perno
5) Prima dell'utilizzo della protesi controllare che il perno sia bloccato nel connettore. 6.2 Estrazione del moncone dalla protesi 1) Tenere premuto il pulsante di rilascio dell'elemento di bloccaggio del connettore ed estrarre il moncone con l'invasatura interna e il liner dall'invasatura esterna. 50 | Ottobock...
Página 51 Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai pro dotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Otto Ottobock | 51...
Página 52: Dati Tecnici
► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y función La lanzadera AeroLink 6A50 es una pieza de unión con un sistema integrado de vacío generado de forma pasiva o activa. La lanzadera AeroLink se monta en un encaje exterior y el pin liso con válvula de expulsión integrada se ator...
Página 53: Seguridad
► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins trucciones de uso. ► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Informe al paciente". Ottobock | 53...
Página 54 Superación de la vida útil y reutilización en otro paciente Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). ► Utilice el producto en un único paciente. ► Informe al paciente. 54 | Ottobock...
Página 55: Componentes Incluidos En El Suministro
Dependiendo del símbolo que los acompañe, se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mí nima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Lanzadera AeroLink 6A50 Fig. N.º de Cantidad Denominación...
Página 56: Preparación Para El Uso
8) Retire el encaje interior del positivo de yeso. 9) Empuje hacia fuera la plantilla de fijación y el alojamiento del pin situado en la parte interior del encaje interior y retírelos. 10) Lije el contorno del encaje interior hasta que quede fino. 56 | Ottobock...
Página 57: Elaboración Del Encaje Exterior
Disco para laminar 6A55, juego de plantillas para el disco para laminar, cera 633W8, llave para tuercas 709Z2 1) Desatornille los tornillos de cabeza cilíndrica del disco para laminar y ex traiga los anillos interiores del anillo de alojamiento (véase fig. 10). Ottobock | 57...
Página 58 12) Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono alrededor del punto MPT (punto central del tendón patelar) (véase fig. 20). 13) Coloque en la zona medial y lateral una capa de cinta textil de fibra de carbono desde el disco para laminar hasta los cóndilos (véase fig. 21). 58 | Ottobock...
Página 59: Retoque Del Encaje Exterior
4) Desatornille el tornillo avellanado y retire el encaje protésico del modelo. 5) Extraiga el encaje interior y el cono de espuma del encaje exterior (véase fig. 28). 6) Retire el Pastasil del encaje exterior (véase fig. 29). Ottobock | 59...
Página 60: Montaje De La Lanzadera
7) Inserte el tapón en la rosca al descubierto y apriételo con la llave Allen. 8) Vuelva a atornillar la lanzadera por completo. 9) Oriente la lanzadera hacia la posición que desee en el disco para lami nar. 60 | Ottobock...
Página 61: Orientación De La Conexión Para Tubos De Goma
El encaje interior y la lanzadera se unen entre sí con el pin. El pin se enclava en la lanzadera y sujeta el encaje interior. El liner se retiene en el encaje in terior debido al vacío. Ottobock | 61...
Página 62: Colocación De La Prótesis
1) Aclare el producto con agua limpia. 2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual. 8 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a inspección. 62 | Ottobock...
Página 63: Responsabilidad
10 Datos técnicos Referencia 6A50 6A55 Peso [g] Altura del sistema [mm] Material aluminio INOX (acero inoxidable) Peso máximo del pacien te [kg] Português 1 Descrição do produto INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-04-03 Ottobock | 63...
Página 64: Construção E Funcionamento
2.4 Vida útil Este componente protético foi testado pelo fabricante segundo a norma ISO 10328 com 3 milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 3 a 5 anos. 64 | Ottobock...
Página 65 Queda devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consul te o capítulo "Condições ambientais"). ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí veis, verifique-o quanto à presença de danos. Ottobock | 65...
Página 66: Material Fornecido
Os seguintes acessórios e peças avulsas estão contidos no material forneci do na quantidade especificada e podem ser encomendados posteriormente, conforme o respectivo símbolo, como peça avulsa ( ), peça avulsa com pe dido mínimo ( ) ou pacote de peças avulsas ( ). 66 | Ottobock...
Página 67: Manual De Utilização
Suporte de repuxo 755T4=360, tubo de vácuo 755X104=360 (com disco estanque de vácuo), bomba de vácuo 755E9, meia tubular 99B25, Ther moLyn suave 616T53=*, agente adesivo 617H46 1) Marcar o contorno do encaixe interior no modelo de gesso (veja a fig. 2). Ottobock | 67...
Página 68: Confecção Do Encaixe Exterior
2 cm além da borda proximal (veja a fig. 6). 4) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular de perlon, de tal for ma que o receptor do pino fique exposto (veja a fig. 7, veja a fig. 8). 68 | Ottobock...
Página 69 5) Usando 3 tiras de fita adesiva de polietileno por vez, colar a abertura re sultante em cruz (veja a fig. 16). 6) Cortar a fita adesiva de polietileno em cruz sobre a rosca do receptor do pino (veja a fig. 17). 7) Isolar o parafuso escareado do kit dummy com cera. Ottobock | 69...
Página 70 26) Prender a malha tubular de perlon no sulco do disco de laminação e do brar sobre o modelo. 27) Cobrir com o filme tubular de PVA mais longo impregnado (veja a fig. 26). 28) Executar o processo de laminação com Orthocryl. 70 | Ottobock...
Página 71: Acabamento Do Encaixe Exterior
(veja a fig. 30). 2) Do lado proximal, colocar o segundo anel interno nivelado no anel de re tenção (veja a fig. 31). 3) Do lado distal, enroscar completamente o conector no segundo anel in terno. Ottobock | 71...
Página 72: Alinhamento Da Conexão De Mangueira
Ferramentas e materiais necessários: > Chave dinamométrica (ajustável a 0,5 Nm), Loctite® 241 636K13 1) Aplicar Loctite na rosca do pino. 2) Enroscar o pino na rosca e apertá-lo (torque de aperto de montagem: 3 Nm) (veja a fig. 35). 72 | Ottobock...
Página 73 2) Desdobrar o lábio de vedação do liner do encaixe interior e dobrá-lo so bre o membro residual. 3) Retirar o membro residual com o liner do encaixe interior. 7 Limpeza CUIDADO Reutilização em outro paciente e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana Ottobock | 73...
Página 74: Manutenção
Esta garantia abrange defeitos causados comprovadamente por erros de material, fabricação ou concepção. Em vista das condições de garantia divergentes entre os países, contate a sua distribuidora dos produtos do fa bricante competente para maiores informações. 74 | Ottobock...
Página 75: Dados Técnicos
Combinatiemogelijkheden zijn te vinden in de catalogus 646K2*. Ook kan hiernaar worden geïnformeerd bij de fabrikant. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 125 kg. Ottobock | 75...
Página 76 VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de classifi catie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied"). ► Informeer ook de patiënt hierover. 76 | Ottobock...
Página 77 ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Letsel door functieveranderingen of -verlies ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar heid. Ottobock | 77...
Página 78: Inhoud Van De Levering
5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. INFORMATIE Mogelijk is niet al het vermelde materiaal in uw land verkrijgbaar. 78 | Ottobock...
Página 79 12) Smeer de schroefdraadbus voor de pen met hechtmiddel in en zet hem in de binnenkoker vast (zie afb. 4). 13) Smeer de borgmoer met hechtmiddel in en schroef hem zo ver op de schroefdraadbus voor de pen dat de inwendige schroefdraad volledig is benut (zie afb. 5). Ottobock | 79...
Página 80: Buitenkoker Vervaardigen
4) Bevestig de dummy met de uitwendige schroefdraad aan de met "distal" gemarkeerde kant van de montagering (zie afb. 12). 5) Bevestig de dummy met de inwendige schroefdraad op de tegenoverlig gende kant en schroef de dummy's vast (zie afb. 13). 80 | Ottobock...
Página 81 19) Bind de gevlochten carbonvezelkous in de groef in de gietschijf af en sla hem, over het model heen, om (zie afb. 24). 20) Trek een stuk buiskous over het model. 21) Knip een stuk carbon-UD-kous af (1,5 keer zo lang als het model). Ottobock | 81...
Página 82: Buitenkoker Nabewerken
► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen. ► Houd u bij de montage aan de aangegeven aanhaalmomenten. ► Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroef verbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste lengte. 82 | Ottobock...
Página 83: Slangaansluiting In De Juiste Stand Zetten
2) Schroef alle cilinderkopbouten vast (met aanhaalmoment 10 Nm) (zie afb. 33). 5.4 Slangaansluiting in de juiste stand zetten Met behulp van de slangaansluiting kan een Harmony-systeem worden aan gesloten. De slangaansluiting is draaibaar en wordt gefixeerd met behulp van een schroef. Ottobock | 83...
Página 84: Pen Monteren
Connector glijdt (zie afb. 38). 4) INFORMATIE: De pen glijdt geruisloos in de Connector. Zorg ervoor dat de pen in zijn geheel in de Connector steekt. 5) Controleer voor gebruik van de prothese of de pen goed vastzit in de Connector. 84 | Ottobock...
Página 85: Prothese Uittrekken
Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan wijzingen uit dit document, is de fabrikant niet aansprakelijk. 9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medi sche hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische Ottobock | 85...
Página 86: Technische Gegevens
Samtidigt fixerar pinnen innerhylsan i ytterhyl san. AeroLink Connector förfogar dessutom över en slanganslutning för en kel anslutning av en Harmony-vakuumpump. 86 | Ottobock...
Página 87 Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar na inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In formera brukaren” till brukaren. Ottobock | 87...
Página 88 Överskridande av användningstiden och återanvändning på en an nan brukare Fall och funktionsförlust samt skador på produkten ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet ”Användningstid”). ► Använd produkten till endast en brukare. ► Informera brukaren. 88 | Ottobock...
Página 89: Bruksanvisning
– 1 ( ) Pinnfäste 6A51 – – Fixeringsdummy – 1 ( ) Skruv med försänkt huvud 501Z2=M5x30 1 ( ) Gjutskiva 6A55 – 5 ( ) Cylinderskruv 501Z2=M5x8 – Låspropp – Dummysats – 1 ( ) Skruv med försänkt huvud 501S41=M10x25 Ottobock | 89...
Página 90 är frilagt. 6) Skruva loss skruven med försänkt huvud. 7) Klipp konturen av innerhylsan. 8) Avlägsna innerhylsan från gipspositivet. 9) Tryck ut fixeringsdummyn och pinnfästet på insidan av innerhylsan och avlägsna. 10) Slipa konturen av innerhylsan tunn. 90 | Ottobock...
Página 91: Tillverka Ytterhylsan
(se bild 10). 2) Isolera fästringen inifrån med vax. 3) Isolera dummyerna i området vid gängan och sidoväggarna med vax (se bild 11). 4) Sätt dummyn med yttergänga vid den sidan av fästringen som är märkt ”distal” (se bild 12). Ottobock | 91...
