Información de seguridad
Seguridad eléctrica
Inmunidad
electromagnética
Compatibilidad
electromagnética
(EMC)
Comisión
Europea
Conformidad inalámbrica de la UE: La Auto-lectora
Bionova
Photon cumple con la Directiva 2014/53/EU.
®
El texto completo de la declaración de conformidad
de la UE está disponible en la siguiente dirección web:
www.terragene.com/DOC.
Especificaciones del transmisor de RF: potencia de salida
total del transmisor Wi-Fi 19,9 dBm E.I.R.P (97,72 mW) en
la banda de frecuencia de la banda ISM de 2,4 GHz / 2,412
a 2,462 GHz (canales 1 a 11). Potencia de salida total del
transmisor Bluetooth
4,6 dBm E.I.R.P (2,88 mW) en la banda
®
de frecuencia de la banda ISM de 2,4 GHz / 2,402 a 2,480 GHz.
Conformidad inalámbrica FCC / IC: La Auto-lectora
Bionova
Photon cumple con las directivas FCC / IC aplicables.
®
Contiene módulo transmisor certificado: FCC ID: 2AC7Z-
ESPWROOM32D / IC ID: 21098- ESPWROOM32D.
Este dispositivo cumple con la Parte 15, Subparte A de las
reglas FCC: 15.247 Operación dentro de las bandas de
902-928 MHz, 2400-2483.5 MHz y 5725-5850 MHz, y 15.209
Límites de emisión radiada.
Requisitos generales; estándares canadienses: RSS-Gen
Requisitos generales para el cumplimiento de aparatos
de radio y RSS-247 Sistemas de Transmisión Digital (DTS),
Sistemas de Salto de Frecuencia (FHS) y Dispositivos de Red
de Área Local (LE-LAN) sin licencia. El funcionamiento está
sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no
puede causar interferencias y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia, incluidas las interferencias que
puedan causar un funcionamiento no deseado del dispositivo.
Nota con respecto a la definición de "Interferencia
perjudicial" de la FCC.
"Interferencia perjudicial" está definida por la FCC en 47 CFR
§2.122 de la siguiente manera: Interferencia que pone en
peligro el funcionamiento de un servicio de radionavegación
u otros servicios de seguridad, o que degrada, obstaculiza
IEC 61010-1
IEC 61010-2-010
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
EN 61326-1
EN 62311
Directiva RED 2014/53/EU
47 CFR Parte 15
Directiva RoHS 2011/65/UE
Directiva RAEE 2012/19/UE
o interrumpe repetidamente de manera seria un servicio
de comunicación por radio que opera de acuerdo con
las Regulaciones de Radio de la Unión Internacional de
Telecomunicaciones [UIT].
La Auto-lectora Bionova
®
fotobiológico y no genera radiación óptica peligrosa en
ninguna de las condiciones de operación normal conforme a
los requisitos del estándar IEC 62471.
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
Cumplimiento Electromagnético
La Auto-lectora Bionova
Photon ha sido diseñado para ser
®
utilizado en entornos profesionales de atención médica.
La Auto-lectora Bionova
Photon es clasificada como grupo 1
®
clase B según EN 55011 / CISPR 11. Esto significa que genera
o utiliza energía de radiofrecuencia solo para sus operaciones
internas y, por lo tanto, las emisiones son bajas y es poco
probable que causen interferencias en equipos electrónicos
cercanos.
El equipo electromédico (ME) es adecuado para su uso en
establecimientos domésticos y en instalaciones directamente
conectadas a una red de suministro de energía de bajo voltaje,
y no tiene ninguna parte aplicada directamente al paciente.
Es responsabilidad del usuario de que se cumplan estas
condiciones.
Inmunidad Electromagnética
Los requisitos básicos de la inmunidad y seguridad para
los equipos fueron definidos y probados de acuerdo con
las normas aplicables en cada caso, como se muestra en las
siguientes tablas.
Auto-lectora Bionova® Photon
Photon no representa riesgo
7
