Tabla de contenido
Manual del usuario del equipo de cribado OAE y ABR AccuScreen Madsen
1.5
Uso previsto/beneficio clínico
El dispositivo Tipo 1077 está indicado para su uso en la grabación y el análisis automatizado de datos fisiológicos humanos
(cribado de respuestas auditivas troncoencefálicas y/o emisiones otoacústicas) necesarios para el diagnóstico de trastornos
auditivos y relacionados con la audición.
Emisiones otoacústicas de producto de distorsión y emisiones otoacústicas transitorias evocadas:
Los módulos DPOAE y TEOAE del Tipo 1077 pueden usarse para pacientes de todas las edades, desde niños hasta adultos,
incluidos pacientes pediátricos y geriátricos. Su uso está especialmente indicado en pruebas de personas cuyos resultados
audiométricos de comportamiento no se consideran fiables, como bebés, niños pequeños y adultos con trastornos cognitivos.
Respuesta auditiva troncoencefálica:
El módulo ABR del Tipo 1077 está especialmente diseñado para niños desde 34 semanas (edad gestacional) hasta 6 meses
de edad. Si se utiliza el dispositivo para evaluar a niños, estos deben estar dormidos o tranquilos en el momento de la prueba.
El dispositivo se ha diseñado para su uso por parte de audiólogos, otorrinolaringólogos y otros profesionales sanitarios.
Nota: Natus Medical Denmark ApS no garantiza la precisión de los resultados de prueba ni de las mismas pruebas si se utilizan
accesorios que no sean los suministrados por con este dispositivo (por ej., olivas, electrodos, acopladores auditivos, etc.).
1.6
Principio físico de funcionamiento
AccuScreen utiliza las tecnologías TEOAE (emisiones otoacústicas transitorias evocadas) y DPOAE (emisiones otoacústicas de
producto de distorsión), muy eficaces para la evaluación de la capacidad auditiva en neonatos. Las emisiones otoacústicas miden
la mecánica de la cóclea e indican si esta funciona correctamente o no. Las emisiones infantiles suelen ser intensas, lo que permite
detectarlas de forma fácil y rápida. La potencia de la emisión disminuye habitualmente con la edad o con la disfunción auditiva.
La ABR (respuesta auditiva troncoencefálica) automática está disponible en el AccuScreen. Esta tecnología mide las
respuestas al sonido en las vías auditivas, lo que ofrece un valioso complemento de la evaluación TEOAE y DPOAE, además
de resultar una herramienta esencial para la evaluación de niños con riesgo de pérdida auditiva.
Esta tecnología sencilla y fiable permite detectar la pérdida auditiva y facilita la implementación de la intervención a una
edad temprana. Gracias a la intervención precoz, los niños con problemas auditivos tienen la posibilidad de desarrollar sus
destrezas del habla y el lenguaje con normalidad.
1.7
Convenciones tipográficas
Uso de advertencias, precauciones y notas
Con el objetivo de llamar su atención respecto a la información relativa al uso seguro y adecuado del dispositivo o
software, el manual utiliza consejos preventivos como los siguientes:
Advertencia: Indica que existe riesgo de muerte o lesiones graves para el usuario o el paciente.
Precaución: Indica que existe riesgo de lesiones para el usuario o el paciente, o riesgo de daños al dispositivo o a los datos.
Nota: Indica que debe prestar atención especial.
Cómo navegar por este manual
Los menús, iconos y funciones seleccionables se muestran en negrita. Pulse Aceptar (
Instrucciones de uso en formato electrónico
Nota: Cómo acceder a las instrucciones de uso: Puede encontrar una copia de las instrucciones de uso en formato PDF en el
área asociada a los productos:
https://newborncare.natus.com/products-services/accuscreen
Nota: Toda la información necesaria, según la normativa aplicable, se incluye en esta guía del usuario.
1.8
Información general de seguridad
Nota: Cualquier incidente grave relacionado con el sistema que se haya podido producir debe notificarse al fabricante
y a la autoridad competente del Estado miembro donde resida el usuario o el paciente.
6
).
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