Página 92 17) Klipp till en bit flätad kolfiberslang (1,3 x längden på modellen). 18) Dra den flätade kolfiberslangen ända till kanten över modellen (se bild 23). 19) Knyt fast den flätade kolfiberslangen i spåret på gjutskivan och vik över modellen (se bild 24). 92 | Ottobock...
Página 93: Bearbeta Ytterhylsan
► Rengör gängan före varje montering. ► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten vid montering. ► Beakta anvisningarna avseende säkringen av skruvförbindelserna och att rätt längd används. INFORMATION AeroLink Connector täcker i fastskruvat tillstånd ett hål på den distala in nerringen. Ottobock | 93...
Página 94: Rikta In Slanganslutningen
1) Ställ in skruvanslutningen i önskad inriktning (se bild 34). 2) Dra åt fixeringsskruven (åtdragningsmoment för montering: 3 Nm). 5.5 Montera pinnen Pinnen som förbinder innerhylsan med Connector skruvas in i pinnfästets gänga vid den distala änden av innerhylsan. 94 | Ottobock...
Página 95: Sätta På Protesen
6.2 Ta av protesen 1) Håll utlösningsknappen för klämningen på Connector intryckt och dra ut stumpen med innerhylsan och linern ur ytterhylsan. 2) Vik linerns tätningsläpp från innerhylsan över stumpen. 3) Ta ut stumpen med linern ur innerhylsan. Ottobock | 95...
Página 96: Juridisk Information
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet. Ga rantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-, tillverk nings- eller konstruktionsfel. På grund av de olika nationella garantivillkoren ber vi kontakta ansvarig representant i ditt land för närmare information. 96 | Ottobock...
Página 97: Tekniska Uppgifter
Kombinationsmuligheder fremgår af kataloget 646K2* eller fås fra producen ten. 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Godkendt til en kropsvægt på maks. 125 kg. Produktet må kun anvendes i TT-proteser. Ottobock | 97...
Página 98 ► Anvend protesekomponenterne iht. klassificeringen (se kapitel "Anven delsesområde"). ► Informer patienten. FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Fald på grund af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er god kendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder". 98 | Ottobock...
Página 99 ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i dette kapi tel). ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). ► Informer patienten. Ottobock | 99...
Página 100: Brugsanvisning
Det er muligt, at du ikke kan få alle ovennævnte materialer i dit land. ► Såfremt materialerne ikke kan leveres, skal du tage kontakt med produ centens lokale afdeling for at blive informeret om alternative materialer. INFORMATION ► Fremstilling af gipsaftryk: Fuld belastning af hylsteret, princip „Har mony“ 100 | Ottobock...
Página 101: Fremstilling Af Yderhylsteret
617S3=3), polyethylen-tape 627B4, perlon-trikotslange 623T3=*, skum plast med lukkede porer (f.eks. Dynoform 617S70=* Pedilin 617S3=4, Lunasoft 617S26=H4) 1) Inderhylsteret placeres på gipsaftrykket. 2) Efter afkortningen af Lineren tilskæres stykket af det tiloversblevne un dertryk-omslag (ca. 4 cm længere end undertryk-omslaget på Lineren). Ottobock | 101...
Página 102 3) PVA-folieslangen opvarmes over pindholderen med en hårtørrer, så foliet bliver mere fast (se ill. 15). 4) PVA-folieslangen klippes af direkte over pindholderen. 5) Den åbning, der opstår herved, klæbes til på tværs med hver 3 striber polyethylen-tape (se ill. 16). 102 | Ottobock...
Página 103: Efterbehandling Af Yderhylsteret
5.2.4 Efterbehandling af yderhylsteret 1) Den foreløbige kontur på yderhylsteret tegnes og tilskæres i forhold til in derhylsterets position (se ill. 27). 2) Den endelige kontur på yderhylsteret tegnes (se ill. 27). Sørg for til strækkelig plads til femur condylus. Ottobock | 103...
Página 104: Montering Af Konnektoren
(se ill. 32). INFORMATION: Til justering skal linjerne på de indvendige ringe passe sammen. 5) I hvert åbent gevind skrues en cylinderskrue i, dog således at de indven dige ringe stadig kan drejes. 104 | Ottobock...
Página 105: Justering Af Slangekoblingen
2) Pinden skrues i gevindet og fastspændes (tilspændingsmoment for mon tering: 3 Nm) (se ill. 35). 6 Anvendelse FORSIGTIG Pinden er ikke indført fuldstændigt i konnektoren Fald grundet manglende fastlåsning af pinden i konnektoren ► Indfør pinden i konnektoren henhold til anvisningerne. Ottobock | 105...
Página 106: Påtagning Af Protesen
► Informer patienten. Snavs i inderhylsteret nedsætter udstødningsventilens funktion. Hvis yder hylsteret er snavset, kan det medføre beskadigelser på konnektoren. 1) Produktet skylles med rent ferskvand. 2) Tør produktet af med en blød klud. 3) Den resterende fugtighed lufttørres. 106 | Ottobock...
Página 107: Juridiske Oplysninger
På grund af nationalt forskellige garantibetingelser bedes De kontakte producentens pågældende salgsselskab for yderligere oplysninger. 10 Tekniske data Identifikation 6A50 6A55 Vægt [g] Systemhøjde [mm] Materiale Aluminium INOX (rustfrit stål) Maks. kropsvægt [kg] Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-04-03 Ottobock | 107...
Página 108: Konstruksjon Og Funksjon
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter akti vitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5 år. 108 | Ottobock...
Página 109 ► Fortsett ikke bruken av produktet ved tydelige skader eller hvis du er i tvil. ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f. eks. rengjøring, repa rasjon, utskifting, kontroll fra produsentens side eller fagverksted osv.). ► Informer pasienten. Ottobock | 109...
Página 110: Bruksanvisning
Betegnelse Merking – – 1 ( ) Bruksanvisning 647G755 AeroLink Connector med tapp – 1 ( ) Tappholder 6A51 – – Fikseringsdummy – 1 ( ) Senkeskrue 501Z2=M5x30 1 ( ) Støpeskive 6A55 – 5 ( ) Sylinderskrue 501Z2=M5x8 – Blindplugg – 110 | Ottobock...
Página 111: Klargjøring Til Bruk
3) Trekk en slangestrømpe over gipspositiven. 4) Gjennomfør vakuumformingsprosessen med ThermoLyn. 5) Slip den distale enden av innerhylsen til hodet på senkeskruen er ekspo nert. 6) Skru ut senkeskruen. 7) Skjær til innerhylsens konturer. 8) Fjern innerhylsen fra gipspositiven. Ottobock | 111...
Página 112: Fremstilling Av Ytterhylsen
Nødvendig verktøy og materialer: > Støpeskive 6A55, dummy-sett til støpeskiven, voks 633W8, skiftenøkkel 709Z2 1) Skru ut sylinderskruene fra støpeskiven og ta de indre ringene ut av monteringsringen (se fig. 10). 2) Isoler monteringsringen med voks fra innsiden. 112 | Ottobock...
Página 113 14) Legg ett lag karbonfiberbånd anteriort og posteriort fra støpeskiven til det sirkulære karbonfiberbåndet (se fig. 21). 15) Trekk en slangestrømpe over modellen. 16) Legg en hyssing sirkulært i sporet på støpeskiven og knyt den stramt (se fig. 22). Ottobock | 113...
Página 114: Bearbeiding Av Ytterhylsen
9) Lim fast skumstoffkjeglen i ytterhylsen og tilpass den til ytterhylsens kon tur. 5.3 Montering av koblingsstykket FORSIKTIG Feil montering av skruforbindelsene Fall på grunn av at skruforbindelsene brekker eller løsner ► Rengjør gjengene før hver montering. ► Overhold de angitte monteringsanvisningene for tiltrekkingsmomenter. 114 | Ottobock...
Página 115: Justere Slangetilkoblingen
1) Skru ut alle eksponerte sylinderskruer og påfør Loctite® på dem. 2) Trekk til alle sylinderskruene med tiltrekkingsmoment (10 Nm) (se fig. 33). 5.4 Justere slangetilkoblingen Slangetilkoblingen gjør det mulig å koble til et Harmony-system. Slangetil koblingen er dreibar og festes ved hjelp av en skrue. Ottobock | 115...
Página 116: Montering Av Tappen
3) Trå inn i ytterhylsen med innerhylsen slik at tappen glir inn i åpningen på koblingsstykket (se fig. 38). 4) INFORMASJON: Innføringen av tappen i koblingsstykket skjer lyd løst. Før tappen helt inn i koblingsstykket. 5) Før protesen tas i bruk, må det kontrolleres at tappen er arretert i kob lingsstykket. 116 | Ottobock...
Página 117: Trå Ut Av Protesen
9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskrite riene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Ottobock | 117...
Página 118: Tuotteen Kuvaus
Samanaikaisesti kara kiinnittää sisäholkin ulkoholkkiin. AeroLink Connector -tuotteessa on lisäksi letkuliitäntä Harmony-alipaine pumpun helppoa liitäntää varten. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Yhdistelmämahdollisuudet löytyvät luettelosta 646K2* tai niitä voi tiedustella valmistajalta. 118 | Ottobock...
Página 119 ► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. ► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena ► Noudata proteesin osien käytössä luokitusta (katso luku "Käyttöalue"). Ottobock | 119...
Página 120 ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity (katso luku "Käyttöikä"). ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle. ► Informoi potilasta. HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena ► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. ► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto. 120 | Ottobock...
Página 121: Käyttöohje
501Z2=M5x30 1 ( ) Valulaatta 6A55 – 5 ( ) Lieriöruuvi 501Z2=M5x8 – Tulppa – Mallisarja – 1 ( ) Uppokantaruuvi 501S41=M10x25 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. Ottobock | 121...
Página 122 Hio sisäholkin distaalinen pää tasaiseksi suorakulmaisesti tyngän pituusakseliin nähden. 12) Levitä karan kiinnittimeen tartunta-ainetta ja aseta se sisäholkin sisään (katso Kuva 4). 13) Levitä vastamutteriin tartunta-ainetta ja ruuvaa se karan kiinnittimeen, kunnes sisäkierteet ovat täyttyneet kokonaan (katso Kuva 5). 122 | Ottobock...
Página 123: Ulkoholkin Valmistus
5.2.3 Ulkoholkin laminointi Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Letkusukka 99B25, PVA-kalvosukka 99B81=70X19X5 99B81=100X19X5, polyeteeniteippi 627B4, Pastasil 85H11=*, hiilikuitu- kangasnauha 616B1=50x*, hiilikuitu-UD-sukka 616G2, hiilikuitu-punos sukka 616G15, Perlon-trikoosukka 623T3=12, Orthocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119, sidelanka 1) Vedä päälle lyhyempi pehmennetty PVA-kalvosukka. Ottobock | 123...
Página 124 23) Sido hiilikuitu-UD-sukka valulaatan uraan ja käännä se mallin päälle (katso Kuva 25). 24) Leikkaa kappale Perlon-trikoosukkaa (2 kertaa mallin pituus). 25) Vedä Perlon-trikoosukka reunaan saakka mallin päälle. 26) Sido Perlon-trikoosukka valulaatan uraan ja käännä se mallin päälle. 27) Vedä päälle pidempi pehmennetty PVA-kalvosukka (katso Kuva 26). 124 | Ottobock...
Página 125: Ulkoholkin Viimeistely
1) Kohdista merkinnällä "distal" varustettu sisärengas siten, että merkintä on distaaliseen suuntaan, ja ruuvaa se täysin kiinni Connectoriin (katso Kuva 30). 2) Aseta toinen sisärengas proksimaalisesta suunnasta kiinnitysrenkaaseen siten, että ne ovat samantasoiset (katso Kuva 31). 3) Ruuvaa Connector distaalisesta suunnasta täysin kiinni toiseen sisären kaaseen. Ottobock | 125...
Página 126: Letkuliitännän Asennointi
Sisäholkin Connectoriin yhdistävä kara ruuvataan kiinni sisäholkin distaali sessa päässä olevan karan kiinnittimen kierteisiin. Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Momenttiavain (säädettävissä arvoon 0,5 Nm), Loctite® 241 636K13 1) Levitä Loctite®-kierrelukitetta karan kierteille. 2) Ruuvaa kara kiinni kierteisiin ja kiristä se (asennuksen kiristysmomentti: 3 Nm) (katso Kuva 35). 126 | Ottobock...
Página 127: Proteesin Pukeminen
Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle. ► Puhdista tuote säännöllisesti. ► Informoi potilasta. Sisäholkin epäpuhtaudet haittaavat työntöventtiilin toimintaa. Kun ulkoholkki on likaantunut, seurauksena voi olla Connectorin vaurioituminen. Ottobock | 127...
Página 128: Oikeudelliset Ohjeet
Eri maissa pätevien erilaisten takuuehtojen vuoksi pyydämme Sinua ottamaan lisätietoja varten yhteyttä valmistajan vastaavaan myyntiyhti öön kotimaassasi. 10 Tekniset tiedot Koodi 6A50 6A55 Paino [g] Järjestelmäkorkeus [mm] Materiaali Alumiini INOX (ruostumaton jalote räs) Korkein sallittu ruumiin paino [kg] 128 | Ottobock...
Página 129: Opis Produktu
► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Złącze AeroLink 6A50 jest elementem łączącym ze zintegrowanym systemem podciśnienia do podciśnienia wytwarzanego pasywnie lub aktywnie. Złącze AeroLink jest montowane w leju zewnętrznym, gładki trzpień ze zintegrowa...
Página 130: Okres Użytkowania
Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Zestawienia produktu należy dokonać tylko z dopuszczonymi kompo nentami protezowymi, zgodnie z rozdziałem „Możliwości zestawień“. ► Na podstawie instrukcji użytkowania podzespołów protezowych należy sprawdzić, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. 130 | Ottobock...
Página 131 ► Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale). ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.). ► Prosimy poinformować pacjenta. Ottobock | 131...
Página 132: Zakres Dostawy
► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. INFORMACJA Może się zdarzyć, że nie wszystkie wymienione materiały dostępne są w kraju. ► Jeśli materiały nie są dostępne w kraju, prosimy o kontakt z miejsco wym przedstawicielstwem producenta, aby uzyskać informacje odno śnie materiałów zastępczych. 132 | Ottobock...
Página 133 12) Na uchwyt trzpienia należy nanieść środek łączący i wsunąć do leja wewnętrznego (patrz ilustr. 4). 13) Na nakrętki zabezpieczające prosimy nanieść środek łączący i przykręcić na uchwyt trzpienia, do całkowitego wypełnienia gwintu wewnętrznego (patrz ilustr. 5). Ottobock | 133...
Página 134: Wykonanie Leja Zewnętrznego
3) Kształtki w obrębie gwintu i ścianki boczne należy zaizolować za pomocą wosku (patrz ilustr. 11). 4) Kształtkę z gwintem zewnętrznym prosimy przyłożyć do strony uchwytu pierścienia z napisem „distal“ (patrz ilustr. 12). 5) Kształtkę z gwintem wewnętrznym należy przyłożyć do strony przeciwnej i kształtki skręcić (patrz ilustr. 13). 134 | Ottobock...
Página 135 16) Sznurek należy włożyć okrężnie do rowka tarczy laminacyjnej i mocno zawiązać (patrz ilustr. 22). 17) Prosimy przyciąć jedną sztukę rękawa plecionego z włókna węglowego (1,3 długości modelu). 18) Rękaw pleciony z włókna węglowego należy naciągnąć do krawędzi modelu (patrz ilustr. 23). Ottobock | 135...
Página 136: Montaż Złącza
8) Prosimy przyciąć i wyszlifować ostateczny kształt leja zewnętrznego. 9) Stożek piankowy należy wkleić do leja zewnętrznego i dopasować do kształtu leja zewnętrznego. 5.3 Montaż złącza PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych Upadek wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych 136 | Ottobock...
Página 137 ► Wszystkie odsłonięte śruby prosimy dokręcić (montażowy moment dokręcenia: 10 Nm) (patrz ilustr. 33). Podczas montażu ostatecznego 1) Prosimy wykręcić wszystkie odsłonięte śruby i pokryć je środkiem Locti 2) Wyszystkie śruby należy mocno dokręcić montażowym momentem dokręcenia równym (10 Nm) (patrz ilustr. 33). Ottobock | 137...
Página 138: Ustawienie Złącza Wężowego
(patrz ilustr. 36). 2) Krawędź uszczelniającą linera należy zawinąć na lej wewnętrzny (patrz ilustr. 37). 3) Lej wewnętrzny prosimy wsunąć do leja zewnętrznego, aż trzpień ześli zgnie się do otworu w złączu (patrz ilustr. 38). 138 | Ottobock...
Página 139: Zdejmowanie Protezy
3) Wilgotność resztkową należy wysuszyć na powietrzu. 8 Konserwacja ► Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierw szych 30 dni ich używania. ► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. ► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. Ottobock | 139...
Página 140: Wskazówki Prawne
Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Materiał Aluminium INOX (Nierdzewna stal szlachetna) Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2014-04-03 ► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 140 | Ottobock...
Página 141: Felépítés És Működés
Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum) 2.4 A használat időtartama Ezt a protézisalkatrészt az ISO 10328 előírásai szerint a gyártó 3 millió terhe lési ciklusra bevizsgálta. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében 3-5 éves használatnak felel meg. Ottobock | 141...
Página 142: Általános Biztonsági Tudnivalók
Használat nem engedélyezett környezeti körülmények mellett A termék megrongálódása miatt bekövetkező esés ► A terméket nem megengedett környezeti körülményeknek kitenni tilos (lásd "Környezeti körülmények" c. fejezet). ► Amennyiben a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, át kell vizsgálni, nem rongálódott-e meg. 142 | Ottobock...
Página 143: A Szállítmány Tartalma
4 A szállítmány tartalma Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítmányban találhatók, illetve utánrendelhetők jelzéseik szerint alkatrész ként ( ), minimális mennyiségben rendelhető alkatrészként ( ) vagy alkat részcsomagként ( ): Ottobock | 143...
Página 144: Használati Utasítás
755E9, tömlőharisnya 99B25, ThermoLyn soft 616T53=*, tapadás-közvetítő 617H46 1) Másoljuk át a belső tok körvonalát a gipszmodellre (ld. 2 ábra). 2) A dummy-t a csonk hossztengelye szerint helyezze a gipszpozitív testkö zéptől távoli felületére és rögzítse süllyesztettfejű csavarral (ld. 3 ábra). 144 | Ottobock...
Página 145 6) Melegítse fel a kúpot kemencében és húzza rá a modellre úgy, hogy csak a belső tok testközéptől távoli harmada maradjon szabadon (ld. 9 ábra). 7) A kúpot a testtől távoli végénél körkörösen vágja körül és a peremét vé konyan csiszolja ki. Ottobock | 145...
Página 146 10) Töltse fel Pastasillal a modell és a beöntött alátét közti hátrametszést (ld. 19 ábra). 11) Húzzon a modellre egy tömlőharisnyát. 12) Körkörösen helyezzen fel egy réteg karbonszálas szövetszalagot az MPT (térdkalács - ín középvonalában) pont köré (ld. 20 ábra). 146 | Ottobock...
Página 147 4) Hajtsa ki a Süllyesztettfejű csavart és vegye ki a protézistokot a modell ből. 5) Vegye ki a belső tokot és a habszivacs kúpot a külső tokból (ld. 28 ábra). 6) Távolítsa el a Pastasilt a külső tokból (ld. 29 ábra). 7) Hajtsa ki a dummy-kat a beöntött alátét rögzítő gyűrűjéből. Ottobock | 147...
Página 148 6) A csatlakozót annyira kell kihajtani a belső gyűrűből, hogy az utolsó me net szabaddá váljon. 7) Tegye a záródugót a szabad menetbe és nyomjon rá a villáskulccsal. 8) A csatlakozót újra teljesen hajtsa be. 9) A csatlakozót állítsa be a beöntött alátétben a kívánt pozícióba. 148 | Ottobock...
Página 149 ► Tájékoztassa paciensét. A belső tokot és a csatlakozót a tüske köti össze egymással. A tüske meg szorul a csatlakozóban és szilárdan rögzíti a belső tokot. A bélést a vákuum tartja a belső tokban. Ottobock | 149...
Página 150: Karbantartás
3) A maradék nedvességet a szabad levegőn kell kiszárítani. 8 Karbantartás ► A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után át kell vizsgálni. ► A soron következő konzultáció alkalmával át kell nézni az egész protézist, nem észlelhető-e rajta kopás valahol. ► Évente biztonsági ellenőrzés szükséges. 150 | Ottobock...
Página 151: Jogi Tudnivalók
Cikkszám 6A50 6A55 Súly [g] Rendszermagasság [mm] Anyag Alumínium INOX (rozsdamentes ne mesacél) Max. testsúly [kg] Česky 1 Popis produktu INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-04-03 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. Ottobock | 151...
Página 152: Konstrukce A Funkce
1.1 Konstrukce a funkce Konektor AeroLink 6A50 je spojovací díl se zaintegrovaným podtlakovým sys témem pro pasivně nebo aktivně vyvíjený podtlak. Konektor AeroLink se na montuje do vnějšího lůžka, hladký pin se zaintegrovaným výfukovým ventilem se našroubuje do vnitřního lůžka. Pacient natáhne vnitřní lůžko přes liner a potom vnější...
Página 153 Pád v důsledku poškození výrobku ► Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám (viz kapitola "Okolní podmínky"). ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkont rolujte, zda nedošlo k jeho poškození. ► V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt po užívat. Ottobock | 153...
Página 154: Rozsah Dodávky
– podle toho, jaký je na nich uveden symbol – jako jednotlivý díl ( ), jednotlivý díl v minimálním objednacím množ ství ( ) nebo jako sadu jednotlivých dílů ( ): Konektor AeroLink 6A50 Obr. Poz. č.
Página 155: Příprava K Použití
Konektor AeroLink 6A50 Obr. Poz. č. Počet ks Název Označení Konektor AeroLink s pinem – 1 ( ) Upínání pinu 6A51 – – Fixační laminační pomůcka – 1 ( ) Zápustný šroub 501Z2=M5x30 1 ( ) Laminační kotouč 6A55 – 5 ( ) Šroub imbus 501Z2=M 5x8 –...
Página 156 6) Ohřejte kužel v komoře a natáhněte jej na model, aby vyčnívala již jen distální třetina vnitřního lůžka (viz obr. 9). 7) Ořízněte kužel rovnoměrně po obvodě na vnitřním konci a zbruste okraj do ztracena. 156 | Ottobock...
Página 157 9) Zakryjte hlavu zápustného šroubu Pastasilem. 10) Vyplňte Pastasilem podříznutí mezi modelem a laminačním kotoučem (viz obr. 19). 11) Přetáhněte hadicovou punčošku přes model. 12) Položte jednu vrstvu karbonové pásky po obvodu okolo bodu MPT (střed pately Tendon) (viz obr. 20). Ottobock | 157...
Página 158 6) Odstraňte Pastasil z vnějšího lůžka (viz obr. 29). 7) Vyšroubujte laminační pomůcky z upínacího kroužku laminačního kotou če. 8) Ořízněte a zbruste konečnou konturu vnějšího lůžka. 9) Vlepte pěnový kužel do vnějšího lůžka a přizpůsobte konturu vnějšího lůž 158 | Ottobock...
Página 159: Montáž Konektoru
6) Vyšroubujte konektor z vnitřních kroužků natolik, dokud není poslední zá vit odkrytý. 7) Nasaďte uzavírací zátku do odkrytého závitu a přitlačte pomocí imbusové ho klíče. 8) Konektor znovu zcela zašroubujte. 9) Vyrovnejte konektor v laminačním kotouči do požadované polohy. Ottobock | 159...
Página 160: Montáž Pinu
Liner je přidržován ve vnitřním lůžku pomocí podtlaku. 6.1 Nasednutí do protézy 1) Nasedněte s nasazeným linerem do vnitřního lůžka. Přitom se přes výfu kový ventil v pinu vytlačí vzduch z lůžka ven (viz obr. 36). 160 | Ottobock...
Página 161 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 8 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy. ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. Ottobock | 161...
Página 162: Právní Ustanovení
► Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Conectorul AeroLink Connector 6A50 este un element de legătură cu un sis tem de depresurizare integrat pentru vid generat în mod pasiv ori activ. Co 162 | Ottobock...
Página 163: Posibilităţi De Combinare
Această componentă protetică a fost supusă de către producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare, în conformitate cu ISO 10328. În fun cţie de gradul de activitate al pacientului, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până la 5 ani. Ottobock | 163...
Página 164 Cădere provocată de deteriorări ale produsului ► Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile (vezi capitolul „Condiţii de mediu“). ► Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi- l pentru a detecta eventualele deteriorări. 164 | Ottobock...
Página 165: Conţinutul Livrării
4 Conţinutul livrării Următoarele componente individuale şi accesorii sunt incluse în conţinutul li vrării în cantităţile indicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare, în funcţie de simbol, sub formă de componentă individuală ( ), componentă Ottobock | 165...
Página 166: Instrucţiuni De Utilizare
INFORMAŢIE ► Confecţionarea mulajului din ghips: cupă pentru solicitare pe su prafaţa completă, principiul „Harmony“ ► Modelarea modelului din ghips: Reducerea lungimii 3 mm, reduce rea circumferinţei totale: 3% până la 4% 166 | Ottobock...
Página 167: Confecţionarea Cupei Exterioare
2) Tăiaţi la lungimea necesară o bucată de material din manşeta de vidare rămasă după scurtarea linerului (ca. 4 cm mai lungă decât manşeta de vidare la liner). 3) Trageţi bucata de manşetă de vidare peste cupa interioară până când aceasta depăşeşte cu cca. 2 cm marginea proximală (vezi fig. 6). Ottobock | 167...
Página 168 5) Acoperiţi orificiul astfel format cu câte 3 fâşii de bandă adezivă din polie tilenă amplasate în formă de cruce (vezi fig. 16). 6) Crestaţi în formă de cruce banda adezivă din polietilenă deasupra filetu lui mufei pentru ştift (vezi fig. 17). 168 | Ottobock...
Página 169 26) Legaţi tricotul circular de Perlon în canelura discului de laminare şi în toarceţi-l peste model. 27) Trageţi pe deasupra tubul din folie PVA mai lung, prealabil înmuiat (vezi fig. 26). 28) Executaţi procedura de laminare cu Orthocryl. Ottobock | 169...
Página 170: Finisarea Cupei Exterioare
înşurubaţi-l complet pe conector (vezi fig. 30). 2) Introduceţi cel de-al doilea inel interior de pe latura proximală în inelul de fixare, astfel încât să fie coliniar (vezi fig. 31). 3) Pe latura distală, înşurubaţi conectorul complet în cel de-al doilea inel in terior. 170 | Ottobock...
Página 171: Alinierea Racordului Tubular
în filetul mufei pentru ştift de la capătul distal al cupei interioare. Scule şi materiale necesare: > Cheie dinamometrică (reglabilă la 0,5 Nm), Loctite® 241 636K13 1) Aplicaţi Loctite® pe filetul ştiftului. 2) Înşurubaţi ştiftul în filet şi strângeţi-l (moment de strângere de montaj: 3 Nm) (vezi fig. 35). Ottobock | 171...
Página 172: Îmbrăcarea Protezei
3) Scoateţi din cupa interioară bontul îmbrăcat cu liner. 7 Curăţare ATENŢIE Reutilizarea la un alt pacient şi curăţarea necorespunzătoare Iritaţii cutanate, apariţia de eczeme sau infecţii prin contaminarea cu ger meni ► Utilizaţi produsul la un singur pacient. 172 | Ottobock...
Página 173: Informaţii Juridice
ţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie. Deoarece condiţiile de garanţie diferă de la stat la stat, pentru detalii suplimentare vă rugăm să vă adresaţi socie tăţii de distribuţie a competente. 10 Date tehnice 6A50 6A55 Greutate [g] Ottobock | 173...
Página 174: Opis Proizvoda
► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Konstrukcija i funkcija Spojnica AeroLink 6A50 spojni je element s integriranim podtlačnim susta vom za pasivno ili aktivno stvoreni podtlak. Spojnica AeroLink ugrađuje se u vanjski držak, a glatki spojni čavao s integriranim ispusnim ventilom uvrće se u unutarnji držak.
Página 175: Uvjeti Okoline
► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom (vidi poglavlje „Područje primjene“). ► Informirajte pacijenta. OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Pad uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u poglav lju „Mogućnosti kombiniranja“ dopuštene u te svrhe. Ottobock | 175...
Página 176 ► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi“ u ovom poglavlju). ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za mjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.). ► Informirajte pacijenta. 176 | Ottobock...
Página 177: Sadržaj Isporuke
Sadržaj isporuke obuhvaća sljedeće pojedinačne dijelove i dijelove pribora u navedenoj količini, a moguće ih je naknadno naručiti kao pojedinačne dijelo ve ( ), pojedinačni dio s minimalnom količinom za naručivanje ( ) ili kao pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Spojnica AeroLink 6A50 Br. poz. Količina Naziv Oznaka –...
Página 178: Izrada Vanjskog Drška
(npr. Dynoform 617S70=*, Pedilin 617S3=4, Lunasoft 617S26=H4) 1) Unutarnji držak postavite na sadreni pozitiv. 2) Komad podtlačnog obloga preostalog nakon skraćivanja navlake za batr ljak odrežite po mjeri (oko 4 cm dulje od podtlačnog obloga na navlaci za batrljak). 178 | Ottobock...
Página 179 3) Cijev od PVA-folije sušilom za kosu ugrijte iznad prihvata za spojni čavao tako da se folija ukruti (vidi sl. 15). 4) Cijev od PVA-folije odrežite točno iznad prihvata za spojni čavao. 5) Preko nastalog otvora križno nalijepite po 3 vrpce polietilenske ljepljive vrpce (vidi sl. 16). Ottobock | 179...
Página 180: Dorada Vanjskog Drška
27) Preko toga navucite dulju namočenu cijev od PVA-folije (vidi sl. 26). 28) Lijevanje obavite sredstvom Orthocryl. 5.2.4 Dorada vanjskog drška 1) Privremeni obris vanjskog drška ocrtajte i odrežite ovisno o položaju unu tarnjeg drška (vidi sl. 27). 180 | Ottobock...
Página 181: Montaža Spojnice
(vidi sl. 32). INFORMACIJA: Za poravnanje poravnajte linije na unutarnjim pr stenovima. 5) U svakom slobodnom navoju s distalne strane uvrnite po jedan vijak s valjkastom glavom, tako da se unutarnji prstenovi još mogu vrtjeti. Ottobock | 181...
Página 182: Usmjeravanje Priključka Za Crijevo
Spojni čavao nije posve uveden u spojnicu Pad uslijed nedovoljne blokade spojnog čavla u spojnici ► Spojni čavao uvedite u spojnicu u skladu s uputama. ► Prije svake uporabe proteze provjerite je li spojni čavao blokiran u spoj nici. ► Informirajte pacijenta. 182 | Ottobock...
Página 183: Ulazak U Protezu
Ako vanjski držak nije čist, može dovesti do oštećenja spojnice. 1) Proizvod isperite čistom slatkom vodom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 8 Održavanje ► Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana uporabe. Ottobock | 183...
Página 184: Pravne Napomene
6A55 Težina [g] Visina sustava [mm] Materijal aluminij INOX (nehrđajući opleme njeni čelik) Maks. tjelesna težina [kg] Slovenščina 1 Opis izdelka INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2014-04-03 ► Ta dokument natančno preberite. ► Bodite pozorni na varnostne napotke. 184 | Ottobock...
Página 185: Sestava In Funkcija
Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec) 2.4 Življenjska doba To komponento proteze je proizvajalec v skladu s standardom ISO 10328 preizkusil v 3 milijonih ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bol nika to ustreza življenjski dobi od 3 do 5 let. Ottobock | 185...
Página 186 ► Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice (glej razdelek "Pogoji okolice"). ► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga pre glejte, ali je poškodovan. ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako rav najte v primeru dvoma. 186 | Ottobock...
Página 187: Obseg Dobave
( ), posamezen del z omejitvijo v smislu minimalne količine za na ročilo ( ) ali kot komplet posameznih delov ( ): Priključek 6A50 AeroLink Connector Št. pol. Količina Naziv Oznaka – – 1 ( ) Navodila za uporabo 647G755 Priključek AeroLink Connector – z zatičem Ottobock | 187...
Página 188: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo
1) Konturo notranjega ležišča zarišite na mavčnem modelu (glej sliko 2). 2) Nastavek v vzdolžni osi krna namestite na distalno površino mavčnega pozitiva in ga pritrdite z vijakom z ugrezno glavo (glej sliko 3). 3) Povlecite nogavico čez mavčni pozitiv. 4) Postopek globokega vlečenja izvedite z materialom ThermoLyn. 188 | Ottobock...
Página 189: Izdelava Zunanjega Ležišča
6) Stožec segrejte v peči in ga povlecite čez model, da bo prosta samo še distalna tretjina notranjega ležišča (glej sliko 9). 7) Distalni konec stožca v obliki kroga enakomerno obrežite in rob zbrusite, da bo tanek. Ottobock | 189...
Página 190 10) Vmesni prostor med modelom in laminacijsko ploščo zapolnite s pastasi lom (glej sliko 19). 11) Čez model povlecite nogavico. 12) Okoli točke MPT krožno ovijte eno plast traku iz karbonskih vlaken (sre dina kite pogačice) (glej sliko 20). 190 | Ottobock...
Página 191: Končna Obdelava Zunanjega Ležišča
6) Odstranite pastasil iz zunanjega ležišča (glej sliko 29). 7) Odvijte nastavke iz sprejemnega obroča laminacijske plošče. 8) Obrežite in zbrusite končno konturo zunanjega ležišča. 9) Prilepite stožec iz pene v zunanje ležišče in ga prilagodite konturi zuna njega ležišča. Ottobock | 191...
Página 192: Montiranje Priključka
7) Zaporni čep vstavite v prosti navoj in ga pritisnite s šestrobim ključem. 8) Priključek znova do konca privijte. 9) Priključek v laminacijski plošči naravnajte v želeni položaj. Pri pomerjanju ► Privijte vse proste cilindrične vijake (pritezni moment za montažo: 10 Nm) (glej sliko 33). 192 | Ottobock...
Página 193: Naravnanje Cevnega Priključka
1) Z vložkom vstopite v notranje ležišče. Pri tem potisnete zrak iz izstopnega ventila v zatiču (glej sliko 36). 2) Tesnilni jeziček vložka povlecite čez notranje ležišče (glej sliko 37). 3) Z notranjim ležiščem vstopite v zunanje ležišče, da zatič zdrsne v odpr tino priključka (glej sliko 38). Ottobock | 193...
Página 194: Izstopanje Iz Proteze
(navodila za uporabo). Za škodo, ki nastane zaradi neupo števanja tega dokumenta, proizvajalec ne jamči. 9.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX Direktive je bil iz 194 | Ottobock...
Página 195: Tehnični Podatki
že vzduch medzi návlekom a vnútornou násadou uniká cez kolík a vypúšťací ventil zabraňuje opätovnému vnikaniu vzduchu. Kolík súčasne zaisťuje vnútornú násadu vo vonkajšej násade. AeroLink Connector dodatočne disponuje hadicovou prípojkou na jednoduché pripojenie podtla kového čerpadla Harmony. Ottobock | 195...
Página 196 Použitie výrobku bez dodržiavania návodu na používanie Zhoršenie zdravotného stavu, ako aj poškodenia na výrobku v dôsledku ne dodržiavania bezpečnostných upozornení ►   D održiavajte bezpečnostné upozornenia tohto návodu na používanie. ► Pacientovi postúpte všetky bezpečnostné upozornenia, ktoré sú ozna čené „Informujte pacienta.“. 196 | Ottobock...
Página 197 Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento Pád v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania (pozri kapitolu „Doba používania“). ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. ► Informujte pacienta. Ottobock | 197...
Página 198: Návod Na Používanie
– Fixačný negatív – 1 ( ) Skrutka so zápustnou hlavou 501Z2=M5x30 1 ( ) Liata platnička 6A55 – 5 ( ) Skrutka s valcovou hlavou 501Z2=M5x8 – Záslepka – Súprava negatívov – 1 ( ) Skrutka so zápustnou hlavou 501S41=M10x25 198 | Ottobock...
Página 199 6) Vyskrutkujte skrutku so zápustnou hlavou. 7) Obrežte obrys vnútornej násady. 8) Vnútornú násadu odstráňte zo sadrového pozitívu. 9) Fixačný negatív a uchytenie kolíka na vnútornej strane vnútornej násady vytlačte a odstráňte. 10) Obrys vnútornej násady vybrúste na tenko. Ottobock | 199...
Página 200: Výroba Vonkajšej Násady
(viď obr. 10). 2) Uchytávací krúžok odizolujte zvnútra voskom. 3) Negatívy v oblasti závitu a bočných stien zaizolujte voskom (viď obr. 11). 4) Negatív nasaďte s vonkajším závitom na stranu označenú ako „distal“ uchytávacieho krúžku (viď obr. 12). 200 | Ottobock...
Página 201 (viď obr. 21). 15) Návlekový diel kýpťa natiahnite cez model. 16) Motúz položte cirkulárne do drážky liatej platničky a pevne ho zviažte (viď obr. 22). 17) Vystrihnite jeden kus pleteného návlekového dielu z uhlíkových vlákien (1,3-násobok dĺžky modelu). Ottobock | 201...
Página 202: Montáž Spojovacieho Dielu
9) Penový kužeľ vlepte do vonkajšej násady a prispôsobte ho obrysu vonkaj šej násady. 5.3 Montáž spojovacieho dielu POZOR Chybná montáž skrutkových spojov Pád v dôsledku zlomenia alebo uvoľnenia skrutkových spojov ► Pred každou montážou očistite závity. 202 | Ottobock...
Página 203 Loctite®. 2) Všetky skrutky s valcovou hlavou pevne priskrutkujte uťahovacím momen tom pri montáži (10 Nm) (viď obr. 33). 5.4 Vyrovnanie hadicovej prípojky Hadicová prípojka umožňuje pripojenie systému Harmony. Hadicová prípojka je otočná a zaisťuje sa prostredníctvom skrutky. Ottobock | 203...
Página 204 3) S vnútornou násadou vstúpte do vonkajšej násady, kým sa kolík nezasu nie do otvoru spojovacieho dielu (viď obr. 38). 4) INFORMÁCIA: Zavedenie kolíka do spojovacieho dielu sa realizuje bez hluku. Kolík zasuňte úplne do spojovacieho dielu. 5) Pred použitím protézy prekontrolujte, či je kolík zaistený v spojovacom diele. 204 | Ottobock...
Página 205: Právne Upozornenia
Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smer nice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril vý robca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. Ottobock | 205...
Página 206: Описание На Продукта
► Прочетете внимателно този документ. ► Спазвайте указанията за безопасност. 1.1 Конструкция и функция Конекторът AeroLink 6A50 e свързваща част с интегрирана вакуумна си стема за пасивно или активно генериран вакуум. Конекторът AeroLink се вгражда във външна шийка, гладкият щифт с интегриран изтласкващ...
Página 207: Срок На Употреба
Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по ради неспазване на указанията за безопасност ► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре ба. ► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте пациента.“. Ottobock | 207...
Página 208 Падане поради загуба на функции, както и повреди на продукта ► Погрижете са за това, одобреното време на използване да не бъде надвишено (вижте глава „Време на използване“). ► Използвайте продукта само за един пациент. ► Информирайте пациента. 208 | Ottobock...
Página 209: Инструкция За Употреба
овката в посоченото количество и могат да се поръчат допълнително сп оред техния символ като отделна част ( ), отделна част с минимално ко личество на поръчка ( ) или пакет отделни части ( ): Конектор AeroLink 6A50 Фиг. Поз. №...
Página 210: Подготовка За Употреба
4) Изпълнете операцията на дълбоко изтегляне с ThermoLyn. 5) Пригладете вътрешната шийка наравно в периферния край, докато се открие главата на болта със скрита глава. 6) Развийте болта със скрита глава. 7) Подрежете контура на вътрешната шийка. 8) Отстранете вътрешната шийка от гипсовия позитив. 210 | Ottobock...
Página 211: Изработване На Външната Шийка
6) Загрейте конуса във фурна и го изтеглете върху модела, така че сво бодна да остане само периферната една трета на вътрешната шийка (виж фиг. 9). 7) Подрежете конуса равномерно кръгообразно в периферния край и шлифовайте до остигане на тънък ръб. Ottobock | 211...
Página 212 болта със скрита глава върху гнездото на щифта (виж фиг. 18). 9) Покрийте главата на болта със скрита глава с Pastasil. 10) Запълнете задния разрез между модела и ламинационната шайба с Pastasil (виж фиг. 19). 11) Наденете чорап върху модела. 212 | Ottobock...
Página 213: Допълнителна Обработка На Външната Шийка
Внимавайте да има достатъчно място за феморалните кондили. 3) Пригладете наравно периферния край на шийката до шаблона и гла вата на болта със скрита глава. 4) Развийте болта със скрита глава и отстранете шийката на протезата от модела. Ottobock | 213...
Página 214: Монтаж На Конектора
ИНФОРМАЦИЯ: За настройката синхронизирайте линиите на вътрешните пръстени. 5) Във всяка освободена резба периферно завинтете цилиндричeн болт така, че вътрешните пръстени да могат да се въртят. 6) Развийте конектора от вътрешните пръстени дотолкова, че да се ос вободи последната резба. 214 | Ottobock...
Página 215: Насочване На Извода За Шлаух
Щифтът не се вкарва напълно в конектора Падане поради липсващо фиксиране на щифта в конектора ► Вкарайте щифта в конектора съгласно инструкциите за действие. ► Преди всяко използване на протезата проверявайте дали щифтът е фиксиран в конектора. Ottobock | 215...
Página 216: Стъпване В Протезата
► Почиствайте продукта редовно. ► Информирайте пациента. Замърсяванията във вътрешната шийка нарушават функцията на изтлас кващия вентил. Ако външната шийка е замърсена, това може да доведе до повреда на конектора. 1) Изплакнете продукта с чиста сладка вода. 216 | Ottobock...
Página 217: Правни Указания
страни, за повече информация се свържете с отговарящата за Вас марк етингова компания на производителя. 10 Технически данни Референтен номер 6A50 6A55 Тегло [г] Височина на системата [мм] Материал алуминий INOX (благородна стома на, неръждаема) Макс. телесно тегло [кг] Ottobock | 217...
Página 218: Ürün Açıklaması
Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği %0 ila %90 arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su, asitler Toz, kum, aşırı su tutucu parçacıklar (örn. pudra) 218 | Ottobock...
Página 219: Kullanım Süresi
► Protez parçalarının kullanım talimatlarını baz alarak, kendi aralarında birleştirilip birleştirilemeyeceğini kontrol edin. DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Üründe hasarlar nedeniyle düşme ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız (bakınız bölüm "Çevre koşulları"). Ottobock | 219...
Página 220: Teslimat Kapsamı
4 Teslimat kapsamı Aşağıdaki yedek parçalar ve aksesuar parçaları, teslimat kapsamında belirti len miktara ve yedek parçaların kendine ait sembolüne göre ( ), minimum sipariş miktarı olan ( ) veya yedek parça paketi halinde ( ) yeniden sipariş edilebilir: 220 | Ottobock...
Página 221: Kullanabilirliğin Yapımı
755E9, naylon stakinet 99B25, ThermoLyn yumuşak 616T53=*, yapıştırıcı 617H46 1) İç soket kontürü alçı üzerinde işaretlenmelidir (bkz. Şek. 2). 2) Dummy pozitif alçının distal yüzeyindeki uzunlamasına eksen güdüğüne yerleştirilmeli ve gömme vida ile sabitlenmelidir (bkz. Şek. 3). Ottobock | 221...
Página 222: Dış Soketin Yapımı
(kalınlık: 4 mm) hazırlanmalıdır. 6) Koni fırında ısıtılmalı ve sadece iç soket distalinin üçte biri serbest kala cak şekilde modelin üzerine geçirilmelidir (bkz. Şek. 9). 7) Distal uçtaki koni çember şeklinde eşit kesilmeli ve kenar zımparalanarak inceltilmelidir. 222 | Ottobock...
Página 223 9) Gömme vida başı pastasil ile kapatılmalıdır. 10) Model ile laminasyon halkası arasındaki arka kesik pastasil ile doldurul malıdır (bkz. Şek. 19). 11) Naylon stakinet modelin üzerine geçirilmelidir. 12) Bir kat karbon bant çember şeklinde MPT noktasına (Patellar Tendon merkezi) yerleştirilmelidir (bkz. Şek. 20). Ottobock | 223...
Página 224: Dış Soketin Üzerinde Yeniden Çalışmak
4) Gömme vida sökülmeli ve protez soketi modelden çıkarılmalıdır. 5) İç soket ve sünger koni dış soketten çıkarılmalıdır (bkz. Şek. 28). 6) Pastasil dış soketten çıkarılmalıdır (bkz. Şek. 29). 7) Dummyler laminasyon halkasının sabitleme yüzüğünden sökülmelidir. 8) Dış soketteki kontürün bitiş ucu kesilmeli ve zımparalanmalıdır. 224 | Ottobock...
Página 225: Konnektörün Montajı
şekilde vidalanmalıdır. 6) Konnektör, son diş serbest kalana kadar iç yüzükten sökülmelidir. 7) Kapatma tapası serbest dişe takılmalı ve altı köşe anahtar ile bastırılmalı dır. 8) Konnektör yeniden tamamen vidalanmalıdır. 9) Laminasyon halkasındaki konnektör istenen pozisyona hizalanmalıdır. Ottobock | 225...
Página 226: Hortum Bağlantılarının Hizalanması
İç soket ve konnektör pim üzerinden birbirlerine bağlanır. Pim konnektöre sıkıştırılır ve iç soketi tutar. Liner alçak basınçla iç sokette basılı tutulmalıdır. 6.1 Protezi takmak 1) Liner ile iç sokete girilmelidir. Bu esnada çıkış valfinden pime hava itilir (bkz. Şek. 36). 226 | Ottobock...
Página 227: Protezi Çıkarmak
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 9 Yasal talimatlar 9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda (kullanım kılavuzu) açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate Ottobock | 227...
Página 228: Ce-Uygunluk Açıklaması
► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Ο σύνδεσμος AeroLink 6A50 είναι ένα συνδετικό εξάρτημα με ενσωματω μένο σύστημα υποπίεσης για παθητική ή ενεργητική δημιουργία υποπίεσης. Ο σύνδεσμος AeroLink τοποθετείται σε εξωτερικό στέλεχος, ενώ ο επίπε...
Página 229: Δυνατότητες Συνδυασμού
Αυτό το προθετικό εξάρτημα έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκι μές κατά το ISO 10328 με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συ γκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς. Ottobock | 229...
Página 230 ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες (βλ. ενότητα «Περιβαλλοντικές συνθήκες»). ► Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες. 230 | Ottobock...
Página 231: Περιεχόμενο Συσκευασίας
λές στην εικόνα βάδισης, αλλαγές στη θέση των προθετικών εξαρτημάτων, καθώς και εμφάνιση θορύβων. 4 Περιεχόμενο συσκευασίας Τα ακόλουθα μεμονωμένα εξαρτήματα και εξαρτήματα πρόσθετου εξοπλι σμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες παραγγελίες ανάλογα με το Ottobock | 231...
Página 232: Οδηγίες Χρήσης
σύμβολό τους ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ): Σύνδεσμος AeroLink 6A50 Εικ. Στοι Ποσότη Ονομασία Κωδικός χείο τα – – 1 ( ) οδηγίες χρήσης 647G755 σύνδεσμος AeroLink με πείρο...
Página 233: Κατασκευή Εσωτερικού Στελέχους
Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > υπολείμματα καλύμματος υποπίεσης (εναλλακτικά Pedilin 617S3=3), κολλητική ταινία πολυαιθυλενίου 627B4, ελαστική κάλτσα περλόν 623T3=*, αφρώδες υλικό με κλειστούς πόρους (π.χ. Dynoform 617S70=*, Pedilin 617S3=4, Lunasoft 617S26=H4) 1) Τοποθετήστε το εσωτερικό στέλεχος στο θετικό γύψινο πρότυπο. Ottobock | 233...
Página 234 και 99B81=100X19X5, κολλητική ταινία πολυαιθυλενίου 627B4, Pastasil 85H11=*, ταινία ανθρακονημάτων 616B1=50x*, θήκη ανθρακονημάτων UD 616G2, πλεκτή θήκη ανθρακονημάτων 616G15, πλεκτή θήκη περλόν 623T3=12, ρητίνη διαστρωμάτωσης Orthocryl 80:20 PRO 617H119, σπάγκος 1) Περάστε την κοντύτερη νωπή θήκη πλαστικής μεμβράνης. 234 | Ottobock...
Página 235 δίσκου και αναδιπλώστε την πάνω στο πρότυπο (βλ. εικ. 24). 20) Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο πρότυπο. 21) Κόψτε ένα τεμάχιο θήκης ανθρακονημάτων UD (μιάμιση φορά το μήκος του προτύπου). 22) Περάστε τη θήκη ανθρακονημάτων UD μέχρι το άκρο πάνω από το πρότυπο. Ottobock | 235...
Página 236: Επεξεργασία Εξωτερικού Στελέχους
Πτώση λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ► Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης για τη συναρμολόγηση. ► Προσέχετε τις οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια των βιδωτών συνδέσε ων και τη χρήση του σωστού μήκους. 236 | Ottobock...
Página 237: Ρύθμιση Σύνδεσης Εύκαμπτου Σωλήνα
2) Βιδώστε καλά όλες τις κυλινδρικές βίδες με ροπή σύσφιγξης συναρμο λόγησης (10 Nm) (βλ. εικ. 33). 5.4 Ρύθμιση σύνδεσης εύκαμπτου σωλήνα Η σύνδεση εύκαμπτου σωλήνα επιτρέπει τη σύνδεση ενός συστήματος Harmony. Η σύνδεση εύκαμπτου σωλήνα μπορεί να περιστρέφεται και στα θεροποιείται με βίδα. Ottobock | 237...
Página 238: Συναρμολόγηση Του Πείρου
πιέζει από τη μονόδρομη βαλβίδα τον πείρο (βλ. εικ. 36). 2) Αναδιπλώστε το χείλος στεγανοποίησης της επένδυσης πάνω στο εσω τερικό στέλεχος (βλ. εικ. 37). 3) Εφαρμόστε το εσωτερικό στέλεχος στο εξωτερικό, ωσότου ο πείρος ολι σθήσει στο άνοιγμα του συνδέσμου (βλ. εικ. 38). 238 | Ottobock...
Página 239: Αφαίρεση Της Πρόθεσης
3) Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να εξατμιστεί σε ανοιχτό χώρο. 8 Συντήρηση ► Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από τις πρώτες 30 ημέρες χρήσης. ► Κατά την τακτική εξέταση, ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για τυχόν φθορές. ► Διεξάγετε ετήσιους ελέγχους ασφαλείας. Ottobock | 239...
Página 240: Νομικές Υποδείξεις
6A55 Βάρος [g] Ύψος συστήματος [mm] Υλικό αλουμίνιο INOX (ανοξείδωτος χάλυ βας) Μέγ. σωματικό βάρος [kg] Русский 1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-04-03 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 240 | Ottobock...
Página 241: Конструкция И Функции
1.1 Конструкция и функции Коннектор AeroLink 6A50 представляет собой соединительный элемент со встроенной системой поддержания создаваемого активным или пас сивным способом разрежения. Коннектор AeroLink устанавливается в наружную гильзу, гладкий штырь со встроенным выпускным клапаном вкручивается во внутреннюю гильзу. Пациент натягивает внутреннюю...
Página 242 ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, кото рые имеют допуск в соответствии с разделом "Возможности комби нирования". ► Используйте руководство по применению при проверке возможно сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ Использование изделия в недопустимых условиях Падение в результате поломки изделия 242 | Ottobock...
Página 243 ► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе). ► В случае необходимости примите соответствующие меры (напри мер, ремонт, замена, проверка сервисным отделом производителя и пр.). ► Проинформируйте пациента. Ottobock | 243...
Página 244: Объем Поставки
Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компо нентов протеза ► Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. ИНФОРМАЦИЯ Возможно, в вашей стране предлагаются не все указанные материалы. ► Если материалы отсутствуют, свяжитесь с представителем местного филиала фирмы-изготовителя для получения аналогичных материа лов. 244 | Ottobock...
Página 245 ной оси культи необходимо ровно отшлифовать. 12) Смазать гнездо для штыря усилителем адгезии и вставить во вну треннюю гильзу (см. рис. 4). 13) Смазать стопорную гайку усилителем адгезии и накрутить на гнездо для штыря до полного заполнения внутренней резьбы (см. рис. 5). Ottobock | 245...
Página 246: Изготовление Наружной Гильзы
(см. рис. 11). 4) Приставить шаблон с наружной резьбой к стороне приемного коль ца, отмеченной как дистальная (distal) (см. рис. 12). 5) Шаблон с внутренней резьбой приложить с другой стороны и свин тить шаблоны друг с другом (см. рис. 13). 246 | Ottobock...
Página 247 15) Натянуть рукавный чехол на модель. 16) Вложить отрезок шпагатной веревки вкруговую в канавку закладной шайбы и плотно обвязать (см. рис. 22). 17) Отрезать кусок плетеного карбонового рукава (1,3 длины модели). 18) Плетеный карбоновый рукав натянуть на модель до края (см. рис. 23). Ottobock | 247...
Página 248: Доработка Наружной Гильзы
9) Вклеить конус из пенистого материала в наружную гильзу и подо гнать его к контуру наружной гильзы. 5.3 Монтаж коннектора ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж резьбовых соединений Падение вследствие поломки или раскручивания резьбовых соедине ний ► Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу. 248 | Ottobock...
Página 249 7) Вставить заглушку в свободную резьбу и прижать шестигранным ключом. 8) Коннектор вновь полностью ввинтить. 9) Выровнять коннектор в закладной шайбе. При примерке ► Подтянуть все открытые винты с цилиндрической головкой (момент затяжки при монтаже: 10 Нм) (см. рис. 33). Ottobock | 249...
Página 250: Расположение Шлангового Подсоединения
► Перед каждым использованием протеза проверяйте, зафиксирован ли штырь в коннекторе. ► Проинформируйте пациента. Внутренняя гильза и коннектор соединяются между собой с помощью штыря. Штырь зажимается в коннекторе и прочно удерживает внутрен нюю гильзу. Лайнер удерживается во внутренней гильзе за счет разре жения. 250 | Ottobock...
Página 251: Надевание Протеза
1) Промывайте изделие чистой пресной водой. 2) Изделие следует вытирать досуха с помощью мягкой ткани. 3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. 8 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов протеза. Ottobock | 251...
Página 252: Правовые Указания
гарантийного обеспечения в разных странах за более подробной инфор мацией следует обращаться в представительство производителя в Ва шем регионе. 10 Технические характеристики Артикул 6A50 6A55 Вес [г] Системная высота [мм] Материал Алюминий INOX (нержавеющая вы сококачественная сталь) Макс. вес тела [кг] 252 | Ottobock...
Página 253 ナーの上から内ソケットを装着し、更にその上から外ソケットを装着します。ライナーと内ソケットとの間の空気はスムースピンから排気され、排気弁が排気の逆流を防ぐため、陰圧状態になります。同時に、内ソケットはピンにより外ソケットに固定されます。エアロリンクコネクターには、ハーモニー真空ポンプと直接接続できるホースがあります。 1.2 可能な組合せ組合せ可能な構成部品については、総合カタログを参照いただくか、オットーボック・ジャパン（株）にお問合わせください。 2 適用 2.1 使用目的本製品は、義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲体重制限：125 kgまで本製品は下腿義足にのみ使用してください。 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 Ottobock | 253...
Página 254 3.1 警告に関する記号の説明 3.2 安全に関する注意事項注意本取扱説明書をよく読んでからご使用ください。以下の安全に関する注意事項に従わないと、健康を害したり製品が破損するおそれがあります。 ► 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 ► 装着者には、「上記のことを装着者にご説明ください」と記載のある安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください。注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義足パーツが破損し、転倒するおそれがあります。 ► クラス分けシステムのカテゴリーに従い、義足パーツを使用してください (「適用範囲」の章を参照)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。注意不適切な義足パーツを組合わせての使用製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 ► 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載されている義足パーツのみを組合わせてご使用ください。 ► 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してください。注意推奨されていない環境下での使用による危険性製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 254 | Ottobock...
Página 255: 取扱説明書
► 製品に破損がなく、正しく機能し、使用できる状態であることを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、製品の使用を中止してください（本章の「機能の異変・喪失の兆候」を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカルサービスによる検査など）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について歩行パターンの変化や、義足の関連部品パーツの位置がずれたり、異音の発生する場合は、機能異変の徴候です。 4 納品時のパッケージ内容納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、1個から発注いただける部品（）複数入パックで発注いただく部品（）またはセットで発注いただく部品（）は、追加で発注いただけます。 6A50 エアロリンクコネクター図番号数量名称製品番号 1 ( ) 取扱説明書 647G755 – – Ottobock | 255...
Página 256 義足パーツの破損により装着者が転倒し、負傷する危険性があります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。備考国により、調達できない材料もあります。 ► 調達できない材料がある場合は、各国のオットーボック支社 (オットーボック・ジャパン)に代替えとなる材料を問合わせてください。備考 ► 採型：『ハーモニー』は全表面荷重式です。 ► 陽性モデルの修正：長さ3 mm、周径3%から4%まで小さく削ります。 5.1 内ソケットの成形 > 必要な工具と材料：アウターリング 755T4=360 、真空密閉リング付パイプ（日本では、真空成形台付パイプ 755X22=360 を推奨）、真空ポンプ 755E9、ナイロンソックス99B25、テルモリンソフト 616T53=*、接着剤 617H46 1) 陽性モデル上に、内ソケットのトリミングラインを引きます（画像参照 2）。 2) 陽性モデル遠位端面の長軸方向にダミーを配置して、皿頭ネジで固定します（画像参照 3）。 3) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 256 | Ottobock...
Página 257 > 必要な工具と材料：真空カバーの余り（もしくはペディリン 617S3=3 ）、ポリエチレン粘着テープ 627B4 、ペルロンストッキネット 623T3=* 、穴のないスポンジ（ダイノフォーム 617S70=* など）、ペディリン 617S3=4またはルナソフト 617S26=H4 1) 陽性モデルに内ソケットを被せてください。 2) ライナーは、真空カバーよりも約4 cm長くなるようにカットし、残りの真空カバーをトリミングします。 3) 内ソケットの近位端を約2 cm出るようにして、真空カバーを被せます（画像参照 6）。 4) 2層のペルロンストッキネットを陽性モデルの上に被せ、ピンレシーバーが外から見える状態にします（画像参照 7、画像参照 8）。 5) 陽性モデルの遠位と近位の周径から、厚さ4 mmの穴のないスポンジで円錐形のものを作成します。 6) 円錐形のスポンジをオーブンで加熱して、内ソケットの遠位3分の1ほどが外に露出するように、陽性モデルの上から被せます（画像参照 9）。 7) 円錐形のスポンジの周囲を遠位端部に沿ってトリミングしてサンドペーパーで削ります。 Ottobock | 257...
Página 258 トッキネット 623T3=12、オルソクリル注型用樹脂 PRO 617H119、糸 1) 軽く濡らしたPVAバッグを被せます。 2) PVAバッグの両端を結び、真空状態をつくります（画像参照 14）。 3) ドライヤーでピンレシーバーの上からPVA バックを温めてフィルムを硬化させます（画像参照 15）。 4) ピンレシーバーの上の余ったPVAバックは切取ります。 5) 開口部にポリエチレン粘着テープ3本を交差させて張ります（画像参照 16）。 6) ピンレシーバー上のポリエチレン粘着テープに十字の切込みを入れます（画像参照 17）。 7) ダミーセットの皿頭ネジにワックスを塗ります。 8) 陽性モデルの上にラミネーションディスクを置いて、皿頭ネジでピンレシーバー上に固定します（画像参照 18）。 9) 皿頭ネジの頭部をパスタシルで塞ぎます。 10) ラミネーションディスクと陽性モデルの間の隙間をパスタシルで埋めます（画像参照 19）。 11) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 12) カーボンファイバー帯ひもをMPT（膝蓋腱中央）に被せます（画像参照 20）。 13) カーボンファイバー帯ひもをラミネーションディスクの内側や外側から顆部にかけて被せます（画像参照 21）。 258 | Ottobock...
Página 259 24) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切ります。 25) ペルロンストッキネットを陽性モデルの端まで被せます。 26) ラミネーションディスクの溝にあるペルロンストッキネットを解いて、陽性モデルの上から折返します。 27) 長い方のPVAバッグを被せます（画像参照 26）。 28) オルソクリル注型用樹脂を使用して注型を行ってください。 5.2.4 外ソケットの仕上げ 1) 内ソケットに合わせて外ソケットの形状に仮印を付け、トリミングします（画像参照 27）。 2) 最終的な外ソケットの形状に印を付けます（画像参照 27）。大腿骨顆部に充分なスペースがあることを確認してください。 3) ソケットの遠位端部からダミーと皿頭ネジまでサンドペーパーで磨きます。 4) 皿頭ネジを外して、陽性モデルから義足ソケットから外してください。 5) 内ソケットと円錐形のスポンジを外ソケットから外してください（画像参照 28）。 6) 外ソケットからパスタシルを取除きます（画像参照 29）。 7) ラミネーションディスクのアダプターリングから止めネジを外してダミーを取外します。 8) 最終的な外ソケットの外形をトリミングしてサンドペーパーで磨きます。 9) 円錐形のスポンジを外ソケットの形状に合わせて接着します。 Ottobock | 259...
Página 260 ネジ止めする際は、エアロリンクコネクターが遠位インナーリングのネジ穴の1つを覆わないようにしてください。 > 必要な工具と材料：トルクレンチ 710D4、ロックタイト 636K13、シーリングプラグ 1) インナーリングの「distal」と印が付いた側を遠位端部に向けて、コネクターにしっかりとネジ止めします（画像参照 30）。 2) 近位側からセカンドリングを挿入してアダプターリングに通します（画像参照 31）。 3) コネクターの遠位側からセカンドインナーリンクにしっかりとネジ止めします。 4) インナーリングのネジ穴が見えるまで、コネクターと遠位インナーリングのネジを緩めます（画像参照 32）。備考: インナーリングとコネクターのネジ穴を揃えます。 5) 止めネジを遠位側からそれぞれのネジ穴に通し、インナーリングを回せるようにします。 6) ネジ穴が見えるまでインナーリングとコネクターのネジを緩めます。 7) 空いているネジ穴にシーリングプラグを挿入して六角スパナで軽く叩きます。 8) 再びコネクターをしっかりとネジ止めします。 9) コネクターをラミネーションディスク内の遠位位置に合わせます。仮合わせ ► 外に出ている止めネジを全て締めます（締付けトルク値：10 Nm）（画像参照 33）。 260 | Ottobock...
Página 261 34）。 2) 止めネジで締めます（締付けトルク値：3 Nm）。 5.5 ピンの取付内ソケットとコネクターを接続するためのピンを、内ソケット遠位端のピンレシーバーのネジ穴に通し、ネジ止めします。 > 必要な工具と材料：トルクレンチ（0.5 Nm単位まで調整可能なもの）、ロックタイト241 636K13 1) ピンのネジ部分にロックタイトを塗ります。 2) ピンをネジ穴に差込み、締めます（締付けトルク値：3 Nm）（画像参照 35）。 6 使用方法注意ピンが完全にコネクターに挿入されていない場合コネクターがしっかりと接続されていないと、転倒するおそれがあります。 ► 取扱説明書に従ってピンをコネクターに挿入してください。 ► 義足を使用する前に、必ず、ピンがコネクターに挿入されていることを確認してください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。内ソケットとコネクター互いにピンで接続されています。ピンがコネクターに挿入されることで、内ソケットは正しい位置に固定されます。ライナーは吸引力により内ソケットに固定されます。 6.1 義足の装着 1) ライナーとともに内ソケットの中に断端をスライドさせます。ピンの真空弁から中の空気が抜けます（画像参照 36）。 Ottobock | 261...
Página 262 6.2 義足を外す 1) コネクタークランプのリリースボタンを押して、ライナーと内ソケットを装着したまま断端を外ソケットから引抜きます。　 2) ライナーのシーリングリップを内ソケット側から断端側に折りたたみます。 3) ライナーを装着したまま断端を内ソケットから引抜きます。 7 お手入れ方法注意別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れしてください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。内ソケットが汚れると、真空弁が正常に機能しなくなる場合があります。外ソケットが汚れると、コネクターが故障するおそれがあります。 1) きれいな水で製品をすすいでください。 2) やわらかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 8 メンテナンス ► 義足パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 262 | Ottobock...
Página 263 ン(株)までお問合わせください。 10 テクニカルデータ製品番号 6A50 6A55 重量 (g) システムハイ (mm) 材質アルミニウム INOX（イノックス）ステンレス鋼装着者の体重制限 (kg) 中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2014-04-03 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能 AeroLink Connector 6A50为带有集成的能够被动或主动形成负压的负压系统的一个连接件。 AeroLink Connector将被安装于外接受腔上，带有集成的排气阀的定位销则被安装于内接受腔上。患者将内接受腔套在内衬套上，并随后将外 Ottobock | 263...
Página 264 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围最大体重为 125 kg。该产品仅可用于小腿假肢。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 3.2 一般性安全须知小心产品使用时忽视使用说明书导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 264 | Ottobock...
Página 265 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。小心在不允许的环境条件下使用产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 ► 请告知患者。小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请告知患者。小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 Ottobock | 265...
Página 266: 使用说明书
501Z2=M5x30 ) 1 ( ) 浇注垫片 6A55 5 ( 圆柱头螺栓 501Z2=M5x8 – ) 封塞 – – 假体组套 – 1 ( 沉头螺钉 501S41=M10x25 ) 5 使用准备小心错误的对线和组装假肢组件损坏造成跌倒受伤 ► 请务必注意对线和组装须知。信息可能并非所有列出的材料均可在您所在国家购得。 ► 如果无法购得材料，请与制造商在当地的分支机构取得联系，以便能够了解到有关其他替代材料的信息。信息 ► 制作石膏印模：完全负重接受腔，“Harmony”原理 ► 制作石膏模型：长度缩减3 mm，总周长缩减：3%至4% 266 | Ottobock...
Página 267 垂直于残肢纵轴将内接受腔远端打磨平整。 12) 在定位销支座上涂抹增附剂并且将其安装于内接受腔上（见图 4）。 13) 在安全螺母上涂抹增附剂并且将其旋紧于定位销支座上，直至内螺纹完全填满（见图 5）。 5.2 制作外接受腔 5.2.1 准备内接受腔 > 所需工具和材料：负压套的边角料（可选用Pedilin 617S3=3），聚乙烯胶627B4，丙纶针织纱套623T3=*，闭孔泡沫（例如：Dynoform 617S70=*、Pedilin 617S3=4、 Lunasoft 617S26=H） 1) 将内接受腔放置于石膏阳模上。 2) 将在缩短内衬套后剩余的负压套的一段（约为4 cm，长于内衬套上的负压套）剪下。 3) 将这一段负压套套在内接受腔上，直至其位于大约近端边缘2 cm处（见图 6）。 4) 将2层丙纶针织纱套套在模型上，并且确保定位销支座暴露出来（见图 7、见图 8）。 5) 依据模型的近端和远端周长通过闭孔泡沫（厚度：4 mm）制作一个椎体。 6) 在炉子中加热椎体并将其套在模型上，并且仅露出内接受腔远端的三分之一（见图 9）。 7) 将远端处的椎体按照环形均匀地进行剪切并且将边缘处磨平。 Ottobock | 267...
Página 268 6) 将定位销支座螺纹上方的聚乙烯胶带以十字交叉方式进行剪切（见图 17）。 7) 用蜡对假体上的沉头螺栓进行密封。 8) 将浇注垫片放置于模型上，通过定位销支座上的沉头螺栓固定（见图 18）。 9) 将沉头螺栓的头部使用Pastasil覆盖。 10) 使用Pastasil填充在模型和浇注垫片之间的凹陷部分（见图 19）。 11) 将套袜套在模型上。 12) 将一层碳纤维织物带围绕MPT点（髌骨韧带中心）缠绕好（见图 20）。 13) 将一层碳纤维织物带沿内、外侧从浇注垫片直至髁部放置好（见图 21）。 14) 在前、后两侧将一层碳纤维织物带从浇注垫片到缠绕的碳纤维织物带处放置好（见图 21）。 15) 将套袜套在模型上。 16) 将合股线环绕放入浇注垫片的凹槽内并且扎紧（见图 22）。 17) 将一段碳纤维编织套剪下（模型长度的1.3倍）。 18) 将碳纤维编织套套至模型边缘处（见图 23）。 19) 将碳纤维编织套在浇注垫片的凹槽内扎紧并且翻卷在模型上（见图 24）。 20) 将套袜套在模型上。 21) 剪下一段碳UD套（模型长度的1.5倍）。 22) 将碳UD套套至模型边缘处。 268 | Ottobock...
Página 269 5.3 安装连接件小心管接头安装错误由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。信息 AeroLink Connector 连接件在旋入的状态下会遮盖住1个远端内环钻孔。 > 所需工具和材料：扭矩扳手710D4、螺纹粘合剂Loctite® 636K13、封塞 1) 将标记有“distal”的内环的标记朝向远端对齐并且完全旋紧于连接件上（见图 30）。 2) 将近端的第二个内环平齐装入固定环中（见图 31）。 3) 将远端的连接件完全旋入第二个内环中。 4) 回转连接件和远端内环，并使得内环钻孔相互对齐（见图 32）。信息: 将内环上的线相互对齐以校正方向。 5) 在远端的每一个暴露出的螺纹上旋入一个圆柱头螺栓，并使得内环尚能够旋转。 6) 将连接件从内环中旋出，直至最后一条螺纹暴露出来。 7) 将封塞置入剩余的螺纹中，并使用六方扳手压紧。 Ottobock | 269...
Página 270 定位销用于连接内接受腔与连接件，该定位销将被旋入内接受腔远端末端的定位销支座中。 > 所需工具和材料：扭矩扳手（可以0.5 Nm为单位设置），Loctite® 241 636K13 1) 将Loctite®涂抹到定位销上。 2) 将定位销旋入螺纹中并且拧紧（安装扭矩：3 Nm）（见图 35）。 6 使用小心定位销未完全插入连接件中由于定位销未能锁定在连接件中而导致跌倒 ► 依据操作说明将定位销插入连接件中。 ► 在使用假肢前检查是否定位销已经锁定在连接件中。 ► 请告知患者。内接受腔和连接件通过定位销相互连接。定位销将被卡紧于连接件中并且将内接受腔牢牢固定。内衬套借助负压被固定于内接受腔中。 6.1 穿戴假肢 1) 通过该内衬套穿戴内接受腔。同时，空气从排气阀中被压入定位销中（见图 36）。 2) 将内衬套的密封唇边翻卷到内接受腔上（见图 37）。 3) 带着该内接受腔穿戴外接受腔，直至定位销插入连接件的开口中（见图 38）。 270 | Ottobock...
Página 271 ► 请告知患者。内接受腔污染将会影响排气阀的功能。如果外接受腔已污染，可能导致连接件损坏。 1) 使用清洁的淡水冲洗产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 8 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 9 法律说明 9.1 法律责任仅在用户遵守本文档（使用说明书）中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容所造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 Ottobock | 271...
Página 272 내부 소켓을 외부 소켓에 고정시킵니다. 또한 에어로링크 커넥터에는 하모니 진공 펌프를 손쉽게 연결할 수 있도록 튜브 커넥터가 추가로 있습니다. 1.2 조합 방법 조합 방법은 카탈로그 646K2*에서 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다. 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 272 | Ottobock...
Página 273 착용 부품의 파손으로 인한 낙상 ► 의지 부품을 등급에 따라 사용하십시오("적용 분야" 단원 참조). ► 환자에게 알리십시오. 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 낙상 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지부품으로만 제품을 조합하십시오. Ottobock | 273...
Página 274 ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오(이 단원에서 "사용 시 기능 변경 또는 기능 손실 징후" 참조). ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제작사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 및 점검). ► 환자에게 알리십시오. 274 | Ottobock...
Página 275: 사용 설명서
► 구할 수 없는 재료가 있는 경우 제조사의 국내 대리점에 연락하여 대신할 수 있는 재료에 대해 문의하시기 바랍니다. 정보 ► 석고 모형 제작: 풀 로드 베어링 소켓, "하모니" 원칙 ► 석고 모형의 모형화: 길이 3mm 감소, 전체적인 용적 감소: 3% ~ 4% Ottobock | 275...
Página 276 2) 라이너를 자르고 난 후 남은 진공 커버 조각을 자릅니다(라이너에 있는 진공 커버보다 약 4cm 길게). 3) 진공 커버 조각을 몸쪽 가장자리에서 약 2cm 위에 위치할 때까지 내부 소켓에 씌웁니다(그림 6 참조). 4) 나일론 스토키네트 2겹을 핀 어댑터가 노출되도록 모형 위에 씌웁니다(그림 7 참조, 그림 8 참조). 276 | Ottobock...
Página 277 모양으로 절개합니다(그림 17 참조). 7) 더미 세트의 접시머리 나사를 왁스로 격리시킵니다. 8) 라미네이션 디스크를 모형 위에 놓고 접시머리 나사를 사용하여 핀 어댑터에 고정시킵니다(그림 18 참조). 9) 접시머리 나사의 머리를 파스타질로 덮습니다. 10) 모형과 라미네이션 디스크 사이의 언더컷을 파스타질로 채웁니다(그림 19 참조). Ottobock | 277...
Página 278 5) 내부 소켓과 발포재로 제작한 테이퍼를 외부 소켓에서 꺼냅니다(그림 28 참조). 6) 파스타질을 외부 소켓에서 제거합니다(그림 29 참조). 7) 더미를 돌려 라미네이션 디스크의 어댑터 링에서 빼냅니다. 8) 외부 소켓의 최종 윤곽을 절단한 다음 연마합니다. 9) 발포재로 제작한 테이퍼를 외부 소켓에 붙인 다음 외부 소켓의 윤곽에 맞추어 조절합니다. 278 | Ottobock...
Página 279 1) 노출된 모든 실린더 나사를 돌려 빼낸 후 Loctite로 처리합니다. 2) 모든 실린더 나사를 조립 조임 토크(10Nm)로 단단히 조입니다(그림 33 참조). 5.4 튜브 커넥터의 정렬 튜브 커넥터를 사용하여 하모니 시스템을 연결할 수 있습니다. 튜브 커넥터는 회전할 수 있으며 나사로 고정됩니다. Ottobock | 279...
Página 280 5) 의지를 사용할 때는 그 전에 항상 핀이 커넥터에 고정되어 있는지 검사하십시오. 6.2 의지에서 빼내기 1) 커넥터 클램프의 풀림 버튼을 누른 채 내부 소켓 및 라이너와 함께 절단부를 외부 소켓에서 빼냅니다. 2) 라이너의 실링 립을 내부 소켓에서 절단부로 뒤집어 씌웁니다. 280 | Ottobock...
Página 281 따라서 적합성 선언은 제조사의 단독 책임 하에 지침 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 9.3 품질보증 제조사는 구입일부터 제품의 품질을 보증합니다. 이 품질보증은 소재나 제작 또는 설계상의 결함에 대한 보증입니다. 보증 조건이 국가 별로 다르기 때문에 더욱 상세한 안내를 받으시려면 당사의 해당 지역 업체에 문의하십시오. Ottobock | 281...
Página 282 10 기술 데이터 표시 6A50 6A55 중량 [g] 시스템 높이 [mm] 재료 알루미늄 INOX(스테인리스스틸) 최대 체중 [kg] 282 | Ottobock...
Página 283 Ottobock | 283...
Página 284 284 | Ottobock...
Página 285 Ottobock | 285...
Página 286 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 [email protected] · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Ottobock AeroLink 6A50 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock AeroLink 6A50

Resumen de contenidos para Ottobock AeroLink 6A50